Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom perioperativ behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet for lokalt avansert resektabel gastrisk kreft.

En observasjonsstudie av forholdet mellom perioperativ behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet for lokalt avansert resektabelt gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom

Perioperativ medikamentell behandling har gradvis blitt standardregimet for lokalt avansert magekreft, mens bare en undergruppe av pasienter kan ha nytte av det. Derfor er en stor utfordring for perioperativ medikamentell behandling å konstruere lovende biomarkører og å sile ut potensielle gunstige pasienter. Nyere bevis har avslørt at tumormikromiljø (TME) er sterkt assosiert med prognosen for magekreft. I mellomtiden er tumormikromiljøscore (TMEscore) etablert med transkriptomiske data en robust biomarkør for å forutsi prognose og veilede individualiserte immunterapistrategier. Dens prediktive verdi for utfall av perioperativ medikamentell behandling garanterer imidlertid ytterligere utforskning og validering. Studien er en multisenter, observasjonsstudie for å evaluere sammenhengen mellom effektiviteten av perioperativ behandling og tumormikromiljø hos pasienter med lokalt avansert resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenokarsinom, med sikte på ytterligere å bestemme den prediktive verdien av TMEscore og etablere en omfattende Evalueringssystem for behandlingseffekt for magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ medikamentell behandling har gradvis blitt standardregimet for lokalt avansert magekreft, mens bare en undergruppe av pasienter kan ha nytte av det. Derfor er en stor utfordring for perioperativ medikamentell behandling å konstruere lovende biomarkører og å sile ut potensielle gunstige pasienter. Nyere bevis har avslørt at tumormikromiljø (TME) er sterkt assosiert med prognosen for magekreft. I mellomtiden er tumormikromiljøscore (TMEscore) etablert med transkriptomiske data en robust biomarkør for å forutsi prognose og veilede individualiserte immunterapistrategier. Dens prediktive verdi for utfall av perioperativ medikamentell behandling garanterer imidlertid ytterligere utforskning og validering. Studien er en multisenter, observasjonsstudie for å evaluere sammenhengen mellom effektiviteten av perioperativ behandling og tumormikromiljø hos pasienter med lokalt avansert resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenokarsinom, med sikte på ytterligere å bestemme den prediktive verdien av TMEscore og etablere en omfattende Evalueringssystem for behandlingseffekt for magekreft. Kvalifiserte personer ble valgt i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Etter vellykket screening ble pasientene behandlet i henhold til de kliniske retningslinjene og de faktiske forhold. De gjenværende vevsprøvene av den primære svulsten ble samlet for å utføre tumormikromiljødeteksjon. Etter rutinemessig neoadjuvant terapi, etterfulgt av en omregistrering av tumorstatus og kirurgi. De gjenværende kirurgiske prøvene ble samlet for å utføre analysen av tumormikromiljødeteksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

169

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert resekterbart gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenokarsinom på stadiet av cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) uten fjernmetastaser og uten infiltrasjon av tilstøtende strukturer og organer.
  2. 18-75 år.
  3. Villig til å gi gjenværende tumorvev etter rutinemessig klinisk diagnose for tumormikromiljødeteksjonsanalyse.
  4. Pasientene samtykker i å delta i studien og signere det informerte samtykket.
  5. Pasienter må få perioperativ medikamentell behandling.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) er positiv, det vil si vevsimmunhistokjemisk farging (IHC) (3+) eller IHC (2+), og vevsfluorescens in situ hybridisering (FISH) er positiv.
  2. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som kongestiv hjertesvikt, ustabil hjertekolikk, atrieflimmer, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, etc.).
  3. Allergier eller kontraindikasjoner mot vanlige kjemoterapimedisiner, immunterapimedisiner eller ingrediensene.
  4. Kvinner som er gravide, ammer.
  5. Andre forhold etterforskeren mener det ikke er egnet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
Definert som <10 % gjenværende levedyktige tumorceller i reseksjonsprøven etter neoadjuvant medikamentbehandling.
Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
Definert som prosentandelen av deltakerne som har en patologisk fullstendig respons.
Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
Frekvens av mikroskopisk margin-negativ reseksjon.
Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra baselineskanning etter operasjonen til den første forekomsten av lokalt/fjernt tilbakefall eller død uansett årsak, og er basert på RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2021-082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på ikke-inngrep

3
Abonnere