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국소적으로 진행된 절제 가능한 위암의 수술 전후 치료 효능과 종양미세환경과의 관계.

2025년 5월 25일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

국소적으로 진행된 절제 가능한 위식도접합부 선암종의 수술 전후 치료 효능과 종양미세환경과의 관계에 관한 관찰적 연구

수술 전후 약물 치료는 점차 국소적으로 진행된 위암에 대한 표준 요법이 되었지만 일부 환자만이 혜택을 볼 수 있었습니다. 따라서 수술 전후 약물 치료의 주요 과제 중 하나는 유망한 바이오마커를 구성하고 잠재적인 유익한 환자를 선별하는 것입니다. 최근 증거에 따르면 종양 미세 환경(TME)이 위암의 예후와 높은 관련이 있음이 밝혀졌습니다. 한편, transcriptomic 데이터로 확립된 종양 미세 환경 점수(TMEscore)는 예후를 예측하고 개별화된 면역 요법 전략을 안내하는 강력한 바이오마커입니다. 그러나 수술 전후 약물 치료 결과에 대한 예측 가치는 추가 탐색 및 검증이 필요합니다. 이 연구는 절제 가능한 국소 진행성 위암 및 위식도접합부 선암종 환자에서 수술 전후 치료의 효능과 종양 미세환경 사이의 관계를 평가하기 위한 다기관 관찰 연구로, TMEscore의 예측 가치를 더 결정하고 포괄적인 위암 치료 효능 평가 시스템.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 약물 치료는 점차 국소적으로 진행된 위암에 대한 표준 요법이 되었지만 일부 환자만이 혜택을 볼 수 있었습니다. 따라서 수술 전후 약물 치료의 주요 과제 중 하나는 유망한 바이오마커를 구성하고 잠재적인 유익한 환자를 선별하는 것입니다. 최근 증거에 따르면 종양 미세 환경(TME)이 위암의 예후와 높은 관련이 있음이 밝혀졌습니다. 한편, transcriptomic 데이터로 확립된 종양 미세 환경 점수(TMEscore)는 예후를 예측하고 개별화된 면역 요법 전략을 안내하는 강력한 바이오마커입니다. 그러나 수술 전후 약물 치료 결과에 대한 예측 가치는 추가 탐색 및 검증이 필요합니다. 이 연구는 절제 가능한 국소 진행성 위암 및 위식도접합부 선암종 환자에서 수술 전후 치료의 효능과 종양 미세환경 사이의 관계를 평가하기 위한 다기관 관찰 연구로, TMEscore의 예측 가치를 더 결정하고 포괄적인 위암 치료 효능 평가 시스템. 적격 피험자는 포함 기준 및 제외 기준에 따라 선택되었습니다. 성공적인 스크리닝 후 환자는 임상 지침 및 실제 조건에 따라 치료를 받았습니다. 원발성 종양의 잔류 조직 샘플을 수집하여 종양 미세환경 검출을 수행하였다. 일상적인 신보강 요법 후, 종양 상태의 재병기 결정 및 수술이 뒤따릅니다. 종양 미세 환경 검출 분석을 수행하기 위해 잔여 수술 표본을 수집했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

169

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wangjun Liao, MD, PhD
  • 전화번호: 86-20-62787731
  • 이메일: nfyyliaowj@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 수석 연구원:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 가능한 위 및 위-식도 접합부 선암종 환자.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 cT2-T4aNxM0(AJCC 8기) 단계에서 원격 전이가 없고 인접 구조 및 기관의 침윤 없이 국소 진행된 절제 가능한 위 및 위-식도 접합부 선암이 확인되었습니다.
  2. 18-75세.
  3. 종양 미세환경 검출 분석을 위한 일상적인 임상 진단 후 잔여 종양 조직을 기꺼이 제공합니다.
  4. 환자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  5. 환자는 수술 전후 약물 치료를 받아야 합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0에서 1입니다.

제외 기준:

  1. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)는 양성, 즉 조직 면역조직화학적 염색(IHC)(3+) 또는 IHC(2+)이며, 조직 형광 in situ hybridization(FISH)은 양성입니다.
  2. 주요 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 불안정 심장 산통, 심방 세동, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 등)이 있는 환자.
  3. 일반적인 화학 요법 약물, 면역 요법 약물 또는 성분에 대한 알레르기 또는 금기.
  4. 임신, 수유 중인 여성.
  5. 연구자가 이 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 첫 주기 시작일부터 수술일까지 평균 10주
신보강 약물 치료 후 절제 표본에서 10% 미만의 잔여 생존 가능한 종양 세포로 정의됩니다.
첫 주기 시작일부터 수술일까지 평균 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 첫 주기 시작일부터 수술일까지 평균 10주
병리학적 완전 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
첫 주기 시작일부터 수술일까지 평균 10주
R0 절제율
기간: 첫 주기 시작일부터 수술일까지 평균 10주
현미경으로 마진 음성 절제율.
첫 주기 시작일부터 수술일까지 평균 10주
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
수술 후 기준선 스캔부터 임의의 원인으로 인한 국소/원거리 재발 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되며 조사자가 평가한 RECIST 1.1을 기반으로 합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2021-082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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