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局所進行切除可能胃癌に対する周術期治療効果と腫瘍微小環境との関係。

局所進行切除可能胃および胃食道接合部腺癌に対する周術期治療効果と腫瘍微小環境との関係に関する観察研究

周術期の薬物治療は、徐々に局所進行胃癌の標準レジメンになりつつありますが、その恩恵を受けることができるのは一部の患者だけです。 したがって、周術期の薬物治療の主要な課題の 1 つは、有望なバイオ マーカーを構築し、潜在的に有益な患者を選別することです。 最近の証拠は、腫瘍微小環境 (TME) が胃癌の予後と非常に関連していることを明らかにしました。 一方、トランスクリプトーム データで確立された腫瘍微小環境スコア (TMEscore) は、予後を予測し、個別化された免疫療法戦略を導くための強力なバイオ マーカーです。 ただし、周術期の薬物治療の結果に対するその予測値は、さらなる調査と検証を保証します。 この研究は、TMEscore の予測値をさらに決定し、包括的な胃がんの治療効果評価システム。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

周術期の薬物治療は、徐々に局所進行胃癌の標準レジメンになりつつありますが、その恩恵を受けることができるのは一部の患者だけです。 したがって、周術期の薬物治療の主要な課題の 1 つは、有望なバイオ マーカーを構築し、潜在的に有益な患者を選別することです。 最近の証拠は、腫瘍微小環境 (TME) が胃癌の予後と非常に関連していることを明らかにしました。 一方、トランスクリプトーム データで確立された腫瘍微小環境スコア (TMEscore) は、予後を予測し、個別化された免疫療法戦略を導くための強力なバイオ マーカーです。 ただし、周術期の薬物治療の結果に対するその予測値は、さらなる調査と検証を保証します。 この研究は、TMEscore の予測値をさらに決定し、包括的な胃がんの治療効果評価システム。 適格な被験者は、包含基準および除外基準に従って選択されました。 スクリーニングが成功した後、患者は臨床ガイドラインと実際の状態に従って治療されました。 原発腫瘍の残存組織サンプルを収集して、腫瘍微小環境検出を実施しました。 定期的なネオアジュバント療法の後、腫瘍の状態の再病期診断と手術が続きます。 腫瘍微小環境検出分析を実施するために、残りの外科標本を収集した。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

169

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Wangjun Liao, MD, PhD
  • 電話番号:86-20-62787731
  • メールnfyyliaowj@163.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 主任研究者:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的または細胞学的に確認された、切除可能な局所進行胃および胃食道接合部腺癌の患者。

説明

包含基準:

  1. cT2-T4aNxM0 (AJCC 8th) の段階で、組織学的または細胞学的に確認された局所進行切除可能な胃および胃食道接合部腺癌で、遠隔転移がなく、隣接する構造や臓器への浸潤がない。
  2. 18~75歳。
  3. -腫瘍微小環境検出分析のための定期的な臨床診断後に残存腫瘍組織を提供する意思がある。
  4. 患者は研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名します。
  5. 患者は周術期の薬物療法を受ける必要があります。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータススコアが0〜1。

除外基準:

  1. ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) は陽性、つまり組織免疫組織化学染色 (IHC) (3+) または IHC (2+) であり、組織蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) は陽性です。
  2. 主要な心血管および脳血管疾患(うっ血性心不全、不安定心疝痛、心房細動、脳卒中、一過性脳虚血発作など)の患者。
  3. 一般的な化学療法薬、免疫療法薬または成分に対するアレルギーまたは禁忌。
  4. 妊娠中、授乳中の女性。
  5. -研究者がこの研究に参加するのに適していないと考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的奏効(MPR)率
時間枠:最初のサイクルの開始日から手術日まで、平均10週間
ネオアジュバント薬物治療後の切除標本中の残存生存腫瘍細胞が 10% 未満であると定義されます。
最初のサイクルの開始日から手術日まで、平均10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効(pCR)率
時間枠:最初のサイクルの開始日から手術日まで、平均10週間
病理学的完全奏効を有する参加者のパーセンテージとして定義されます。
最初のサイクルの開始日から手術日まで、平均10週間
R0切除率
時間枠:最初のサイクルの開始日から手術日まで、平均10週間
顕微鏡的に断端陰性の切除率。
最初のサイクルの開始日から手術日まで、平均10週間
無病生存 (DFS)
時間枠:3年
手術後のベースラインスキャンから、局所/遠隔再発または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義され、研究者によって評価されたRECIST 1.1に基づいています。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (予想される)

2026年4月1日

研究の完了 (予想される)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月18日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NFEC-2021-082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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