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Trattamento delle infezioni del flusso sanguigno da Salmonella non tifoide nei bambini sotto i cinque anni nella Repubblica Democratica del Congo: uno studio di coorte (TreNTS)

6 settembre 2022 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Trattamento delle infezioni del flusso sanguigno da Salmonella non tifoidea nei bambini sotto i cinque anni nella Repubblica Democratica del Congo: uno studio di coorte - TreNTS

Con questo studio i ricercatori mirano a fornire dati osservazionali sull'efficacia del trattamento dei regimi di trattamento antibiotico attualmente utilizzati per NTS BSI nei bambini ricoverati in ospedale. Lo studio è uno studio di coorte osservazionale in cui verranno descritti i trattamenti antibiotici utilizzati e gli esiti del trattamento nell'ospedale di riferimento generale di St. Luc nella zona sanitaria di Kisantu (Provincia di Kongo Central, Repubblica Democratica del Congo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'Africa sub-sahariana, la Salmonella non tifoidea (NTS) è una causa frequente di infezione del flusso sanguigno (BSI) nei bambini piccoli, mostra alti livelli di resistenza agli antibiotici e ha un alto tasso di mortalità (15%). Nell'ospedale di Kisantu nella Repubblica Democratica del Congo (RD Congo), gli NTS rappresentano il 75% dei patogeni delle emocolture nei bambini piccoli.

Attualmente, le NTS BSI sono per lo più trattate con cefalosporine di terza generazione o fluorochinoloni. Tuttavia, la resistenza a questi antibiotici sta emergendo in NTS BSI. La Salmonella resistente alle cefalosporine di terza generazione e ai fluorochinoloni è stata identificata come patogeno prioritario critico dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Per combattere lo sviluppo della resistenza antimicrobica, è fondamentale un trattamento antibiotico razionale e basato sull'evidenza di NTS BSI.

Finora, non ci sono linee guida per trattare NTS BSI in un ambiente con poche risorse. I regimi antibiotici attualmente utilizzati sono basati sull'esperienza o estrapolati dalla febbre tifoide. L'assenza di studi dedicati che affrontino l'efficacia del trattamento antibiotico nella NTS BSI nei bambini dell'Africa subsahariana ostacola lo sviluppo di linee guida per il trattamento antibiotico basate sull'evidenza e la gestione degli antibiotici.

Le linee guida di pratica clinica stabilite per i paesi ad alto e medio reddito raccomandano 7-14 giorni di trattamento antibiotico parenterale per NTS BSI. Nell'Africa sub-sahariana, tuttavia, le barriere finanziarie, logistiche e di assistenza infermieristica precludono regimi di trattamento parenterale così lunghi.

Per ridurre la mortalità per caso e combattere la resistenza agli antibiotici di NTS BSI nella sua popolazione più colpita (ad es. bambini nell'Africa sub-sahariana), dati che supportano un trattamento antibiotico appropriato (ad es. classe antibiotica, dose, via e durata) sono urgentemente necessari.

I ricercatori mirano a fornire dati osservazionali sull'efficacia del trattamento dei regimi di trattamento antibiotico attualmente utilizzati per NTS BSI nei bambini ricoverati in ospedale.

Essi ipotizzano che, in termini di efficacia del trattamento nei bambini ricoverati in ospedale con NTS BSI, un breve ciclo di antibiotici parenterali (<7 giorni) con passaggio agli antibiotici orali non sia inferiore a un ciclo completo di antibiotici parenterali (≥7 giorni).

Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, ospedaliero sull'efficacia del trattamento antibiotico di una coorte di bambini piccoli (da 1 mese a 5 anni) con NTS BSI. I dati saranno raccolti dai bambini arruolati durante tre diverse fasi dello studio, ovvero al momento del ricovero, follow-up giornaliero in ospedale e follow-up post-dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1884

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 28 giorni e 5 anni ricoverati all'ospedale di Kisantu con necessità di un'emocoltura (sospetto di infezione del flusso sanguigno).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un bambino > 28 giorni e < 5 anni
  • Essere ricoverato all'ospedale di Kisantu
  • Sottoponiti a un'emocoltura al momento del ricovero in ospedale
  • Avere un caregiver disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, che sarà richiesto il prima possibile dopo lo screening degli altri tre criteri di ammissibilità. Acconsentendo alla partecipazione allo studio del bambino, il caregiver accetta che il bambino partecipi alle procedure dello studio alla presentazione in ospedale, durante il ricovero in ospedale e durante 1 mese dopo la dimissione.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino è morto e l'assistente ha lasciato l'ospedale prima dell'arruolamento
  • Bambino e badante hanno lasciato l'ospedale prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Totale
Tutti i soggetti nello studio appartengono allo stesso gruppo/coorte. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non è previsto alcun intervento.
Altro: Coorte di osservazione
Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento clinico (febbre)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 dopo l'inizio di antibiotici appropriati

