- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04850729
Forholdet mellom perioperativ behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet for lokalt avansert resektabel gastrisk kreft.
23. mars 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
En observasjonsstudie av forholdet mellom perioperativ behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet for lokalt avansert resektabelt gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom
Perioperativ medikamentell behandling har gradvis blitt standardregimet for lokalt avansert magekreft, mens bare en undergruppe av pasienter kan ha nytte av det.
Derfor er en stor utfordring for perioperativ medikamentell behandling å konstruere lovende biomarkører og å sile ut potensielle gunstige pasienter.
Nyere bevis har avslørt at tumormikromiljø (TME) er sterkt assosiert med prognosen for magekreft.
I mellomtiden er tumormikromiljøscore (TMEscore) etablert med transkriptomiske data en robust biomarkør for å forutsi prognose og veilede individualiserte immunterapistrategier.
Dens prediktive verdi for utfall av perioperativ medikamentell behandling garanterer imidlertid ytterligere utforskning og validering.
Studien er en multisenter, observasjonsstudie for å evaluere sammenhengen mellom effektiviteten av perioperativ behandling og tumormikromiljø hos pasienter med lokalt avansert resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenokarsinom, med sikte på ytterligere å bestemme den prediktive verdien av TMEscore og etablere en omfattende Evalueringssystem for behandlingseffekt for magekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ medikamentell behandling har gradvis blitt standardregimet for lokalt avansert magekreft, mens bare en undergruppe av pasienter kan ha nytte av det.
Derfor er en stor utfordring for perioperativ medikamentell behandling å konstruere lovende biomarkører og å sile ut potensielle gunstige pasienter.
Nyere bevis har avslørt at tumormikromiljø (TME) er sterkt assosiert med prognosen for magekreft.
I mellomtiden er tumormikromiljøscore (TMEscore) etablert med transkriptomiske data en robust biomarkør for å forutsi prognose og veilede individualiserte immunterapistrategier.
Dens prediktive verdi for utfall av perioperativ medikamentell behandling garanterer imidlertid ytterligere utforskning og validering.
Studien er en multisenter, observasjonsstudie for å evaluere sammenhengen mellom effektiviteten av perioperativ behandling og tumormikromiljø hos pasienter med lokalt avansert resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenokarsinom, med sikte på ytterligere å bestemme den prediktive verdien av TMEscore og etablere en omfattende Evalueringssystem for behandlingseffekt for magekreft.
Kvalifiserte personer ble valgt i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene.
Etter vellykket screening ble pasientene behandlet i henhold til de kliniske retningslinjene og de faktiske forhold.
De gjenværende vevsprøvene av den primære svulsten ble samlet for å utføre tumormikromiljødeteksjon.
Etter rutinemessig neoadjuvant terapi, etterfulgt av en omregistrering av tumorstatus og kirurgi.
De gjenværende kirurgiske prøvene ble samlet for å utføre analysen av tumormikromiljødeteksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
169
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wangjun Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-20-62787731
- E-post: nfyyliaowj@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Wangjun Liao, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- E-post: nfyyliaowj@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert resekterbart gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenokarsinom på stadiet av cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) uten fjernmetastaser og uten infiltrasjon av tilstøtende strukturer og organer.
- 18-75 år.
- Villig til å gi gjenværende tumorvev etter rutinemessig klinisk diagnose for tumormikromiljødeteksjonsanalyse.
- Pasientene samtykker i å delta i studien og signere det informerte samtykket.
- Pasienter må få perioperativ medikamentell behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) er positiv, det vil si vevsimmunhistokjemisk farging (IHC) (3+) eller IHC (2+), og vevsfluorescens in situ hybridisering (FISH) er positiv.
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som kongestiv hjertesvikt, ustabil hjertekolikk, atrieflimmer, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, etc.).
- Allergier eller kontraindikasjoner mot vanlige kjemoterapimedisiner, immunterapimedisiner eller ingrediensene.
- Kvinner som er gravide, ammer.
- Andre forhold etterforskeren mener det ikke er egnet å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
|
Definert som <10 % gjenværende levedyktige tumorceller i reseksjonsprøven etter neoadjuvant medikamentbehandling.
|
Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som har en patologisk fullstendig respons.
|
Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
|
Frekvens av mikroskopisk margin-negativ reseksjon.
|
Fra startdato for første syklus til dato for operasjon, i gjennomsnitt 10 uker
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tiden fra baselineskanning etter operasjonen til den første forekomsten av lokalt/fjernt tilbakefall eller død uansett årsak, og er basert på RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2021-082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på ikke-inngrep
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
University of UtahFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of Minnesota; Regenstrief Institute, Inc.; Innovative...Har ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater