Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van niet-tyfeuze salmonella-bloedbaaninfecties bij kinderen onder de vijf jaar in DR Congo: een cohortstudie (TreNTS)

6 september 2022 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Behandeling van niet-tyfeuze salmonella-bloedbaaninfecties bij kinderen onder de vijf jaar in DR Congo: een cohortstudie - TreNTS

Met deze studie willen de onderzoekers observationele gegevens verschaffen over de behandelingseffectiviteit van de momenteel gebruikte antibioticabehandelingsregimes voor NTS BSI bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen. De studie is een observationele cohortstudie waarin de gebruikte antibioticabehandelingen en de behandelingsresultaten in het St. Luc algemeen verwijzingsziekenhuis in de gezondheidszone Kisantu (Provincie Kongo Central, DR Congo) zullen worden beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In sub-Sahara Afrika zijn niet-tyfus salmonella (NTS) een frequente oorzaak van bloedbaaninfectie (BSI) bij jonge kinderen, vertonen ze een hoge mate van antibioticaresistentie en hebben ze een hoog sterftecijfer (15%). In het Kisantu-ziekenhuis in de Democratische Republiek Congo (DR Congo) is NTS verantwoordelijk voor 75% van de ziekteverwekkers in bloedkweken bij jonge kinderen.

Momenteel worden NTS BSI meestal behandeld met cefalosporines van de derde generatie of fluorochinolonen. Er ontstaat echter resistentie tegen deze antibiotica bij NTS BSI. De derde generatie cefalosporine en fluorochinolon-resistente salmonella zijn door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geïdentificeerd als pathogenen met kritieke prioriteit. Om de zich ontwikkelende antimicrobiële resistentie tegen te gaan, is een rationele en evidence-based antibioticabehandeling van NTS BSI van cruciaal belang.

Tot nu toe zijn er geen richtlijnen om NTS BSI te behandelen in een omgeving met weinig middelen. De momenteel gebruikte antibioticaregimes zijn gebaseerd op ervaring of geëxtrapoleerd van buiktyfus. Het ontbreken van specifieke onderzoeken naar de werkzaamheid van antibioticabehandeling bij NTS BSI bij kinderen in Afrika bezuiden de Sahara, belemmert de ontwikkeling van evidence-based richtlijnen voor antibioticabehandeling en antibioticabeheer.

Klinische praktijkrichtlijnen die zijn opgesteld voor landen met een hoog en gemiddeld inkomen, bevelen 7 - 14 dagen parenterale antibioticabehandeling aan voor NTS BSI. In Afrika ten zuiden van de Sahara staan ​​financiële, logistieke en verpleegkundige zorgbarrières dergelijke langdurige parenterale behandelingsregimes echter in de weg.

Om het aantal sterfgevallen te verminderen en de antibioticaresistentie van NTS BSI te bestrijden in de meest getroffen populatie (d.w.z. kinderen in Afrika bezuiden de Sahara), gegevens die een passende antibioticabehandeling ondersteunen (d.w.z. antibioticumklasse, dosis, route en duur) dringend nodig zijn.

De onderzoekers streven naar observationele gegevens over de behandelingseffectiviteit van de momenteel gebruikte antibioticabehandelingsregimes voor NTS BSI bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen.

Ze veronderstellen dat, in termen van effectiviteit van de behandeling bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen met NTS BSI, een korte parenterale antibioticakuur (<7 dagen) met overschakeling op orale antibiotica niet onderdoet voor een volledige parenterale antibioticakuur (≥7 dagen).

Deze studie is opgezet als een prospectieve, single-center, in een ziekenhuis uitgevoerde observationele studie naar de werkzaamheid van antibiotische behandeling van een cohort jonge kinderen (1 maand tot 5 jaar oud) met NTS BSI. Er zullen gegevens worden verzameld van de ingeschreven kinderen tijdens drie verschillende studiefasen, d.w.z. bij opname, dagelijkse follow-up in het ziekenhuis en follow-up na ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1884

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen tussen 28 dagen en 5 jaar die in het ziekenhuis van Kisantu zijn opgenomen met behoefte aan een bloedcultuur (verdenking op een bloedbaaninfectie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een kind > 28 dagen en < 5 jaar oud
  • Wordt opgenomen in het Kisantu-ziekenhuis
  • Laat bij ziekenhuisopname een bloedkweek afnemen
  • Een verzorger hebben die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, die zo snel mogelijk na screening van de andere drie geschiktheidscriteria zal worden gevraagd. Door in te stemmen met deelname van het kind aan de studie, stemt de verzorger ermee in dat het kind deelneemt aan de onderzoeksprocedures bij presentatie in het ziekenhuis, tijdens ziekenhuisopname en gedurende 1 maand na ontslag.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind stierf en de verzorger verliet het ziekenhuis vóór inschrijving
  • Kind en verzorger verlieten het ziekenhuis vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Totaal
Alle proefpersonen in het onderzoek behoren tot dezelfde groep/cohort. Aangezien dit een observationele studie is, is er geen interventie gepland.
Observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch falen (koorts)
Tijdsspanne: tot dag 7 na het starten van geschikte antibiotica

Klinisch falen (categorisch): samengesteld resultaat gedefinieerd als:

- de aanhoudende trommelvliestemperatuur > 37,5°C na 7 dagen passende antibioticabehandeling

tot dag 7 na het starten van geschikte antibiotica
Klinisch falen (dood)
Tijdsspanne: vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)

Klinisch falen (categorisch): samengesteld resultaat gedefinieerd als:

- overlijden tussen de 1e dosis geschikte antibiotica en ontslag

vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
Overleving in het ziekenhuis (categorische variabele): overleving gemeten tussen de 1e dosis geschikte antibiotica en ontslag
vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een maand na ontslag (geen maximale opnameduur)
Totale overleving (time-to-event): overlevingstijd gemeten tussen de eerste dosis geschikte antibiotica en één maand na ontslag
Een maand na ontslag (geen maximale opnameduur)
Tijd om de koorts op te ruimen
Tijdsspanne: vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
Tijd tot het verdwijnen van de koorts (time-to-event): het verdwijnen van de koorts wordt gedefinieerd als een trommelvliestemperatuur van ≤ 37,5 °C gedurende ten minste 2 dagen [15-17], gemeten tussen de eerste dosis geschikte antibiotica en ontslag uit het ziekenhuis.
vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
Duur van het ziekenhuisverblijf (time-to-event): aantal dagen dat het kind in het ziekenhuis is opgenomen, gemeten tussen moment van opname en ontslag
vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: Op dag 5 van de parenterale behandeling
Microbiologische genezing (categorisch): geen groei van NTS BSI in de follow-up bloedkweek genomen op dag 5 van parenterale antibiotica
Op dag 5 van de parenterale behandeling
Mogelijke terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Een maand na ontslag (geen maximale opnameduur)

Mogelijke terugkeer van de ziekte:

  • Koortsrecidief: terugkeer van objectieve (gemeten temperatuur > 37,5°C) of subjectieve koorts volgens de zorgverlener, gemeten tussen het moment van verdwijnen van de koorts en een maand na ontslag
  • Ziekenhuisopname door alle oorzaken: heropname in een ziekenhuis of gezondheidscentrum, ongeacht de oorzaak van heropname, gemeten tussen ontslag en een maand na ontslag
  • Zorg zoeken voor alle oorzaken in zorginstellingen: raadpleging van een zorginstelling (traditioneel, particulier of officieel) ongeacht de reden voor raadpleging, gemeten tussen ontslag en een maand na ontslag
  • Opnieuw starten met antibiotica of antimalariamiddelen: start van antibiotica- of antimalariabehandeling na stopzetting van antibioticabehandeling voor NTS BSI ongeacht de reden voor behandeling, gemeten tussen de laatste dosis geschikte antibiotica en een maand na ontslag
Een maand na ontslag (geen maximale opnameduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De procedure voor het delen van gegevens voor het onderzoek zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het delen van gegevens van het Instituut voor Tropische Geneeskunde inzake open toegang tot onderzoeksgegevens. Na publicatie van het manuscript kunnen onderzoeksgegevens op deelnemerniveau onder beperkte voorwaarden worden gedeeld met andere geïnteresseerde gebruikers of beschikbaar worden gesteld via een open data-repository. Deze onderzoeksgegevens worden alleen gedeeld als het ingeschreven kind geanonimiseerd is zodat de identiteit niet direct of indirect achterhaald kan worden. Elke volgende uitwisseling van gegevens op deelnemersniveau vereist goedkeuring van het Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) en het Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedbaaninfecties

Klinische onderzoeken op Observationeel cohort

3
Abonneren