Fallimento clinico (categorico): esito composito definito come:

- la persistenza della temperatura timpanica > 37,5°C dopo 7 giorni di appropriato trattamento antibiotico
fino al giorno 7 dopo l'inizio di antibiotici appropriati
Fallimento clinico (morte)
Lasso di tempo: dalla prima dose di antibiotici fino alla dimissione. (il periodo massimo di ricovero non è definito ma di solito è massimo 4 settimane)

Fallimento clinico (categorico): esito composito definito come:

- morte tra la 1a dose di antibiotici appropriati e la dimissione
dalla prima dose di antibiotici fino alla dimissione. (il periodo massimo di ricovero non è definito ma di solito è massimo 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: dalla prima dose di antibiotici fino alla dimissione. (il periodo massimo di ricovero non è definito ma di solito è massimo 4 settimane)
Sopravvivenza in ospedale (variabile categoriale): sopravvivenza misurata tra la 1a dose di antibiotici appropriati e la dimissione
dalla prima dose di antibiotici fino alla dimissione. (il periodo massimo di ricovero non è definito ma di solito è massimo 4 settimane)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione (nessuna durata massima del ricovero)
Sopravvivenza globale (tempo all'evento): tempo di sopravvivenza misurato tra la prima dose di antibiotici appropriati e un mese dopo la dimissione
Un mese dopo la dimissione (nessuna durata massima del ricovero)
È ora di eliminare la febbre
Lasso di tempo: dalla prima dose di antibiotici fino alla dimissione. (il periodo massimo di ricovero non è definito ma di solito è massimo 4 settimane)
Tempo alla scomparsa della febbre (tempo all'evento): la scomparsa della febbre è definita come una temperatura timpanica ≤37,5°C per almeno 2 giorni [15-17], misurata tra la prima dose di antibiotici appropriati e la dimissione
dalla prima dose di antibiotici fino alla dimissione. (il periodo massimo di ricovero non è definito ma di solito è massimo 4 settimane)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla prima dose di antibiotici fino alla dimissione. (il periodo massimo di ricovero non è definito ma di solito è massimo 4 settimane)
Durata della degenza ospedaliera (time-to-event): numero di giorni in cui il bambino è stato ricoverato in ospedale, misurato tra il momento del ricovero e la dimissione
dalla prima dose di antibiotici fino alla dimissione. (il periodo massimo di ricovero non è definito ma di solito è massimo 4 settimane)
Cura microbiologica
Lasso di tempo: Al 5° giorno di trattamento parenterale
Cura microbiologica (categorica): nessuna crescita di NTS BSI nell'emocoltura di follow-up prelevata al giorno 5 di antibiotici parenterali
Al 5° giorno di trattamento parenterale
Possibile recidiva della malattia
Lasso di tempo: A un mese dalla dimissione (nessun periodo massimo di ricovero)

Possibile recidiva della malattia:

  • Ricomparsa della febbre: ricomparsa della febbre oggettiva (temperatura misurata > 37,5°C) o soggettiva secondo il caregiver, misurata tra il momento della scomparsa della febbre e un mese dopo la dimissione
  • Riammissione ospedaliera per tutte le cause: riammissione in un ospedale o in un centro sanitario indipendentemente dalla causa della riammissione, misurata tra la dimissione e un mese dopo la dimissione
  • Ricerca di cure per tutte le cause presso le strutture sanitarie: consultazione di qualsiasi struttura sanitaria (tradizionale, privata o ufficiale) indipendentemente dal motivo della consultazione, misurata tra la dimissione e un mese dopo la dimissione
  • Re-inizio di antibiotici o antimalarici: inizio del trattamento antibiotico o antimalarico dopo l'interruzione del trattamento antibiotico per NTS BSI indipendentemente dal motivo del trattamento, misurato tra l'ultima dose di antibiotici appropriati e un mese dopo la dimissione
A un mese dalla dimissione (nessun periodo massimo di ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

KU Leuven
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
International Vaccine Institute
Hôpital St. Luc Kisantu

Investigatori

  • Investigatore principale: Bieke Tack, MD, Institute Of Tropical Medicine Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITM202007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La procedura di condivisione dei dati per lo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati dell'Istituto di medicina tropicale sull'accesso aperto ai dati della ricerca. Dopo la pubblicazione del manoscritto, i dati dello studio a livello di partecipante possono essere condivisi con altri utenti interessati a condizioni limitate o resi disponibili tramite un archivio di dati aperti. Questi dati di studio saranno condivisi solo se il bambino iscritto è reso anonimo in modo che la sua identità non possa essere determinata, né direttamente né indirettamente. Qualsiasi successiva condivisione dei dati a livello di partecipante richiederà l'approvazione dell'Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) e dell'Istituto di medicina tropicale (ITM).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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