- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04850677
Behandlung von nicht-typhösen Salmonellen-Blutstrominfektionen bei Kindern unter fünf Jahren in der DR Kongo: eine Kohortenstudie (TreNTS)
Behandlung von nicht-typhösen Salmonellen-Blutstrominfektionen bei Kindern unter fünf Jahren in der DR Kongo: eine Kohortenstudie – TreNTS
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Subsahara-Afrika sind nicht-typhoide Salmonellen (NTS) eine häufige Ursache von Blutstrominfektionen (BSI) bei kleinen Kindern, weisen ein hohes Maß an Antibiotikaresistenz auf und haben eine hohe Sterblichkeitsrate (15 %). Im Kisantu-Krankenhaus in der Demokratischen Republik Kongo (DR Kongo) machen NTS 75 % der Blutkulturerreger bei Kleinkindern aus.
Derzeit werden NTS BSI meist mit Cephalosporinen der dritten Generation oder Fluorchinolonen behandelt. Bei NTS BSI treten jedoch Resistenzen gegen diese Antibiotika auf. Cephalosporin- und Fluorchinolon-resistente Salmonellen der dritten Generation werden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Krankheitserreger mit kritischer Priorität identifiziert. Um die sich entwickelnde antimikrobielle Resistenz zu bekämpfen, ist eine rationale und evidenzbasierte antibiotische Behandlung von NTS BSI von entscheidender Bedeutung.
Bisher gibt es keine Richtlinien zur Behandlung von NTS BSI in einer ressourcenarmen Umgebung. Die derzeit verwendeten Antibiotika-Schemata sind erfahrungsbasiert oder extrapoliert von Typhus. Das Fehlen spezieller Studien zur Wirksamkeit der Antibiotikabehandlung bei NTS BSI bei Kindern in Subsahara-Afrika behindert die Entwicklung evidenzbasierter Antibiotika-Behandlungsrichtlinien und Antibiotika-Stewardship.
Klinische Praxisrichtlinien, die für Länder mit hohem und mittlerem Einkommen erstellt wurden, empfehlen eine 7- bis 14-tägige parenterale Antibiotikabehandlung für NTS BSI. In Subsahara-Afrika schließen jedoch finanzielle, logistische und pflegerische Barrieren solche langen parenteralen Behandlungsschemata aus.
Um die Sterblichkeit zu verringern und die Antibiotikaresistenz von NTS BSI in der am stärksten betroffenen Bevölkerung (d.h. Kinder in Subsahara-Afrika), Daten, die eine angemessene Antibiotikabehandlung unterstützen (d. h. Antibiotikaklasse, Dosis, Art und Dauer) sind dringend erforderlich.
Die Forscher zielen darauf ab, Beobachtungsdaten zur Behandlungswirksamkeit der derzeit verwendeten Antibiotika-Behandlungsschemata für NTS BSI bei ins Krankenhaus eingelieferten Kindern bereitzustellen.
Sie stellen die Hypothese auf, dass im Hinblick auf die Behandlungswirksamkeit bei stationär aufgenommenen Kindern mit NTS BSI eine kurze parenterale Antibiotikatherapie (< 7 Tage) mit Umstellung auf orale Antibiotika einer vollständigen parenteralen Antibiotikatherapie (≥ 7 Tage) nicht unterlegen ist.
Diese Studie ist als prospektive, monozentrische, krankenhausbasierte Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit einer Antibiotikabehandlung einer Kohorte von Kleinkindern (1 Monat bis 5 Jahre alt) mit NTS BSI konzipiert. Die Daten der eingeschriebenen Kinder werden in drei verschiedenen Studienphasen erhoben, d. h. bei der Aufnahme, der täglichen Nachsorge im Krankenhaus und der Nachsorge nach der Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kisantu, Kongo, die Demokratische Republik der
- Kisantu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Kind > 28 Tage und < 5 Jahre alt
- Einweisung in das Kisantu-Krankenhaus
- Lassen Sie bei der Aufnahme ins Krankenhaus eine Blutkultur entnehmen
- Eine Pflegekraft haben, die bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die so schnell wie möglich nach Überprüfung der anderen drei Eignungskriterien angefordert wird. Durch die Zustimmung zur Studienteilnahme des Kindes stimmt die Betreuungsperson zu, dass das Kind bei der Vorstellung im Krankenhaus, während der Krankenhausaufnahme und während 1 Monat nach der Entlassung an den Studienverfahren teilnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind starb und die Pflegekraft verließ das Krankenhaus vor der Aufnahme
- Kind und Betreuer verließen das Krankenhaus vor der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesamt
Alle Probanden in der Studie gehören derselben Gruppe/Kohorte an.
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, ist keine Intervention geplant.
|
Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Versagen (Fieber)
Zeitfenster: bis Tag 7 nach Beginn geeigneter Antibiotika
|
Klinisches Versagen (kategorisch): zusammengesetztes Ergebnis, definiert als: - die Persistenz der Trommelfelltemperatur > 37,5 °C nach 7 Tagen angemessener Antibiotikabehandlung |
bis Tag 7 nach Beginn geeigneter Antibiotika
|
Klinisches Versagen (Tod)
Zeitfenster: von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
|
Klinisches Versagen (kategorisch): zusammengesetztes Ergebnis, definiert als: - Tod zwischen der 1. Dosis geeigneter Antibiotika und der Entlassung |
von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
|
Überleben im Krankenhaus (kategorische Variable): Überleben gemessen zwischen der 1. Dosis geeigneter Antibiotika und der Entlassung
|
von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Monat nach Entlassung (keine maximale Krankenhausaufenthaltsdauer)
|
Gesamtüberleben (Time-to-Event): Überlebenszeit, gemessen zwischen der ersten Dosis geeigneter Antibiotika und einem Monat nach der Entlassung
|
Ein Monat nach Entlassung (keine maximale Krankenhausaufenthaltsdauer)
|
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
|
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (Zeit bis zum Ereignis): Abklingen des Fiebers ist definiert als eine Trommelfelltemperatur von ≤ 37,5 °C für mindestens 2 Tage [15-17], gemessen zwischen der ersten Dosis geeigneter Antibiotika und der Entlassung
|
von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Time-to-Event): Anzahl der Tage, die das Kind im Krankenhaus aufgenommen wurde, gemessen zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme und der Entlassung
|
von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
|
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: Am Tag 5 der parenteralen Behandlung
|
Mikrobiologische Heilung (kategorisch): kein Wachstum von NTS BSI in der Nachsorge-Blutkultur, die am Tag 5 der parenteralen Antibiotika entnommen wurde
|
Am Tag 5 der parenteralen Behandlung
|
Mögliches Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung (keine maximale Krankenhausaufenthaltsdauer)
|
Mögliches Wiederauftreten der Krankheit:
|
Einen Monat nach der Entlassung (keine maximale Krankenhausaufenthaltsdauer)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITM202007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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