Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem perioperativ behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet for lokalt avanceret resektabel mavekræft.

En observationel undersøgelse af sammenhængen mellem perioperativ behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet for lokalt avanceret resektabelt gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom

Perioperativ lægemiddelbehandling er efterhånden blevet standardkuren for lokalt fremskreden gastrisk cancer, hvorimod kun en undergruppe af patienterne kunne drage fordel af det. Derfor er en stor udfordring for perioperativ lægemiddelbehandling at konstruere lovende biomarkører og at screene potentielle gavnlige patienter ud. Nylige beviser har afsløret, at tumormikromiljø (TME) er stærkt forbundet med prognosen for mavekræft. I mellemtiden er tumormikromiljøscore (TMEscore) etableret med transkriptomiske data en robust biomarkør til at forudsige prognose og vejlede individualiserede immunterapistrategier. Imidlertid berettiger dens forudsigelige værdi for perioperative lægemiddelbehandlingsresultater yderligere udforskning og validering. Undersøgelsen er et multicenter, observationsstudie til at evaluere sammenhængen mellem effektiviteten af ​​perioperativ behandling og tumormikromiljø hos patienter med lokalt fremskreden resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom, med det formål yderligere at bestemme den prædiktive værdi af TMEscore og etablere en omfattende Evalueringssystem for behandlingseffektivitet for mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ lægemiddelbehandling er efterhånden blevet standardkuren for lokalt fremskreden gastrisk cancer, hvorimod kun en undergruppe af patienterne kunne drage fordel af det. Derfor er en stor udfordring for perioperativ lægemiddelbehandling at konstruere lovende biomarkører og at screene potentielle gavnlige patienter ud. Nylige beviser har afsløret, at tumormikromiljø (TME) er stærkt forbundet med prognosen for mavekræft. I mellemtiden er tumormikromiljøscore (TMEscore) etableret med transkriptomiske data en robust biomarkør til at forudsige prognose og vejlede individualiserede immunterapistrategier. Imidlertid berettiger dens forudsigelige værdi for perioperative lægemiddelbehandlingsresultater yderligere udforskning og validering. Undersøgelsen er et multicenter, observationsstudie til at evaluere sammenhængen mellem effektiviteten af ​​perioperativ behandling og tumormikromiljø hos patienter med lokalt fremskreden resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom, med det formål yderligere at bestemme den prædiktive værdi af TMEscore og etablere en omfattende Evalueringssystem for behandlingseffektivitet for mavekræft. Kvalificerede forsøgspersoner blev udvalgt i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne. Efter den vellykkede screening blev patienterne behandlet i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer og de faktiske forhold. De resterende vævsprøver af den primære tumor blev opsamlet for at udføre tumormikromiljødetektionen. Efter rutinemæssig neoadjuverende terapi, efterfulgt af en genopretning af tumorstatus og operation. De resterende kirurgiske prøver blev indsamlet for at udføre tumormikromiljødetektionsanalysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom på stadiet af cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) uden fjernmetastaser og uden infiltration af tilstødende strukturer og organer.
  2. 18-75 år.
  3. Villig til at levere resterende tumorvæv efter rutinemæssig klinisk diagnose til analyse af tumormikromiljødetektion.
  4. Patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
  5. Patienter skal modtage perioperativ lægemiddelbehandling.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) er positiv, det vil sige immunhistokemisk farvning af væv (IHC) (3+) eller IHC (2+), og vævsfluorescens in situ hybridisering (FISH) er positiv.
  2. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil hjertekolik, atrieflimren, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald osv.).
  3. Allergier eller kontraindikationer over for almindelige kemoterapilægemidler, immunterapilægemidler eller ingredienserne.
  4. Kvinder, der er gravide, ammer.
  5. Andre forhold efterforskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
Defineret som <10 % resterende levedygtige tumorceller i resektionsprøven efter neoadjuverende lægemiddelbehandling.
Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en patologisk fuldstændig respons.
Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
Rate af mikroskopisk margin-negativ resektion.
Fra startdatoen for første cyklus til datoen for operationen, i gennemsnit 10 uger
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra post-kirurgi baseline scanning til den første forekomst af lokalt/fjernt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag og er baseret på RECIST 1.1 vurderet af investigator.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2021-082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med ikke-indgreb

3
Abonner