Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av icke-tyfus Salmonella-blodströmsinfektioner hos barn under fem år i DR Kongo: en kohortstudie (TreNTS)

6 september 2022 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Behandling av icke-tyfus Salmonella-blodströmsinfektioner hos barn under fem år i DR Kongo: en kohortstudie - TreNTS

Med denna studie syftar forskarna till att tillhandahålla observationsdata om behandlingseffekten av för närvarande använda antibiotikabehandlingsregimer för NTS BSI hos barn som är inlagda på sjukhus. Studien är en observationskohortstudie där de antibiotikabehandlingar som används och behandlingsresultaten på St. Lucs allmänna remisssjukhus i Kisantus hälsozon (Province Kongo Central, DR Kongo) kommer att beskrivas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Afrika söder om Sahara är icke-tyfus salmonella (NTS) en frekvent orsak till blodomloppsinfektion (BSI) hos små barn, uppvisar höga nivåer av antibiotikaresistens och har en hög dödlighetsfrekvens (15 %). På sjukhuset i Kisantu i Demokratiska republiken Kongo (DR Kongo) står NTS för 75 % av blododlingspatogenerna hos små barn.

För närvarande behandlas NTS BSI mestadels med tredje generationens cefalosporiner eller fluorokinoloner. Resistens mot dessa antibiotika växer dock fram i NTS BSI. Tredje generationens cefalosporin- och fluorokinolonresistenta Salmonella identifieras som kritiska prioriterade patogener av Världshälsoorganisationen (WHO). För att bekämpa den utvecklande antimikrobiell resistens är rationell och evidensbaserad antibiotikabehandling av NTS BSI avgörande.

Än så länge finns det inga riktlinjer för att behandla NTS BSI i en miljö med låga resurser. De för närvarande använda antibiotikakurerna är erfarenhetsbaserade eller extrapolerade från tyfoidfeber. Frånvaron av dedikerade studier som behandlar effektiviteten av antibiotikabehandling i NTS BSI hos afrikanska barn söder om Sahara hindrar utvecklingen av evidensbaserade riktlinjer för antibiotikabehandling och antibiotikaförvaltning.

Riktlinjer för klinisk praxis som fastställts för hög- och medelinkomstländer rekommenderar 7 - 14 dagars parenteral antibiotikabehandling för NTS BSI. I Afrika söder om Sahara utesluter emellertid ekonomiska, logistiska och omvårdnadshinder sådana långa parenterala behandlingsregimer.

För att minska antalet dödsfall och bekämpa antibiotikaresistens av NTS BSI i dess mest drabbade befolkning (dvs. barn i Afrika söder om Sahara), data som stöder lämplig antibiotikabehandling (dvs. antibiotikumklass, dos, väg och varaktighet) är brådskande.

Forskarna strävar efter att tillhandahålla observationsdata om behandlingseffekten av för närvarande använda antibiotikabehandlingsregimer för NTS BSI hos sjukhusinlagda barn.

De antar att, när det gäller behandlingseffektivitet hos sjukhusinlagda barn med NTS BSI, är en kort kur med parenteral antibiotika (<7 dagar) med byte till oral antibiotika inte sämre än en fullständig parenteral antibiotikakur (≥7 dagar).

Denna studie är utformad som en prospektiv, ettcenter, sjukhusbaserad observationsstudie om effekten av antibiotikabehandling av en kohort av små barn (1 månad till 5 år gamla) med NTS BSI. Data kommer att samlas in från de inskrivna barnen under tre olika studiefaser, dvs vid intagning, daglig uppföljning på sjukhus och uppföljning efter utskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1884

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn mellan 28 dagar och 5 år som är inlagda på Kisantus sjukhus med behov av blodprovsodling (misstanke om blodomloppsinfektion).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var ett barn > 28 dagar och < 5 år gammal
  • Bli intagen på Kisantus sjukhus
  • Ta en blododling vid sjukhusinläggning
  • Att ha en vårdgivare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket kommer att begäras så snart som möjligt efter screening av de andra tre behörighetskriterierna. Genom att samtycka till studiedeltagande av barnet samtycker vårdgivaren till att barnet deltar i studieprocedurerna vid uppvisning på sjukhus, vid sjukhusinläggning och under 1 månad efter utskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Barnet dog och vårdgivaren lämnade sjukhuset före inskrivningen
  • Barn och vårdgivare lämnade sjukhuset före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Total
Alla ämnen i studien tillhör samma grupp/kohort. Eftersom detta är en observationsstudie finns ingen insats planerad.
Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt misslyckande (feber)
Tidsram: upp till dag 7 efter start av lämplig antibiotika

Kliniskt misslyckande (kategorisk): sammansatt resultat definierat som:

- ihållande tympanisk temperatur > 37,5°C efter 7 dagars lämplig antibiotikabehandling

upp till dag 7 efter start av lämplig antibiotika
Kliniskt misslyckande (död)
Tidsram: från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)

Kliniskt misslyckande (kategorisk): sammansatt resultat definierat som:

- dödsfall mellan den första dosen av lämplig antibiotika och flytning

från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad på sjukhus
Tidsram: från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
Överlevnad på sjukhus (kategorisk variabel): överlevnad mätt mellan 1:a dosen av lämplig antibiotika och utskrivning
från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
Total överlevnad
Tidsram: En månad efter utskrivning (ingen maximal varaktighet av sjukhusvistelse)
Total överlevnad (tid till händelse): överlevnadstid mätt mellan 1:a dosen lämplig antibiotika och en månad efter utskrivning
En månad efter utskrivning (ingen maximal varaktighet av sjukhusvistelse)
Dags för feberrensning
Tidsram: från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
Tid till feberclearance (tid till händelse): Feberclearance definieras som en trumtemperatur ≤37,5°C under minst 2 dagar [15-17], mätt mellan 1:a dos lämplig antibiotika och flytning
från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
Längd på sjukhusvistelsen (tid till händelse): antal dagar som barnet lades in på sjukhuset, mätt mellan inläggningstillfället och utskrivning
från 1:a dosen antibiotika till utskrivning. (maximal inläggningsperiod är inte definierad men är vanligtvis högst 4 veckor)
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: På dag 5 av parenteral behandling
Mikrobiologisk botemedel (kategorisk): ingen tillväxt av NTS BSI i uppföljningsblodkulturen tagna på dag 5 av parenterala antibiotika
På dag 5 av parenteral behandling
Möjligt återfall av sjukdomen
Tidsram: En månad efter utskrivning (ingen maximal inläggningstid)

Möjligt återkommande sjukdom:

  • Feberrecidiv: återkomst av objektiv (uppmätt temperatur > 37,5°C) eller subjektiv feber enligt vårdgivaren, mätt mellan ögonblicket av feberrensning och en månad efter utskrivning
  • Återinläggning av alla orsaker: återinläggning på sjukhus eller vårdcentral oavsett orsak till återinläggning, mätt mellan utskrivning och en månad efter utskrivning
  • Att söka vård av alla skäl på vårdinrättningar: konsultation av någon vårdinrättning (traditionell, privat eller officiell) oavsett orsaken till konsultationen, mätt mellan utskrivning och en månad efter utskrivning
  • Återupptagande av antibiotika eller antimalariamedel: start av antibiotika- eller antimalariabehandling efter avslutad antibiotikabehandling för NTS BSI, oavsett orsaken till behandlingen, mätt mellan sista dosen av lämplig antibiotika och en månad efter utskrivning
En månad efter utskrivning (ingen maximal inläggningstid)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Datadelningsförfarandet för studien kommer att följa Institute of Tropical Medicines policy för datadelning om öppen tillgång till forskningsdata. Efter publicering av manuskriptet kan studiedata på deltagarnivå delas med andra intresserade användare under begränsade förhållanden eller göras tillgängliga via ett öppet dataarkiv. Dessa studiedata kommer endast att delas om det inskrivna barnet är anonymiserat så att deras identitet inte kan fastställas, varken direkt eller indirekt. Varje efterföljande delning av data på deltagarnivå kräver godkännande från Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) och Institute of Tropical Medicine (ITM).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera