- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04850729
Forholdet mellem perioperativ behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet for lokalt avanceret resektabel mavekræft.
23. marts 2023 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
En observationel undersøgelse af sammenhængen mellem perioperativ behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet for lokalt avanceret resektabelt gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom
Perioperativ lægemiddelbehandling er efterhånden blevet standardkuren for lokalt fremskreden gastrisk cancer, hvorimod kun en undergruppe af patienterne kunne drage fordel af det.
Derfor er en stor udfordring for perioperativ lægemiddelbehandling at konstruere lovende biomarkører og at screene potentielle gavnlige patienter ud.
Nylige beviser har afsløret, at tumormikromiljø (TME) er stærkt forbundet med prognosen for mavekræft.
I mellemtiden er tumormikromiljøscore (TMEscore) etableret med transkriptomiske data en robust biomarkør til at forudsige prognose og vejlede individualiserede immunterapistrategier.
Imidlertid berettiger dens forudsigelige værdi for perioperative lægemiddelbehandlingsresultater yderligere udforskning og validering.
Undersøgelsen er et multicenter, observationsstudie til at evaluere sammenhængen mellem effektiviteten af perioperativ behandling og tumormikromiljø hos patienter med lokalt fremskreden resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom, med det formål yderligere at bestemme den prædiktive værdi af TMEscore og etablere en omfattende Evalueringssystem for behandlingseffektivitet for mavekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ lægemiddelbehandling er efterhånden blevet standardkuren for lokalt fremskreden gastrisk cancer, hvorimod kun en undergruppe af patienterne kunne drage fordel af det.
Derfor er en stor udfordring for perioperativ lægemiddelbehandling at konstruere lovende biomarkører og at screene potentielle gavnlige patienter ud.
Nylige beviser har afsløret, at tumormikromiljø (TME) er stærkt forbundet med prognosen for mavekræft.
I mellemtiden er tumormikromiljøscore (TMEscore) etableret med transkriptomiske data en robust biomarkør til at forudsige prognose og vejlede individualiserede immunterapistrategier.
Imidlertid berettiger dens forudsigelige værdi for perioperative lægemiddelbehandlingsresultater yderligere udforskning og validering.
Undersøgelsen er et multicenter, observationsstudie til at evaluere sammenhængen mellem effektiviteten af perioperativ behandling og tumormikromiljø hos patienter med lokalt fremskreden resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom, med det formål yderligere at bestemme den prædiktive værdi af TMEscore og etablere en omfattende Evalueringssystem for behandlingseffektivitet for mavekræft.
Kvalificerede forsøgspersoner blev udvalgt i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne.
Efter den vellykkede screening blev patienterne behandlet i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer og de faktiske forhold.
De resterende vævsprøver af den primære tumor blev opsamlet for at udføre tumormikromiljødetektionen.
Efter rutinemæssig neoadjuverende terapi, efterfulgt af en genopretning af tumorstatus og operation.
De resterende kirurgiske prøver blev indsamlet for at udføre tumormikromiljødetektionsanalysen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
169
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wangjun Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-20-62787731
- E-mail: nfyyliaowj@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Wangjun Liao, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- E-mail: nfyyliaowj@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom på stadiet af cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) uden fjernmetastaser og uden infiltration af tilstødende strukturer og organer.
- 18-75 år.
- Villig til at levere resterende tumorvæv efter rutinemæssig klinisk diagnose til analyse af tumormikromiljødetektion.
- Patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
- Patienter skal modtage perioperativ lægemiddelbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) er positiv, det vil sige immunhistokemisk farvning af væv (IHC) (3+) eller IHC (2+), og vævsfluorescens in situ hybridisering (FISH) er positiv.
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil hjertekolik, atrieflimren, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald osv.).
- Allergier eller kontraindikationer over for almindelige kemoterapilægemidler, immunterapilægemidler eller ingredienserne.
- Kvinder, der er gravide, ammer.
- Andre forhold efterforskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
|
Defineret som <10 % resterende levedygtige tumorceller i resektionsprøven efter neoadjuverende lægemiddelbehandling.
|
Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
|
Defineret som procentdelen af deltagere, der har en patologisk fuldstændig respons.
|
Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
|
Rate af mikroskopisk margin-negativ resektion.
|
Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tiden fra post-kirurgi baseline scanning til den første forekomst af lokalt/fjernt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag og er baseret på RECIST 1.1 vurderet af investigator.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2021
Først opslået (Faktiske)
20. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2021-082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med ikke-indgreb
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Hospital General Universitario de ValenciaAfsluttetMultikar koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSpanien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Alaine E Hernandez, PhDAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringDemens | Telemedicin | Alder godtForenede Stater
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
Boston Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetKognitiv dysfunktion | Traumatisk hjerneskade | SprængningsskadeForenede Stater