Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-lavantautien salmonellan verenkiertoinfektioiden hoito alle 5-vuotiailla lapsilla Kongon demokraattisessa tasavallassa: kohorttitutkimus (TreNTS)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Ei-lavantautien salmonellan verenkiertoinfektioiden hoito alle 5-vuotiailla lapsilla Kongon demokraattisessa tasavallassa: kohorttitutkimus - TreNTS

Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät tarjoamaan havainnointitietoja nykyisin käytettyjen antibioottihoitojen tehosta NTS BSI:n hoitoon sairaalahoidossa olevilla lapsilla. Tutkimus on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa kuvataan käytetyt antibioottihoidot ja hoitotulokset St. Lucin yleissairaalassa Kisantun terveysvyöhykkeellä (Kongon provinssi, Kongon demokraattinen tasavalta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ei-lavantautia aiheuttava salmonella (NTS) on yleinen verenkiertoinfektion (BSI) aiheuttaja pikkulapsilla, niillä on korkea antibioottiresistenssin taso ja niiden tapausten kuolleisuus on korkea (15 %). Kisantu-sairaalassa Kongon demokraattisessa tasavallassa (Kongon demokraattisessa tasavallassa) NTS muodostaa 75 % pienten lasten veriviljelyn patogeeneista.

Tällä hetkellä NTS BSI:tä hoidetaan enimmäkseen kolmannen sukupolven kefalosporiineilla tai fluorokinoloneilla. Resistenssi näille antibiooteille on kuitenkin ilmaantumassa NTS BSI:ssä. Maailman terveysjärjestö (WHO) on määrittänyt kolmannen sukupolven kefalosporiinille ja fluorokinoloneille resistentin salmonellan kriittisiksi prioriteettipatogeeneiksi. Kehittyvän mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi NTS BSI:n järkevä ja näyttöön perustuva antibioottihoito on ratkaisevan tärkeää.

Toistaiseksi ei ole olemassa ohjeita NTS BSI:n käsittelemiseksi vähän resursseja vaativissa olosuhteissa. Tällä hetkellä käytetyt antibioottiohjelmat perustuvat kokemukseen tai ekstrapoloituvat lavantautista. Erityisten tutkimusten puuttuminen antibioottihoidon tehokkuudesta NTS BSI:ssä Saharan eteläpuolisen Afrikan lapsilla haittaa näyttöön perustuvien antibioottihoitoohjeiden ja antibioottihoidon kehittämistä.

Korkean ja keskitulotason maille laaditut kliiniset käytännöt suosittelevat 7–14 päivän parenteraalista antibioottihoitoa NTS BSI:lle. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa taloudelliset, logistiset ja hoitotyön esteet estävät kuitenkin tällaiset pitkät parenteraaliset hoito-ohjelmat.

Vähentääkseen tapausten kuolleisuutta ja torjuakseen NTS BSI:n antibioottiresistenssiä sen eniten sairastuneessa populaatiossa (esim. lapset Saharan eteläpuolisessa Afrikassa), tiedot, jotka tukevat asianmukaista antibioottihoitoa (esim. antibioottiluokka, annos, reitti ja kesto) ovat kiireellisiä.

Tutkijat pyrkivät tarjoamaan havainnointitietoja nykyisin käytettyjen antibioottihoitojen tehosta NTS BSI:n hoitoon sairaalahoidossa olevilla lapsilla.

He olettavat, että hoidon tehokkuuden kannalta NTS BSI:tä sairastavien sairaalahoitoon otettujen lasten lyhyt parenteraalinen antibioottikuuri (<7 päivää) ja siirtyminen oraalisiin antibiooteihin ei ole huonompi kuin täysi parenteraalinen antibioottikuuri (≥7 päivää).

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden keskuksen sairaalapohjaiseksi havainnointitutkimukseksi antibioottihoidon tehokkuudesta pienten lasten kohortissa (1 kuukaudesta 5 vuoteen), joilla on NTS BSI. Ilmoittautuneilta lapsilta kerätään tietoja kolmen eri tutkimusvaiheen aikana, eli sisäänpääsyn yhteydessä, päivittäinen sairaalaseuranta ja kotiutuksen jälkeinen seuranta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1884

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

28 vuorokauden - 5-vuotiaat lapset, jotka on otettu Kisantu-sairaalaan verinäyteviljelyn tarpeella (epäillään verenkiertoinfektiota).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole lapsi > 28 päivää ja < 5 vuotta vanha
  • Päästä Kisantu-sairaalaan
  • Ota veriviljelmä näyte sairaalaan saapumisen yhteydessä
  • Omaishoitaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jota pyydetään mahdollisimman pian kolmen muun kelpoisuuskriteerin seulonnan jälkeen. Hyväksymällä lapsen tutkimukseen osallistumisen hoitaja suostuu siihen, että lapsi osallistuu tutkimustoimenpiteisiin esittelyssä sairaalassa, sairaalahoidon aikana ja 1 kuukauden ajan kotiuttamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi kuoli ja hoitaja poistui sairaalasta ennen ilmoittautumista
  • Lapsi ja hoitaja poistuivat sairaalasta ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki yhteensä
Kaikki tutkimuksen kohteet kuuluvat samaan ryhmään/kohorttiin. Koska tämä on havainnointitutkimus, siihen ei ole suunniteltu interventiota.
Muut: Havaintokohortti
Havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vajaatoiminta (kuume)
Aikaikkuna: päivään 7 asti asianmukaisten antibioottien aloittamisen jälkeen

Kliininen epäonnistuminen (kategorinen): yhdistetty tulos määritellään seuraavasti:

- tärykalvon lämpötilan pysyminen > 37,5 °C 7 päivän asianmukaisen antibioottihoidon jälkeen
päivään 7 asti asianmukaisten antibioottien aloittamisen jälkeen
Kliininen vajaatoiminta (kuolema)
Aikaikkuna: ensimmäisestä antibioottiannoksesta kotiutumiseen saakka. (sairaalahoidon enimmäisaikaa ei ole määritelty, mutta se on yleensä enintään 4 viikkoa)

Kliininen epäonnistuminen (kategorinen): yhdistetty tulos määritellään seuraavasti:

- kuolema sopivan antibioottiannoksen ensimmäisen annoksen ja kotiutuksen välillä
ensimmäisestä antibioottiannoksesta kotiutumiseen saakka. (sairaalahoidon enimmäisaikaa ei ole määritelty, mutta se on yleensä enintään 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen sairaalassa
Aikaikkuna: ensimmäisestä antibioottiannoksesta kotiutumiseen saakka. (sairaalahoidon enimmäisaikaa ei ole määritelty, mutta se on yleensä enintään 4 viikkoa)
Eloonjääminen sairaalassa (kategorinen muuttuja): eloonjääminen mitattuna ensimmäisen sopivan antibioottiannoksen ja kotiutuksen välillä
ensimmäisestä antibioottiannoksesta kotiutumiseen saakka. (sairaalahoidon enimmäisaikaa ei ole määritelty, mutta se on yleensä enintään 4 viikkoa)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi kotiutuksen jälkeen (ei sairaalahoidon enimmäiskestoa)
Kokonaiseloonjäämisaika (aika tapahtumaan): eloonjäämisaika mitattuna ensimmäisen sopivan antibiootin annoksen ja yhden kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Kuukausi kotiutuksen jälkeen (ei sairaalahoidon enimmäiskestoa)
Kuumeen poistumisen aika
Aikaikkuna: ensimmäisestä antibioottiannoksesta kotiutumiseen saakka. (sairaalahoidon enimmäisaikaa ei ole määritelty, mutta se on yleensä enintään 4 viikkoa)
Aika kuumeen poistumiseen (aika tapahtumaan): kuumeen puhdistuma määritellään tärykalvon lämpötilaksi ≤ 37,5 °C vähintään 2 päivän ajan [15-17], mitattuna ensimmäisen sopivan antibioottiannoksen ja kotiutuksen välillä
ensimmäisestä antibioottiannoksesta kotiutumiseen saakka. (sairaalahoidon enimmäisaikaa ei ole määritelty, mutta se on yleensä enintään 4 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: ensimmäisestä antibioottiannoksesta kotiutumiseen saakka. (sairaalahoidon enimmäisaikaa ei ole määritelty, mutta se on yleensä enintään 4 viikkoa)
Sairaalahoidon kesto (aika tapahtumaan): päivien lukumäärä, jolloin lapsi oli otettu sairaalaan, mitattuna saapumishetken ja kotiutuksen välillä
ensimmäisestä antibioottiannoksesta kotiutumiseen saakka. (sairaalahoidon enimmäisaikaa ei ole määritelty, mutta se on yleensä enintään 4 viikkoa)
Mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: Parenteraalisen hoidon 5. päivänä
Mikrobiologinen hoito (kategorinen): ei NTS BSI:n kasvua seurantaveriviljelmässä, joka on otettu parenteraalisten antibioottien 5. päivänä
Parenteraalisen hoidon 5. päivänä
Mahdollinen taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Kuukausi kotiutumisen jälkeen (ei enimmäisaikaa sairaalassa)

Mahdollinen taudin uusiutuminen:

  • Kuumeen uusiutuminen: objektiivisen (mitattu lämpötila > 37,5°C) tai subjektiivisen kuumeen ilmaantuminen uudelleen hoitajan mukaan, mitattuna kuumeen poistumishetken ja kuukauden kotiutumisen jälkeen
  • Kaikista syistä johtuva sairaalan takaisinotto: takaisinotto sairaalaan tai terveyskeskukseen takaisinoton syystä riippumatta, mitattuna kotiutuksen ja yhden kuukauden kotiutuksen jälkeen
  • Kaikenhoitoon hakeminen terveydenhuollon laitoksissa: minkä tahansa terveydenhuollon (perinteisen, yksityisen tai virallisen) vastaanotto hoidon syystä riippumatta, mitattuna kotiutuksen ja kuukauden kotiutuksen jälkeen
  • Antibioottien tai malarialääkkeiden aloittaminen uudelleen: antibiootti- tai malariahoidon aloittaminen NTS BSI:n antibioottihoidon lopettamisen jälkeen hoidon syystä riippumatta, mitattuna viimeisen asianmukaisen antibioottiannoksen ja kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Kuukausi kotiutumisen jälkeen (ei enimmäisaikaa sairaalassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
International Vaccine Institute
Hôpital St. Luc Kisantu

Tutkijat

  • Päätutkija: Bieke Tack, MD, Institute Of Tropical Medicine Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITM202007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tiedonjakomenettely noudattaa Institute of Tropical Medicine -instituutin tiedonjakopolitiikkaa tutkimusdatan avoimesta saatavuudesta. Käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen osallistujatason tutkimusdataa voidaan jakaa muille kiinnostuneille käyttäjille rajoitetuin ehdoin tai ne voidaan asettaa saataville avoimen tietovaraston kautta. Nämä tutkimustiedot jaetaan vain, jos ilmoittautunut lapsi on anonymisoitu, jotta hänen henkilöllisyyttään ei voida määrittää suoraan tai epäsuorasti. Osallistujatason tietojen myöhempi jakaminen edellyttää Institut National de Recherche Biomédicalen (INRB) ja Institute of Tropical Medicinen (ITM) hyväksyntää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenkierron infektiot

Kliiniset tutkimukset Havaintokohortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa