局部晚期可切除胃癌围手术期疗效与肿瘤微环境的关系。
2025年5月25日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
局部晚期可切除胃及胃食管结合部腺癌围手术期疗效与肿瘤微环境关系的观察研究
围手术期药物治疗逐渐成为局部晚期胃癌的标准治疗方案，但只有一部分患者可以从中获益。
因此，围手术期药物治疗的一大挑战是构建有前景的生物标志物并筛选出潜在的有益患者。
最近的证据表明，肿瘤微环境（TME）与胃癌的预后高度相关。
同时，利用转录组数据建立的肿瘤微环境评分（TMEscore）是预测预后和指导个体化免疫治疗策略的有力生物标志物。
然而，其对围手术期药物治疗结果的预测价值值得进一步探索和验证。
该研究是一项多中心、观察性研究，旨在评估局部晚期可切除胃和胃食管结合部腺癌患者围手术期治疗疗效与肿瘤微环境之间的关系，旨在进一步确定 TMEscore 的预测价值，并建立全面的胃癌疗效评价系统。
研究概览
详细说明
围手术期药物治疗逐渐成为局部晚期胃癌的标准治疗方案，但只有一部分患者可以从中获益。
因此，围手术期药物治疗的一大挑战是构建有前景的生物标志物并筛选出潜在的有益患者。
最近的证据表明，肿瘤微环境（TME）与胃癌的预后高度相关。
同时，利用转录组数据建立的肿瘤微环境评分（TMEscore）是预测预后和指导个体化免疫治疗策略的有力生物标志物。
然而，其对围手术期药物治疗结果的预测价值值得进一步探索和验证。
该研究是一项多中心、观察性研究，旨在评估局部晚期可切除胃和胃食管结合部腺癌患者围手术期治疗疗效与肿瘤微环境之间的关系，旨在进一步确定 TMEscore 的预测价值，并建立全面的胃癌疗效评价系统。
根据纳入标准和排除标准选择符合条件的受试者。
筛选成功后，根据临床指南和实际情况对患者进行治疗。
收集原发肿瘤的残余组织样本进行肿瘤微环境检测。
在常规新辅助治疗后，对肿瘤状态和手术进行重新分期。
收集残余手术标本进行肿瘤微环境检测分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
169
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wangjun Liao, MD, PhD
- 电话号码：86-20-62787731
- 邮箱：nfyyliaowj@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
首席研究员：
- Wangjun Liao, MD, PhD
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接触：
- Wangjun Liao, MD, PhD
- 邮箱：nfyyliaowj@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学或细胞学证实为局部晚期可切除胃癌和胃食管交界处腺癌的患者。
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期可切除胃和胃食管交界处腺癌，处于 cT2-T4aNxM0 期（AJCC 8 期），无远处转移，无邻近结构和器官浸润。
- 18-75岁。
- 愿意提供临床常规诊断后残留的肿瘤组织用于肿瘤微环境检测分析。
- 患者同意参加研究并签署知情同意书。
- 患者需要接受围手术期药物治疗。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1。
排除标准：
- 人表皮生长因子受体2（HER2）阳性，即组织免疫组化染色（IHC）（3+）或IHC（2+），组织荧光原位杂交（FISH）阳性。
- 患有重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、房颤、中风、短暂性脑缺血发作等）的患者。
- 对常见化疗药物、免疫治疗药物或其成分过敏或禁忌。
- 孕妇、哺乳期妇女。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理反应 (MPR) 率
大体时间：从第一个周期开始之日到手术之日，平均10周
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定义为新辅助药物治疗后切除标本中残留的活肿瘤细胞<10%。
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从第一个周期开始之日到手术之日，平均10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：从第一个周期开始之日到手术之日，平均10周
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定义为具有病理性完全反应的参与者的百分比。
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从第一个周期开始之日到手术之日，平均10周
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R0切除率
大体时间：从第一个周期开始之日到手术之日，平均10周
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显微镜下切缘阴性切除率。
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从第一个周期开始之日到手术之日，平均10周
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无病生存期 (DFS)
大体时间：3年
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定义为从术后基线扫描到首次出现局部/远处复发或任何原因导致的死亡的时间，并且基于研究者评估的 RECIST 1.1。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月18日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月25日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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