- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04850677
Behandeling van niet-tyfeuze salmonella-bloedbaaninfecties bij kinderen onder de vijf jaar in DR Congo: een cohortstudie (TreNTS)
Behandeling van niet-tyfeuze salmonella-bloedbaaninfecties bij kinderen onder de vijf jaar in DR Congo: een cohortstudie - TreNTS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In sub-Sahara Afrika zijn niet-tyfus salmonella (NTS) een frequente oorzaak van bloedbaaninfectie (BSI) bij jonge kinderen, vertonen ze een hoge mate van antibioticaresistentie en hebben ze een hoog sterftecijfer (15%). In het Kisantu-ziekenhuis in de Democratische Republiek Congo (DR Congo) is NTS verantwoordelijk voor 75% van de ziekteverwekkers in bloedkweken bij jonge kinderen.
Momenteel worden NTS BSI meestal behandeld met cefalosporines van de derde generatie of fluorochinolonen. Er ontstaat echter resistentie tegen deze antibiotica bij NTS BSI. De derde generatie cefalosporine en fluorochinolon-resistente salmonella zijn door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geïdentificeerd als pathogenen met kritieke prioriteit. Om de zich ontwikkelende antimicrobiële resistentie tegen te gaan, is een rationele en evidence-based antibioticabehandeling van NTS BSI van cruciaal belang.
Tot nu toe zijn er geen richtlijnen om NTS BSI te behandelen in een omgeving met weinig middelen. De momenteel gebruikte antibioticaregimes zijn gebaseerd op ervaring of geëxtrapoleerd van buiktyfus. Het ontbreken van specifieke onderzoeken naar de werkzaamheid van antibioticabehandeling bij NTS BSI bij kinderen in Afrika bezuiden de Sahara, belemmert de ontwikkeling van evidence-based richtlijnen voor antibioticabehandeling en antibioticabeheer.
Klinische praktijkrichtlijnen die zijn opgesteld voor landen met een hoog en gemiddeld inkomen, bevelen 7 - 14 dagen parenterale antibioticabehandeling aan voor NTS BSI. In Afrika ten zuiden van de Sahara staan financiële, logistieke en verpleegkundige zorgbarrières dergelijke langdurige parenterale behandelingsregimes echter in de weg.
Om het aantal sterfgevallen te verminderen en de antibioticaresistentie van NTS BSI te bestrijden in de meest getroffen populatie (d.w.z. kinderen in Afrika bezuiden de Sahara), gegevens die een passende antibioticabehandeling ondersteunen (d.w.z. antibioticumklasse, dosis, route en duur) dringend nodig zijn.
De onderzoekers streven naar observationele gegevens over de behandelingseffectiviteit van de momenteel gebruikte antibioticabehandelingsregimes voor NTS BSI bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen.
Ze veronderstellen dat, in termen van effectiviteit van de behandeling bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen met NTS BSI, een korte parenterale antibioticakuur (<7 dagen) met overschakeling op orale antibiotica niet onderdoet voor een volledige parenterale antibioticakuur (≥7 dagen).
Deze studie is opgezet als een prospectieve, single-center, in een ziekenhuis uitgevoerde observationele studie naar de werkzaamheid van antibiotische behandeling van een cohort jonge kinderen (1 maand tot 5 jaar oud) met NTS BSI. Er zullen gegevens worden verzameld van de ingeschreven kinderen tijdens drie verschillende studiefasen, d.w.z. bij opname, dagelijkse follow-up in het ziekenhuis en follow-up na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kisantu, Congo, de Democratische Republiek van de
- Kisantu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een kind > 28 dagen en < 5 jaar oud
- Wordt opgenomen in het Kisantu-ziekenhuis
- Laat bij ziekenhuisopname een bloedkweek afnemen
- Een verzorger hebben die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, die zo snel mogelijk na screening van de andere drie geschiktheidscriteria zal worden gevraagd. Door in te stemmen met deelname van het kind aan de studie, stemt de verzorger ermee in dat het kind deelneemt aan de onderzoeksprocedures bij presentatie in het ziekenhuis, tijdens ziekenhuisopname en gedurende 1 maand na ontslag.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind stierf en de verzorger verliet het ziekenhuis vóór inschrijving
- Kind en verzorger verlieten het ziekenhuis vóór inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Totaal
Alle proefpersonen in het onderzoek behoren tot dezelfde groep/cohort.
Aangezien dit een observationele studie is, is er geen interventie gepland.
|
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch falen (koorts)
Tijdsspanne: tot dag 7 na het starten van geschikte antibiotica
|
Klinisch falen (categorisch): samengesteld resultaat gedefinieerd als: - de aanhoudende trommelvliestemperatuur > 37,5°C na 7 dagen passende antibioticabehandeling |
tot dag 7 na het starten van geschikte antibiotica
|
Klinisch falen (dood)
Tijdsspanne: vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
|
Klinisch falen (categorisch): samengesteld resultaat gedefinieerd als: - overlijden tussen de 1e dosis geschikte antibiotica en ontslag |
vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
|
Overleving in het ziekenhuis (categorische variabele): overleving gemeten tussen de 1e dosis geschikte antibiotica en ontslag
|
vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een maand na ontslag (geen maximale opnameduur)
|
Totale overleving (time-to-event): overlevingstijd gemeten tussen de eerste dosis geschikte antibiotica en één maand na ontslag
|
Een maand na ontslag (geen maximale opnameduur)
|
Tijd om de koorts op te ruimen
Tijdsspanne: vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
|
Tijd tot het verdwijnen van de koorts (time-to-event): het verdwijnen van de koorts wordt gedefinieerd als een trommelvliestemperatuur van ≤ 37,5 °C gedurende ten minste 2 dagen [15-17], gemeten tussen de eerste dosis geschikte antibiotica en ontslag uit het ziekenhuis.
|
vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (time-to-event): aantal dagen dat het kind in het ziekenhuis is opgenomen, gemeten tussen moment van opname en ontslag
|
vanaf de 1e dosis antibiotica tot ontslag. (maximale duur van ziekenhuisopname is niet gedefinieerd, maar is meestal maximaal 4 weken)
|
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: Op dag 5 van de parenterale behandeling
|
Microbiologische genezing (categorisch): geen groei van NTS BSI in de follow-up bloedkweek genomen op dag 5 van parenterale antibiotica
|
Op dag 5 van de parenterale behandeling
|
Mogelijke terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Een maand na ontslag (geen maximale opnameduur)
|
Mogelijke terugkeer van de ziekte:
|
Een maand na ontslag (geen maximale opnameduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITM202007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedbaaninfecties
-
Assiut UniversityWervingVergelijk corneale afwijkingen van hoge orde voor en na Stream Light Trans-PRK en mechanische fotorefractieve keratectomieEgypte
Klinische onderzoeken op Observationeel cohort
-
Y Biologics Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedActief, niet wervendGeavanceerde solide tumorenKorea, republiek van, Thailand, Australië
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNog niet aan het werven
-
Kangabio AUSTRALIA LTD PTYNog niet aan het wervenGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenAustralië
-
MedImmune LLCVoltooidGezondVerenigde Staten, Australië, Spanje, Duitsland, Canada, Finland, Zuid-Afrika, Brazilië, Israël
-
XOMA (US) LLCVoltooidAangeboren hyperinsulinismeVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
AstraZenecaActief, niet wervendCOVID-19, SARS-CoV-2Japan
-
Alopexx Vaccine, LLCVoltooidPNAG tot expressie brengend vaccin tegen pathogene microbenVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
Anthos Therapeutics, Inc.CovanceVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten