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Traitement des bactériémies non typhoïdiques à Salmonella chez les enfants de moins de cinq ans en RD Congo : une étude de cohorte (TreNTS)

6 septembre 2022 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Traitement des bactériémies non typhoïdiques à Salmonella chez les enfants de moins de cinq ans en RD Congo : une étude de cohorte - TreNTS

Avec cette étude, les chercheurs visent à fournir des données d'observation sur l'efficacité du traitement des régimes de traitement antibiotique actuellement utilisés pour le NTS BSI chez les enfants hospitalisés. L'étude est une étude de cohorte observationnelle où les traitements antibiotiques utilisés et les résultats des traitements à l'hôpital général de référence St. Luc dans la zone de santé de Kisantu (Province Kongo Central, RD Congo) seront décrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Afrique subsaharienne, les salmonelles non typhoïdiques (SNT) sont une cause fréquente d'infection du sang (BSI) chez les jeunes enfants, présentent des niveaux élevés de résistance aux antibiotiques et ont un taux de létalité élevé (15%). A l'hôpital de Kisantu en République Démocratique du Congo (RD Congo), les NTS représentent 75% des pathogènes d'hémoculture chez les jeunes enfants.

Actuellement, les NTS BSI sont principalement traités avec des céphalosporines de troisième génération ou des fluoroquinolones. Cependant, la résistance à ces antibiotiques est en train d'émerger dans NTS BSI. Les salmonelles résistantes aux céphalosporines et aux fluoroquinolones de troisième génération sont identifiées comme pathogènes prioritaires critiques par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Pour lutter contre le développement de la résistance aux antimicrobiens, un traitement antibiotique rationnel et fondé sur des preuves du NTS BSI est crucial.

Jusqu'à présent, il n'existe aucune directive pour traiter le NTS BSI dans un contexte à faibles ressources. Les schémas antibiotiques actuellement utilisés sont basés sur l'expérience ou extrapolés à partir de la fièvre typhoïde. L'absence d'études spécialisées portant sur l'efficacité du traitement antibiotique dans les BSI NTS chez les enfants d'Afrique subsaharienne entrave l'élaboration de directives de traitement antibiotique fondées sur des données probantes et la gestion des antibiotiques.

Les directives de pratique clinique établies pour les pays à revenu élevé et intermédiaire recommandent 7 à 14 jours de traitement antibiotique parentéral pour le NTS BSI. En Afrique sub-saharienne cependant, les barrières financières, logistiques et de soins infirmiers empêchent des schémas thérapeutiques parentéraux aussi longs.

Diminuer la létalité et combattre la résistance aux antibiotiques du NTS BSI dans sa population la plus touchée (c.-à-d. enfants en Afrique subsaharienne), des données à l'appui d'un traitement antibiotique approprié (c.-à-d. classe d'antibiotique, dose, voie et durée) sont nécessaires de toute urgence.

Les chercheurs visent à fournir des données d'observation sur l'efficacité du traitement des schémas thérapeutiques antibiotiques actuellement utilisés pour le NTS BSI chez les enfants hospitalisés.

Ils émettent l'hypothèse qu'en termes d'efficacité du traitement chez les enfants hospitalisés atteints de NTS BSI, une courte cure d'antibiotiques parentéraux (<7 jours) avec passage aux antibiotiques oraux n'est pas inférieure à une cure complète d'antibiotiques parentéraux (≥7 jours).

Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective, monocentrique et hospitalière sur l'efficacité du traitement antibiotique d'une cohorte de jeunes enfants (âgés de 1 mois à 5 ans) atteints de NTS BSI. Les données seront recueillies auprès des enfants inscrits au cours de trois phases d'étude différentes, c'est-à-dire lors de l'admission, du suivi quotidien à l'hôpital et du suivi après la sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1884

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants entre 28 jours et 5 ans admis à l'hôpital de Kisantu avec besoin d'une culture de sang (soupçon d'infection du sang).

La description

Critère d'intégration:

  • Être un enfant > 28 jours et < 5 ans
  • Être admis à l'hôpital de Kisantu
  • Avoir une hémoculture prélevée à l'admission à l'hôpital
  • Avoir un soignant désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit, qui sera demandé dès que possible après la sélection des trois autres critères d'éligibilité. En consentant à la participation de l'enfant à l'étude, le soignant accepte que l'enfant participe aux procédures d'étude lors de la présentation à l'hôpital, lors de l'admission à l'hôpital et pendant 1 mois après la sortie.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant est décédé et le soignant a quitté l'hôpital avant l'inscription
  • L'enfant et le soignant ont quitté l'hôpital avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Total
Tous les sujets de l'étude appartiennent au même groupe/cohorte. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'est prévue.
Autre: Cohorte d'observation
Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec clinique (fièvre)
Délai: jusqu'au jour 7 après le début des antibiotiques appropriés

Échec clinique (catégoriel) : résultat composite défini comme :

- la persistance d'une température tympanique > 37,5°C après 7 jours de traitement antibiotique adapté
jusqu'au jour 7 après le début des antibiotiques appropriés
Échec clinique (décès)
Délai: de la 1ère dose d'antibiotiques jusqu'à la sortie. (la durée maximale d'hospitalisation n'est pas définie mais est généralement de 4 semaines maximum)

Échec clinique (catégoriel) : résultat composite défini comme :

- décès entre la 1ère dose d'antibiotiques appropriés et la sortie
de la 1ère dose d'antibiotiques jusqu'à la sortie. (la durée maximale d'hospitalisation n'est pas définie mais est généralement de 4 semaines maximum)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie hospitalière
Délai: de la 1ère dose d'antibiotiques jusqu'à la sortie. (la durée maximale d'hospitalisation n'est pas définie mais est généralement de 4 semaines maximum)
Survie hospitalière (variable catégorielle) : survie mesurée entre la 1ère dose d'antibiotiques appropriés et la sortie
de la 1ère dose d'antibiotiques jusqu'à la sortie. (la durée maximale d'hospitalisation n'est pas définie mais est généralement de 4 semaines maximum)
La survie globale
Délai: Un mois après la sortie (pas de durée maximale d'hospitalisation)
Survie globale (délai jusqu'à l'événement) : temps de survie mesuré entre la 1ère dose d'antibiotiques appropriés et un mois après la sortie
Un mois après la sortie (pas de durée maximale d'hospitalisation)
Temps de disparition de la fièvre
Délai: de la 1ère dose d'antibiotiques jusqu'à la sortie. (la durée maximale d'hospitalisation n'est pas définie mais est généralement de 4 semaines maximum)
Délai jusqu'à la disparition de la fièvre (time-to-event) : la disparition de la fièvre est définie comme une température tympanique ≤ 37,5 °C pendant au moins 2 jours [15-17], mesurée entre la 1ère dose d'antibiotiques appropriés et la sortie
de la 1ère dose d'antibiotiques jusqu'à la sortie. (la durée maximale d'hospitalisation n'est pas définie mais est généralement de 4 semaines maximum)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la 1ère dose d'antibiotiques jusqu'à la sortie. (la durée maximale d'hospitalisation n'est pas définie mais est généralement de 4 semaines maximum)
Durée du séjour à l'hôpital (délai jusqu'à l'événement) : nombre de jours pendant lesquels l'enfant a été admis à l'hôpital, mesuré entre le moment de l'admission et celui de la sortie
de la 1ère dose d'antibiotiques jusqu'à la sortie. (la durée maximale d'hospitalisation n'est pas définie mais est généralement de 4 semaines maximum)
Cure microbiologique
Délai: Au jour 5 du traitement parentéral
Guérison microbiologique (catégorielle) : pas de croissance de NTS BSI dans l'hémoculture de suivi réalisée au jour 5 de l'antibiothérapie parentérale
Au jour 5 du traitement parentéral
Récidive possible de la maladie
Délai: A un mois post-sortie (pas de durée maximale d'hospitalisation)

Récidive possible de la maladie :

  • Récidive de la fièvre : réapparition de la fièvre objective (température mesurée > 37,5°C) ou subjective selon le soignant, mesurée entre le moment de la disparition de la fièvre et un mois après la sortie
  • Réadmission hospitalière toutes causes : réadmission dans un hôpital ou un centre de santé quelle que soit la cause de la réadmission, mesurée entre la sortie et un mois après la sortie
  • Recherche de soins toutes causes en établissement de santé : consultation de tout établissement de santé (traditionnel, privé ou officiel) quel que soit le motif de consultation, mesurée entre la sortie et un mois après la sortie
  • Ré-initiation d'antibiotiques ou d'antipaludéens : début d'un traitement antibiotique ou antipaludéen après l'arrêt du traitement antibiotique pour NTS BSI quelle que soit la raison du traitement, mesuré entre la dernière dose d'antibiotiques appropriés et un mois après la sortie
A un mois post-sortie (pas de durée maximale d'hospitalisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

KU Leuven
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
International Vaccine Institute
Hôpital St. Luc Kisantu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITM202007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

La procédure de partage de données pour l'étude sera conforme à la politique de partage de données de l'Institut de médecine tropicale sur le libre accès aux données de recherche. Après la publication du manuscrit, les données de l'étude au niveau des participants peuvent être partagées avec d'autres utilisateurs intéressés dans des conditions restreintes ou mises à disposition via un référentiel de données ouvert. Ces données d'étude ne seront partagées que si l'enfant inscrit est anonymisé afin que son identité ne puisse être déterminée, ni directement ni indirectement. Tout partage ultérieur des données au niveau des participants nécessitera l'approbation de l'Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) et de l'Institut de Médecine Tropicale (IMT).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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