Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między skutecznością leczenia okołooperacyjnego a mikrośrodowiskiem guza w przypadku miejscowo zaawansowanego resekcyjnego raka żołądka.

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Badanie obserwacyjne związku między skutecznością leczenia okołooperacyjnego a mikrośrodowiskiem guza w przypadku miejscowo zaawansowanego resekcyjnego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Okołooperacyjne leczenie farmakologiczne stopniowo stało się standardowym schematem leczenia miejscowo zaawansowanego raka żołądka, podczas gdy tylko część pacjentów mogła z niego skorzystać. Dlatego jednym z głównych wyzwań związanych z okołooperacyjnym leczeniem farmakologicznym jest skonstruowanie obiecujących biomarkerów i wyselekcjonowanie potencjalnie korzystnych pacjentów. Ostatnie dowody wykazały, że mikrośrodowisko guza (TME) jest silnie związane z rokowaniem raka żołądka. Tymczasem ocena mikrośrodowiska guza (TMEscore) ustalona na podstawie danych transkryptomicznych jest solidnym biomarkerem do przewidywania rokowania i prowadzenia zindywidualizowanych strategii immunoterapii. Jednak jego wartość predykcyjna dla okołooperacyjnych wyników leczenia farmakologicznego gwarantuje dalsze badania i walidację. Badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę związku między skutecznością leczenia okołooperacyjnego a mikrośrodowiskiem guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, mającym na celu dalsze określenie wartości predykcyjnej TMEscore i ustalenie kompleksowego system oceny skuteczności leczenia raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okołooperacyjne leczenie farmakologiczne stopniowo stało się standardowym schematem leczenia miejscowo zaawansowanego raka żołądka, podczas gdy tylko część pacjentów mogła z niego skorzystać. Dlatego jednym z głównych wyzwań związanych z okołooperacyjnym leczeniem farmakologicznym jest skonstruowanie obiecujących biomarkerów i wyselekcjonowanie potencjalnie korzystnych pacjentów. Ostatnie dowody wykazały, że mikrośrodowisko guza (TME) jest silnie związane z rokowaniem raka żołądka. Tymczasem ocena mikrośrodowiska guza (TMEscore) ustalona na podstawie danych transkryptomicznych jest solidnym biomarkerem do przewidywania rokowania i prowadzenia zindywidualizowanych strategii immunoterapii. Jednak jego wartość predykcyjna dla okołooperacyjnych wyników leczenia farmakologicznego gwarantuje dalsze badania i walidację. Badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę związku między skutecznością leczenia okołooperacyjnego a mikrośrodowiskiem guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, mającym na celu dalsze określenie wartości predykcyjnej TMEscore i ustalenie kompleksowego system oceny skuteczności leczenia raka żołądka. Kwalifikujący się uczestnicy zostali wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia. Po udanym skriningu pacjenci byli leczeni zgodnie z wytycznymi klinicznymi i aktualnymi warunkami. Pozostałości tkanki guza pierwotnego zebrano w celu przeprowadzenia wykrywania mikrośrodowiska guza. Po rutynowej terapii neoadiuwantowej, po której następuje ponowne oszacowanie stanu guza i operacja. Resztkowe próbki chirurgiczne zebrano w celu przeprowadzenia analizy wykrywania mikrośrodowiska guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z możliwością resekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany miejscowo resekcyjny gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) bez przerzutów odległych i naciekania sąsiednich struktur i narządów.
  2. 18-75 lat.
  3. Gotowość do dostarczenia resztkowych tkanek guza po rutynowej diagnostyce klinicznej do analizy wykrywania mikrośrodowiska guza.
  4. Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę.
  5. Pacjenci muszą otrzymać okołooperacyjną farmakoterapię.
  6. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) jest dodatni, to znaczy barwienie immunohistochemiczne tkanek (IHC) (3+) lub IHC (2+), a fluorescencyjna hybrydyzacja tkankowa in situ (FISH) jest dodatnia.
  2. Pacjenci z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (takimi jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna kolka sercowa, migotanie przedsionków, udar, przemijający napad niedokrwienny itp.).
  3. Alergie lub przeciwwskazania do powszechnie stosowanych leków chemioterapeutycznych, leków immunoterapeutycznych lub składników.
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią.
  5. Inne warunki badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty operacji średnio 10 tygodni
Zdefiniowane jako <10% resztkowych żywych komórek nowotworowych w próbce po resekcji po leczeniu neoadiuwantowym.
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty operacji średnio 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty operacji średnio 10 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z patologiczną całkowitą odpowiedzią.
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty operacji średnio 10 tygodni
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty operacji średnio 10 tygodni
Częstość resekcji mikroskopowej z ujemnym marginesem.
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty operacji średnio 10 tygodni
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od podstawowego skanu pooperacyjnego do pierwszego wystąpienia miejscowego/odległego nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i jest oparty na RECIST 1.1 według oceny badacza.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2021-082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na nieinterwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj