- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04850729
Взаимосвязь между эффективностью периоперационного лечения и микроокружением опухоли при местно-распространенном операбельном раке желудка.
25 мая 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Обсервационное исследование взаимосвязи между эффективностью периоперационного лечения и микроокружением опухоли при местно-распространенной резектабельной аденокарциноме желудка и желудочно-пищеводного перехода
Периоперационная медикаментозная терапия постепенно стала стандартной схемой лечения местно-распространенного рака желудка, в то время как только часть пациентов могла получить от нее пользу.
Таким образом, одной из основных задач периоперационного медикаментозного лечения является создание многообещающих биомаркеров и отсев потенциально полезных пациентов.
Недавние данные показали, что микроокружение опухоли (TME) тесно связано с прогнозом рака желудка.
Между тем, оценка микроокружения опухоли (TMEscore), установленная с помощью транскриптомных данных, является надежным биомаркером для прогнозирования прогноза и определения индивидуальных стратегий иммунотерапии.
Тем не менее, его прогностическая ценность для результатов периоперационной медикаментозной терапии требует дальнейшего изучения и проверки.
Исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование для оценки взаимосвязи между эффективностью периоперационного лечения и микроокружением опухоли у пациентов с местнораспространенной резектабельной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода с целью дальнейшего определения прогностической ценности TMEscore и установления всестороннего система оценки эффективности лечения рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационная медикаментозная терапия постепенно стала стандартной схемой лечения местно-распространенного рака желудка, в то время как только часть пациентов могла получить от нее пользу.
Таким образом, одной из основных задач периоперационного медикаментозного лечения является создание многообещающих биомаркеров и отсев потенциально полезных пациентов.
Недавние данные показали, что микроокружение опухоли (TME) тесно связано с прогнозом рака желудка.
Между тем, оценка микроокружения опухоли (TMEscore), установленная с помощью транскриптомных данных, является надежным биомаркером для прогнозирования прогноза и определения индивидуальных стратегий иммунотерапии.
Тем не менее, его прогностическая ценность для результатов периоперационной медикаментозной терапии требует дальнейшего изучения и проверки.
Исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование для оценки взаимосвязи между эффективностью периоперационного лечения и микроокружением опухоли у пациентов с местнораспространенной резектабельной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода с целью дальнейшего определения прогностической ценности TMEscore и установления всестороннего система оценки эффективности лечения рака желудка.
Подходящие субъекты были отобраны в соответствии с критериями включения и критериями исключения.
После успешного скрининга пациентов лечили в соответствии с клиническими рекомендациями и фактическими условиями.
Образцы остаточной ткани первичной опухоли были собраны для определения микроокружения опухоли.
После плановой неоадъювантной терапии с последующей рестадированием опухолевого статуса и хирургическим вмешательством.
Остаточные хирургические образцы были собраны для проведения анализа обнаружения микроокружения опухоли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
169
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wangjun Liao, MD, PhD
- Номер телефона: 86-20-62787731
- Электронная почта: nfyyliaowj@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Главный следователь:
- Wangjun Liao, MD, PhD
-
Контакт:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- Электронная почта: nfyyliaowj@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной местно-распространенной резектабельной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтверждена местно-распространенная резектабельная аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного перехода в стадии cT2-T4aNxM0 (AJCC 8-я) без отдаленных метастазов и без инфильтрации прилежащих структур и органов.
- 18-75 лет.
- Готов предоставить остаточные опухолевые ткани после обычной клинической диагностики для анализа обнаружения микроокружения опухоли.
- Пациенты соглашаются на участие в исследовании и подписывают информированное согласие.
- Пациенты нуждаются в периоперационной медикаментозной терапии.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
Критерий исключения:
- Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) является положительным, то есть иммуногистохимическое окрашивание тканей (IHC) (3+) или IHC (2+) и флуоресцентная гибридизация тканей in situ (FISH) являются положительными.
- Пациенты с основными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (такими как застойная сердечная недостаточность, нестабильная сердечная колика, мерцательная аритмия, инсульт, транзиторная ишемическая атака и др.).
- Аллергии или противопоказания к обычным химиотерапевтическим препаратам, иммунотерапевтическим препаратам или ингредиентам.
- Женщины беременные, кормящие грудью.
- Другие условия, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: От даты начала первого цикла до даты операции в среднем 10 недель.
|
Определяется как <10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в образце резекции после неоадъювантной медикаментозной терапии.
|
От даты начала первого цикла до даты операции в среднем 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: От даты начала первого цикла до даты операции в среднем 10 недель.
|
Определяется как процент участников, имеющих патологический полный ответ.
|
От даты начала первого цикла до даты операции в среднем 10 недель.
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: От даты начала первого цикла до даты операции в среднем 10 недель.
|
Частота микроскопически отрицательных резекций.
|
От даты начала первого цикла до даты операции в среднем 10 недель.
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от исходного послеоперационного сканирования до первого случая местного/отдаленного рецидива или смерти от любой причины и основано на RECIST 1.1 по оценке исследователя.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2021-082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аденокарцинома желудка
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия
Клинические исследования невмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Universitas PadjadjaranЗавершенныйНарушение функции лёгких в послеоперационном периодеИндонезия
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты