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Relación entre la eficacia del tratamiento perioperatorio y el microambiente tumoral para el cáncer gástrico resecable localmente avanzado.

25 de mayo de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Un estudio observacional de la relación entre la eficacia del tratamiento perioperatorio y el microambiente tumoral para el adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable localmente avanzado

El tratamiento farmacológico perioperatorio se ha convertido gradualmente en el régimen estándar para el cáncer gástrico localmente avanzado, mientras que solo un subgrupo de pacientes podría beneficiarse de él. Por lo tanto, un desafío importante para el tratamiento farmacológico perioperatorio es construir biomarcadores prometedores y descartar pacientes potencialmente beneficiosos. La evidencia reciente ha revelado que el microambiente tumoral (TME) está altamente asociado con el pronóstico del cáncer gástrico. Mientras tanto, la puntuación del microambiente tumoral (TMEscore) establecida con datos transcriptómicos es un biomarcador sólido para predecir el pronóstico y guiar las estrategias de inmunoterapia individualizadas. Sin embargo, su valor predictivo para los resultados del tratamiento farmacológico perioperatorio justifica una mayor exploración y validación. El estudio es un estudio observacional multicéntrico para evaluar la relación entre la eficacia del tratamiento perioperatorio y el microambiente tumoral en pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable localmente avanzado, con el objetivo de determinar aún más el valor predictivo de TMEscore y establecer un sistema de evaluación de la eficacia del tratamiento para el cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento farmacológico perioperatorio se ha convertido gradualmente en el régimen estándar para el cáncer gástrico localmente avanzado, mientras que solo un subgrupo de pacientes podría beneficiarse de él. Por lo tanto, un desafío importante para el tratamiento farmacológico perioperatorio es construir biomarcadores prometedores y descartar pacientes potencialmente beneficiosos. La evidencia reciente ha revelado que el microambiente tumoral (TME) está altamente asociado con el pronóstico del cáncer gástrico. Mientras tanto, la puntuación del microambiente tumoral (TMEscore) establecida con datos transcriptómicos es un biomarcador sólido para predecir el pronóstico y guiar las estrategias de inmunoterapia individualizadas. Sin embargo, su valor predictivo para los resultados del tratamiento farmacológico perioperatorio justifica una mayor exploración y validación. El estudio es un estudio observacional multicéntrico para evaluar la relación entre la eficacia del tratamiento perioperatorio y el microambiente tumoral en pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable localmente avanzado, con el objetivo de determinar aún más el valor predictivo de TMEscore y establecer un sistema de evaluación de la eficacia del tratamiento para el cáncer gástrico. Los sujetos elegibles fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión. Después de la selección exitosa, los pacientes fueron tratados de acuerdo con las pautas clínicas y las condiciones reales. Las muestras de tejido residual del tumor primario se recogieron para realizar la detección del microambiente tumoral. Después de la terapia neoadyuvante de rutina, seguida de una nueva estadificación del estado del tumor y cirugía. Las muestras quirúrgicas residuales se recogieron para realizar el análisis de detección del microambiente tumoral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

169

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-20-62787731
  • Correo electrónico: nfyyliaowj@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente en la etapa de cT2-T4aNxM0 (AJCC 8th) sin metástasis a distancia y sin infiltración de estructuras y órganos adyacentes.
  2. 18-75 años.
  3. Dispuesto a proporcionar tejidos tumorales residuales después del diagnóstico clínico de rutina para el análisis de detección del microambiente tumoral.
  4. Los pacientes aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado.
  5. Los pacientes deben recibir tratamiento farmacológico perioperatorio.
  6. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

Criterio de exclusión:

  1. El receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es positivo, es decir, la tinción inmunohistoquímica de tejidos (IHC) (3+) o IHC (2+) y la hibridación in situ con fluorescencia de tejidos (FISH) son positivas.
  2. Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares importantes (como insuficiencia cardíaca congestiva, cólico cardíaco inestable, fibrilación auricular, ictus, accidente isquémico transitorio, etc.).
  3. Alergias o contraindicaciones a medicamentos de quimioterapia comunes, medicamentos de inmunoterapia o los ingredientes.
  4. Mujeres embarazadas, en período de lactancia.
  5. Otras condiciones el investigador cree que no es adecuado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
Definido como <10 % de células tumorales viables residuales en la muestra de resección después del tratamiento farmacológico neoadyuvante.
Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
Definido como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta patológica completa.
Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
Tasa de resección microscópicamente con márgenes negativos.
Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Se define como el tiempo desde la exploración basal posterior a la cirugía hasta la primera aparición de recurrencia local/distante o muerte por cualquier causa y se basa en RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2021-082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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