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Beziehung zwischen der Wirksamkeit der perioperativen Behandlung und der Tumormikroumgebung bei lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Magenkrebs.

25. Mai 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit der perioperativen Behandlung und der Mikroumgebung des Tumors bei lokal fortgeschrittenem resektablem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges

Die perioperative medikamentöse Behandlung hat sich nach und nach zur Standardtherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs entwickelt, obwohl nur eine Untergruppe von Patienten davon profitieren könnte. Daher besteht eine große Herausforderung für die perioperative medikamentöse Behandlung darin, vielversprechende Biomarker zu konstruieren und potenziell nützliche Patienten auszusortieren. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass die Tumormikroumgebung (TME) stark mit der Prognose von Magenkrebs assoziiert ist. Inzwischen ist der Tumor-Mikroumgebungs-Score (TMEscore), der mit Transkriptomdaten erstellt wurde, ein robuster Biomarker für die Vorhersage der Prognose und die Steuerung individualisierter Immuntherapiestrategien. Ihr Vorhersagewert für die Ergebnisse der perioperativen medikamentösen Behandlung rechtfertigt jedoch eine weitere Erforschung und Validierung. Die Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Beziehung zwischen der Wirksamkeit der perioperativen Behandlung und der Tumormikroumgebung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem resektablem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs, mit dem Ziel, den Vorhersagewert des TMEscore weiter zu bestimmen und eine umfassende Behandlung-Effizienz-Evaluierungssystem für Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative medikamentöse Behandlung hat sich nach und nach zur Standardtherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs entwickelt, obwohl nur eine Untergruppe von Patienten davon profitieren könnte. Daher besteht eine große Herausforderung für die perioperative medikamentöse Behandlung darin, vielversprechende Biomarker zu konstruieren und potenziell nützliche Patienten auszusortieren. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass die Tumormikroumgebung (TME) stark mit der Prognose von Magenkrebs assoziiert ist. Inzwischen ist der Tumor-Mikroumgebungs-Score (TMEscore), der mit Transkriptomdaten erstellt wurde, ein robuster Biomarker für die Vorhersage der Prognose und die Steuerung individualisierter Immuntherapiestrategien. Ihr Vorhersagewert für die Ergebnisse der perioperativen medikamentösen Behandlung rechtfertigt jedoch eine weitere Erforschung und Validierung. Die Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Beziehung zwischen der Wirksamkeit der perioperativen Behandlung und der Tumormikroumgebung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem resektablem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs, mit dem Ziel, den Vorhersagewert des TMEscore weiter zu bestimmen und eine umfassende Behandlung-Effizienz-Evaluierungssystem für Magenkrebs. Geeignete Probanden wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Nach dem erfolgreichen Screening wurden die Patienten gemäß den klinischen Leitlinien und den aktuellen Gegebenheiten behandelt. Die restlichen Gewebeproben des Primärtumors wurden gesammelt, um den Nachweis der Tumormikroumgebung durchzuführen. Nach routinemäßiger neoadjuvanter Therapie, gefolgt von einem Restaging des Tumorstatus und einer Operation. Die verbleibenden chirurgischen Proben wurden gesammelt, um die Tumor-Mikroumgebungs-Nachweisanalyse durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hauptermittler:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes resezierbares Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs im Stadium cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) ohne Fernmetastasen und ohne Infiltration benachbarter Strukturen und Organe.
  2. 18-75 Jahre alt.
  3. Bereit, Resttumorgewebe nach routinemäßiger klinischer Diagnose für die Analyse der Tumormikroumgebung bereitzustellen.
  4. Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben die Einverständniserklärung.
  5. Patienten müssen perioperativ eine medikamentöse Therapie erhalten.
  6. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Der menschliche epidermale Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) ist positiv, d. h. die immunhistochemische Gewebefärbung (IHC) (3+) oder IHC (2+) und die Gewebefluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind positiv.
  2. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (wie kongestive Herzinsuffizienz, instabile Herzkolik, Vorhofflimmern, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke usw.).
  3. Allergien oder Kontraindikationen gegenüber gängigen Chemotherapeutika, Immuntherapeutika oder den Inhaltsstoffen.
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen.
  5. Andere Erkrankungen, die der Prüfer für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Operationsdatum durchschnittlich 10 Wochen
Definiert als <10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen in der Resektionsprobe nach neoadjuvanter medikamentöser Behandlung.
Vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Operationsdatum durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Operationsdatum durchschnittlich 10 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pathologischen vollständigen Remission.
Vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Operationsdatum durchschnittlich 10 Wochen
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Operationsdatum durchschnittlich 10 Wochen
Rate der mikroskopisch randnegativen Resektion.
Vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Operationsdatum durchschnittlich 10 Wochen
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom postoperativen Baseline-Scan bis zum ersten Auftreten eines lokalen/fernen Rezidivs oder Tod jeglicher Ursache und basiert auf RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2021-082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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