Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von nicht-typhösen Salmonellen-Blutstrominfektionen bei Kindern unter fünf Jahren in der DR Kongo: eine Kohortenstudie (TreNTS)

6. September 2022 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Behandlung von nicht-typhösen Salmonellen-Blutstrominfektionen bei Kindern unter fünf Jahren in der DR Kongo: eine Kohortenstudie – TreNTS

Mit dieser Studie wollen die Forscher Beobachtungsdaten zur Behandlungswirksamkeit der derzeit verwendeten Antibiotika-Behandlungsschemata für NTS BSI bei ins Krankenhaus eingelieferten Kindern liefern. Die Studie ist eine beobachtende Kohortenstudie, in der die verwendeten Antibiotikabehandlungen und Behandlungsergebnisse im allgemeinen Überweisungskrankenhaus St. Luc in der Gesundheitszone Kisantu (Provinz Kongo Central, DR Kongo) beschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Subsahara-Afrika sind nicht-typhoide Salmonellen (NTS) eine häufige Ursache von Blutstrominfektionen (BSI) bei kleinen Kindern, weisen ein hohes Maß an Antibiotikaresistenz auf und haben eine hohe Sterblichkeitsrate (15 %). Im Kisantu-Krankenhaus in der Demokratischen Republik Kongo (DR Kongo) machen NTS 75 % der Blutkulturerreger bei Kleinkindern aus.

Derzeit werden NTS BSI meist mit Cephalosporinen der dritten Generation oder Fluorchinolonen behandelt. Bei NTS BSI treten jedoch Resistenzen gegen diese Antibiotika auf. Cephalosporin- und Fluorchinolon-resistente Salmonellen der dritten Generation werden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Krankheitserreger mit kritischer Priorität identifiziert. Um die sich entwickelnde antimikrobielle Resistenz zu bekämpfen, ist eine rationale und evidenzbasierte antibiotische Behandlung von NTS BSI von entscheidender Bedeutung.

Bisher gibt es keine Richtlinien zur Behandlung von NTS BSI in einer ressourcenarmen Umgebung. Die derzeit verwendeten Antibiotika-Schemata sind erfahrungsbasiert oder extrapoliert von Typhus. Das Fehlen spezieller Studien zur Wirksamkeit der Antibiotikabehandlung bei NTS BSI bei Kindern in Subsahara-Afrika behindert die Entwicklung evidenzbasierter Antibiotika-Behandlungsrichtlinien und Antibiotika-Stewardship.

Klinische Praxisrichtlinien, die für Länder mit hohem und mittlerem Einkommen erstellt wurden, empfehlen eine 7- bis 14-tägige parenterale Antibiotikabehandlung für NTS BSI. In Subsahara-Afrika schließen jedoch finanzielle, logistische und pflegerische Barrieren solche langen parenteralen Behandlungsschemata aus.

Um die Sterblichkeit zu verringern und die Antibiotikaresistenz von NTS BSI in der am stärksten betroffenen Bevölkerung (d.h. Kinder in Subsahara-Afrika), Daten, die eine angemessene Antibiotikabehandlung unterstützen (d. h. Antibiotikaklasse, Dosis, Art und Dauer) sind dringend erforderlich.

Die Forscher zielen darauf ab, Beobachtungsdaten zur Behandlungswirksamkeit der derzeit verwendeten Antibiotika-Behandlungsschemata für NTS BSI bei ins Krankenhaus eingelieferten Kindern bereitzustellen.

Sie stellen die Hypothese auf, dass im Hinblick auf die Behandlungswirksamkeit bei stationär aufgenommenen Kindern mit NTS BSI eine kurze parenterale Antibiotikatherapie (< 7 Tage) mit Umstellung auf orale Antibiotika einer vollständigen parenteralen Antibiotikatherapie (≥ 7 Tage) nicht unterlegen ist.

Diese Studie ist als prospektive, monozentrische, krankenhausbasierte Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit einer Antibiotikabehandlung einer Kohorte von Kleinkindern (1 Monat bis 5 Jahre alt) mit NTS BSI konzipiert. Die Daten der eingeschriebenen Kinder werden in drei verschiedenen Studienphasen erhoben, d. h. bei der Aufnahme, der täglichen Nachsorge im Krankenhaus und der Nachsorge nach der Entlassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1884

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder zwischen 28 Tagen und 5 Jahren, die in das Kisantu-Krankenhaus eingeliefert werden und eine Blutprobenkultur benötigen (Verdacht auf eine Blutbahninfektion).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Kind > 28 Tage und < 5 Jahre alt
  • Einweisung in das Kisantu-Krankenhaus
  • Lassen Sie bei der Aufnahme ins Krankenhaus eine Blutkultur entnehmen
  • Eine Pflegekraft haben, die bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die so schnell wie möglich nach Überprüfung der anderen drei Eignungskriterien angefordert wird. Durch die Zustimmung zur Studienteilnahme des Kindes stimmt die Betreuungsperson zu, dass das Kind bei der Vorstellung im Krankenhaus, während der Krankenhausaufnahme und während 1 Monat nach der Entlassung an den Studienverfahren teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind starb und die Pflegekraft verließ das Krankenhaus vor der Aufnahme
  • Kind und Betreuer verließen das Krankenhaus vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesamt
Alle Probanden in der Studie gehören derselben Gruppe/Kohorte an. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, ist keine Intervention geplant.
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Versagen (Fieber)
Zeitfenster: bis Tag 7 nach Beginn geeigneter Antibiotika

Klinisches Versagen (kategorisch): zusammengesetztes Ergebnis, definiert als:

- die Persistenz der Trommelfelltemperatur > 37,5 °C nach 7 Tagen angemessener Antibiotikabehandlung

bis Tag 7 nach Beginn geeigneter Antibiotika
Klinisches Versagen (Tod)
Zeitfenster: von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)

Klinisches Versagen (kategorisch): zusammengesetztes Ergebnis, definiert als:

- Tod zwischen der 1. Dosis geeigneter Antibiotika und der Entlassung

von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
Überleben im Krankenhaus (kategorische Variable): Überleben gemessen zwischen der 1. Dosis geeigneter Antibiotika und der Entlassung
von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Monat nach Entlassung (keine maximale Krankenhausaufenthaltsdauer)
Gesamtüberleben (Time-to-Event): Überlebenszeit, gemessen zwischen der ersten Dosis geeigneter Antibiotika und einem Monat nach der Entlassung
Ein Monat nach Entlassung (keine maximale Krankenhausaufenthaltsdauer)
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (Zeit bis zum Ereignis): Abklingen des Fiebers ist definiert als eine Trommelfelltemperatur von ≤ 37,5 °C für mindestens 2 Tage [15-17], gemessen zwischen der ersten Dosis geeigneter Antibiotika und der Entlassung
von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Time-to-Event): Anzahl der Tage, die das Kind im Krankenhaus aufgenommen wurde, gemessen zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme und der Entlassung
von der 1. Antibiotikadosis bis zur Entlassung. (die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht definiert, beträgt aber normalerweise maximal 4 Wochen)
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: Am Tag 5 der parenteralen Behandlung
Mikrobiologische Heilung (kategorisch): kein Wachstum von NTS BSI in der Nachsorge-Blutkultur, die am Tag 5 der parenteralen Antibiotika entnommen wurde
Am Tag 5 der parenteralen Behandlung
Mögliches Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung (keine maximale Krankenhausaufenthaltsdauer)

Mögliches Wiederauftreten der Krankheit:

  • Wiederauftreten des Fiebers: Wiederauftreten des objektiven (gemessene Temperatur > 37,5 °C) oder subjektiven Fiebers nach Angaben der Pflegekraft, gemessen zwischen dem Zeitpunkt der Fieberfreiheit und einem Monat nach der Entlassung
  • Krankenhauswiederaufnahme aus allen Gründen: Wiederaufnahme in ein Krankenhaus oder Gesundheitszentrum, unabhängig vom Grund der Wiederaufnahme, gemessen zwischen der Entlassung und einem Monat nach der Entlassung
  • All-Ursache-Versorgung in Gesundheitseinrichtungen: Konsultation einer beliebigen Gesundheitseinrichtung (traditionell, privat oder offiziell), unabhängig vom Grund der Konsultation, gemessen zwischen der Entlassung und einem Monat nach der Entlassung
  • Wiederaufnahme der Antibiotika- oder Malariamedikamente: Beginn der Antibiotika- oder Malariabehandlung nach Beendigung der Antibiotikabehandlung bei NTS BSI, unabhängig vom Behandlungsgrund, gemessen zwischen der letzten Dosis geeigneter Antibiotika und einem Monat nach der Entlassung
Einen Monat nach der Entlassung (keine maximale Krankenhausaufenthaltsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Das Datenfreigabeverfahren für die Studie entspricht der Datenfreigaberichtlinie des Instituts für Tropenmedizin zum offenen Zugang zu Forschungsdaten. Nach der Veröffentlichung des Manuskripts können Studiendaten auf Teilnehmerebene unter eingeschränkten Bedingungen mit anderen interessierten Benutzern geteilt oder über ein offenes Datenrepositorium zur Verfügung gestellt werden. Diese Studiendaten werden nur weitergegeben, wenn das aufgenommene Kind anonymisiert ist, sodass seine Identität weder direkt noch indirekt festgestellt werden kann. Jede spätere Weitergabe von Daten auf Teilnehmerebene erfordert die Genehmigung des Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) und des Instituts für Tropenmedizin (ITM).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutstrominfektionen

Klinische Studien zur Beobachtungskohorte

3
Abonnieren