- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04850677
Behandling av icke-tyfus Salmonella-blodströmsinfektioner hos barn under fem år i DR Kongo: en kohortstudie (TreNTS)
Behandling av icke-tyfus Salmonella-blodströmsinfektioner hos barn under fem år i DR Kongo: en kohortstudie - TreNTS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Afrika söder om Sahara är icke-tyfus salmonella (NTS) en frekvent orsak till blodomloppsinfektion (BSI) hos små barn, uppvisar höga nivåer av antibiotikaresistens och har en hög dödlighetsfrekvens (15 %). På sjukhuset i Kisantu i Demokratiska republiken Kongo (DR Kongo) står NTS för 75 % av blododlingspatogenerna hos små barn.
För närvarande behandlas NTS BSI mestadels med tredje generationens cefalosporiner eller fluorokinoloner. Resistens mot dessa antibiotika växer dock fram i NTS BSI. Tredje generationens cefalosporin- och fluorokinolonresistenta Salmonella identifieras som kritiska prioriterade patogener av Världshälsoorganisationen (WHO). För att bekämpa den utvecklande antimikrobiell resistens är rationell och evidensbaserad antibiotikabehandling av NTS BSI avgörande.
Än så länge finns det inga riktlinjer för att behandla NTS BSI i en miljö med låga resurser. De för närvarande använda antibiotikakurerna är erfarenhetsbaserade eller extrapolerade från tyfoidfeber. Frånvaron av dedikerade studier som behandlar effektiviteten av antibiotikabehandling i NTS BSI hos afrikanska barn söder om Sahara hindrar utvecklingen av evidensbaserade riktlinjer för antibiotikabehandling och antibiotikaförvaltning.
Riktlinjer för klinisk praxis som fastställts för hög- och medelinkomstländer rekommenderar 7 - 14 dagars parenteral antibiotikabehandling för NTS BSI. I Afrika söder om Sahara utesluter emellertid ekonomiska, logistiska och omvårdnadshinder sådana långa parenterala behandlingsregimer.
För att minska antalet dödsfall och bekämpa antibiotikaresistens av NTS BSI i dess mest drabbade befolkning (dvs. barn i Afrika söder om Sahara), data som stöder lämplig antibiotikabehandling (dvs. antibiotikumklass, dos, väg och varaktighet) är brådskande.
Forskarna strävar efter att tillhandahålla observationsdata om behandlingseffekten av för närvarande använda antibiotikabehandlingsregimer för NTS BSI hos sjukhusinlagda barn.
De antar att, när det gäller behandlingseffektivitet hos sjukhusinlagda barn med NTS BSI, är en kort kur med parenteral antibiotika (<7 dagar) med byte till oral antibiotika inte sämre än en fullständig parenteral antibiotikakur (≥7 dagar).
Denna studie är utformad som en prospektiv, ettcenter, sjukhusbaserad observationsstudie om effekten av antibiotikabehandling av en kohort av små barn (1 månad till 5 år gamla) med NTS BSI. Data kommer att samlas in från de inskrivna barnen under tre olika studiefaser, dvs vid intagning, daglig uppföljning på sjukhus och uppföljning efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kisantu, Kongo, Demokratiska republiken
- Kisantu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var ett barn > 28 dagar och < 5 år gammal
- Bli intagen på Kisantus sjukhus
- Ta en blododling vid sjukhusinläggning
- Att ha en vårdgivare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket kommer att begäras så snart som möjligt efter screening av de andra tre behörighetskriterierna. Genom att samtycka till studiedeltagande av barnet samtycker vårdgivaren till att barnet deltar i studieprocedurerna vid uppvisning på sjukhus, vid sjukhusinläggning och under 1 månad efter utskrivning.
Exklusions kriterier:
- Barnet dog och vårdgivaren lämnade sjukhuset före inskrivningen
- Barn och vårdgivare lämnade sjukhuset före inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total
Alla ämnen i studien tillhör samma grupp/kohort.
Eftersom detta är en observationsstudie finns ingen insats planerad.
|
Observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt misslyckande (feber)
Tidsram: upp till dag 7 efter start av lämplig antibiotika
|
Kliniskt misslyckande (kategorisk): sammansatt resultat definierat som: - ihållande tympanisk temperatur > 37,5°C efter 7 dagars lämplig antibiotikabehandling |
upp till dag 7 efter start av lämplig antibiotika
|
|
Kliniskt misslyckande (död)
Tidsram: från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
|
Kliniskt misslyckande (kategorisk): sammansatt resultat definierat som: - dödsfall mellan den första dosen av lämplig antibiotika och flytning |
från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad på sjukhus
Tidsram: från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
|
Överlevnad på sjukhus (kategorisk variabel): överlevnad mätt mellan 1:a dosen av lämplig antibiotika och utskrivning
|
från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: En månad efter utskrivning (ingen maximal varaktighet av sjukhusvistelse)
|
Total överlevnad (tid till händelse): överlevnadstid mätt mellan 1:a dosen lämplig antibiotika och en månad efter utskrivning
|
En månad efter utskrivning (ingen maximal varaktighet av sjukhusvistelse)
|
|
Dags för feberrensning
Tidsram: från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
|
Tid till feberclearance (tid till händelse): Feberclearance definieras som en trumtemperatur ≤37,5°C under minst 2 dagar [15-17], mätt mellan 1:a dos lämplig antibiotika och flytning
|
från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
|
Längd på sjukhusvistelsen (tid till händelse): antal dagar som barnet lades in på sjukhuset, mätt mellan inläggningstillfället och utskrivning
|
från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
|
|
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: På dag 5 av parenteral behandling
|
Mikrobiologisk botemedel (kategorisk): ingen tillväxt av NTS BSI i uppföljningsblodkulturen tagna på dag 5 av parenterala antibiotika
|
På dag 5 av parenteral behandling
|
|
Möjligt återfall av sjukdomen
Tidsram: En månad efter utskrivning (ingen maximal inläggningstid)
|
Möjligt återkommande sjukdom:
|
En månad efter utskrivning (ingen maximal inläggningstid)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITM202007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .