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Relation entre l'efficacité du traitement périopératoire et le microenvironnement tumoral pour le cancer gastrique résécable localement avancé.

25 mai 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Une étude observationnelle de la relation entre l'efficacité du traitement périopératoire et le microenvironnement tumoral pour l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne résécable localement avancé

Le traitement médicamenteux périopératoire est progressivement devenu le schéma thérapeutique de référence des cancers gastriques localement avancés, alors que seule une sous-population de patients pouvait en bénéficier. Par conséquent, un défi majeur pour le traitement médicamenteux périopératoire est de construire des biomarqueurs prometteurs et d'éliminer les patients potentiellement bénéfiques. Des preuves récentes ont révélé que le microenvironnement tumoral (TME) est fortement associé au pronostic du cancer gastrique. Parallèlement, le score de microenvironnement tumoral (TMEscore) établi avec des données transcriptomiques est un biomarqueur robuste pour prédire le pronostic et guider les stratégies d'immunothérapie individualisées. Cependant, sa valeur prédictive pour les résultats du traitement médicamenteux périopératoire justifie une exploration et une validation plus approfondies. L'étude est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer la relation entre l'efficacité du traitement périopératoire et le microenvironnement tumoral chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne résécable localement avancé, visant à déterminer davantage la valeur prédictive du TMEscore et à établir une analyse complète système d'évaluation de l'efficacité du traitement du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement médicamenteux périopératoire est progressivement devenu le schéma thérapeutique de référence des cancers gastriques localement avancés, alors que seule une sous-population de patients pouvait en bénéficier. Par conséquent, un défi majeur pour le traitement médicamenteux périopératoire est de construire des biomarqueurs prometteurs et d'éliminer les patients potentiellement bénéfiques. Des preuves récentes ont révélé que le microenvironnement tumoral (TME) est fortement associé au pronostic du cancer gastrique. Parallèlement, le score de microenvironnement tumoral (TMEscore) établi avec des données transcriptomiques est un biomarqueur robuste pour prédire le pronostic et guider les stratégies d'immunothérapie individualisées. Cependant, sa valeur prédictive pour les résultats du traitement médicamenteux périopératoire justifie une exploration et une validation plus approfondies. L'étude est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer la relation entre l'efficacité du traitement périopératoire et le microenvironnement tumoral chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne résécable localement avancé, visant à déterminer davantage la valeur prédictive du TMEscore et à établir une analyse complète système d'évaluation de l'efficacité du traitement du cancer gastrique. Les sujets éligibles ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Après le dépistage réussi, les patients ont été traités conformément aux directives cliniques et aux conditions réelles. Les échantillons de tissus résiduels de la tumeur primaire ont été collectés pour effectuer la détection du microenvironnement tumoral. Après traitement néoadjuvant de routine, suivi d'une restadification de l'état tumoral et d'une intervention chirurgicale. Les échantillons chirurgicaux résiduels ont été collectés pour effectuer l'analyse de détection du microenvironnement tumoral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-20-62787731
  • E-mail: nfyyliaowj@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Chercheur principal:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne résécable localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne résécable localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement au stade de cT2-T4aNxM0 (AJCC 8ème) sans métastases à distance et sans infiltration des structures et organes adjacents.
  2. 18-75 ans.
  3. Disposé à fournir des tissus tumoraux résiduels après un diagnostic clinique de routine pour l'analyse de détection du microenvironnement tumoral.
  4. Les patients acceptent de participer à l'étude et signent le consentement éclairé.
  5. Les patients doivent recevoir un traitement médicamenteux périopératoire.
  6. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  1. Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est positif, c'est-à-dire que la coloration immunohistochimique tissulaire (IHC) (3+) ou IHC (2+) et l'hybridation in situ par fluorescence tissulaire (FISH) sont positives.
  2. Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeures (telles que l'insuffisance cardiaque congestive, les coliques cardiaques instables, la fibrillation auriculaire, les accidents vasculaires cérébraux, les accidents ischémiques transitoires, etc.).
  3. Allergies ou contre-indications aux médicaments de chimiothérapie courants, aux médicaments d'immunothérapie ou aux ingrédients.
  4. Femmes enceintes, allaitantes.
  5. Autres conditions l'enquêteur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: De la date d'initiation du premier cycle à la date de la chirurgie, une moyenne de 10 semaines
Défini comme < 10 % de cellules tumorales résiduelles viables dans l'échantillon de résection après un traitement médicamenteux néoadjuvant.
De la date d'initiation du premier cycle à la date de la chirurgie, une moyenne de 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: De la date d'initiation du premier cycle à la date de la chirurgie, une moyenne de 10 semaines
Défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète.
De la date d'initiation du premier cycle à la date de la chirurgie, une moyenne de 10 semaines
Taux de résection R0
Délai: De la date d'initiation du premier cycle à la date de la chirurgie, une moyenne de 10 semaines
Taux de résection à marge microscopiquement négative.
De la date d'initiation du premier cycle à la date de la chirurgie, une moyenne de 10 semaines
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre l'examen de référence postopératoire et la première occurrence de récidive locale/à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause et est basé sur RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2021-082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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