- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04850729
Relación entre la eficacia del tratamiento perioperatorio y el microambiente tumoral para el cáncer gástrico resecable localmente avanzado.
25 de mayo de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Un estudio observacional de la relación entre la eficacia del tratamiento perioperatorio y el microambiente tumoral para el adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable localmente avanzado
El tratamiento farmacológico perioperatorio se ha convertido gradualmente en el régimen estándar para el cáncer gástrico localmente avanzado, mientras que solo un subgrupo de pacientes podría beneficiarse de él.
Por lo tanto, un desafío importante para el tratamiento farmacológico perioperatorio es construir biomarcadores prometedores y descartar pacientes potencialmente beneficiosos.
La evidencia reciente ha revelado que el microambiente tumoral (TME) está altamente asociado con el pronóstico del cáncer gástrico.
Mientras tanto, la puntuación del microambiente tumoral (TMEscore) establecida con datos transcriptómicos es un biomarcador sólido para predecir el pronóstico y guiar las estrategias de inmunoterapia individualizadas.
Sin embargo, su valor predictivo para los resultados del tratamiento farmacológico perioperatorio justifica una mayor exploración y validación.
El estudio es un estudio observacional multicéntrico para evaluar la relación entre la eficacia del tratamiento perioperatorio y el microambiente tumoral en pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable localmente avanzado, con el objetivo de determinar aún más el valor predictivo de TMEscore y establecer un sistema de evaluación de la eficacia del tratamiento para el cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento farmacológico perioperatorio se ha convertido gradualmente en el régimen estándar para el cáncer gástrico localmente avanzado, mientras que solo un subgrupo de pacientes podría beneficiarse de él.
Por lo tanto, un desafío importante para el tratamiento farmacológico perioperatorio es construir biomarcadores prometedores y descartar pacientes potencialmente beneficiosos.
La evidencia reciente ha revelado que el microambiente tumoral (TME) está altamente asociado con el pronóstico del cáncer gástrico.
Mientras tanto, la puntuación del microambiente tumoral (TMEscore) establecida con datos transcriptómicos es un biomarcador sólido para predecir el pronóstico y guiar las estrategias de inmunoterapia individualizadas.
Sin embargo, su valor predictivo para los resultados del tratamiento farmacológico perioperatorio justifica una mayor exploración y validación.
El estudio es un estudio observacional multicéntrico para evaluar la relación entre la eficacia del tratamiento perioperatorio y el microambiente tumoral en pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable localmente avanzado, con el objetivo de determinar aún más el valor predictivo de TMEscore y establecer un sistema de evaluación de la eficacia del tratamiento para el cáncer gástrico.
Los sujetos elegibles fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión.
Después de la selección exitosa, los pacientes fueron tratados de acuerdo con las pautas clínicas y las condiciones reales.
Las muestras de tejido residual del tumor primario se recogieron para realizar la detección del microambiente tumoral.
Después de la terapia neoadyuvante de rutina, seguida de una nueva estadificación del estado del tumor y cirugía.
Las muestras quirúrgicas residuales se recogieron para realizar el análisis de detección del microambiente tumoral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
169
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wangjun Liao, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-20-62787731
- Correo electrónico: nfyyliaowj@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Investigador principal:
- Wangjun Liao, MD, PhD
-
Contacto:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- Correo electrónico: nfyyliaowj@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente en la etapa de cT2-T4aNxM0 (AJCC 8th) sin metástasis a distancia y sin infiltración de estructuras y órganos adyacentes.
- 18-75 años.
- Dispuesto a proporcionar tejidos tumorales residuales después del diagnóstico clínico de rutina para el análisis de detección del microambiente tumoral.
- Los pacientes aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado.
- Los pacientes deben recibir tratamiento farmacológico perioperatorio.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- El receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es positivo, es decir, la tinción inmunohistoquímica de tejidos (IHC) (3+) o IHC (2+) y la hibridación in situ con fluorescencia de tejidos (FISH) son positivas.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares importantes (como insuficiencia cardíaca congestiva, cólico cardíaco inestable, fibrilación auricular, ictus, accidente isquémico transitorio, etc.).
- Alergias o contraindicaciones a medicamentos de quimioterapia comunes, medicamentos de inmunoterapia o los ingredientes.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia.
- Otras condiciones el investigador cree que no es adecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
|
Definido como <10 % de células tumorales viables residuales en la muestra de resección después del tratamiento farmacológico neoadyuvante.
|
Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
|
Definido como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta patológica completa.
|
Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
|
Tasa de resección microscópicamente con márgenes negativos.
|
Desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la cirugía, un promedio de 10 semanas
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se define como el tiempo desde la exploración basal posterior a la cirugía hasta la primera aparición de recurrencia local/distante o muerte por cualquier causa y se basa en RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2021-082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre no intervención
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometDesconocidoMandíbula Desdentada ParcialmenteColombia
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido