Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív kezelés hatékonysága és a lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomorrák daganatos mikrokörnyezete közötti kapcsolat.

2025. május 25. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

A perioperatív kezelés hatékonysága és a tumor mikrokörnyezet közötti kapcsolat megfigyeléses vizsgálata lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor- és gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma esetén

A perioperatív gyógyszeres kezelés fokozatosan a lokálisan előrehaladott gyomorrák szokásos kezelési rendjévé vált, miközben a betegeknek csak egy része részesülhet belőle. Ezért a perioperatív gyógyszeres kezelés egyik fő kihívása az ígéretes biomarkerek megalkotása és a potenciálisan előnyös betegek kiszűrése. A legújabb bizonyítékok feltárták, hogy a tumor mikrokörnyezete (TME) erősen összefügg a gyomorrák prognózisával. Eközben a transzkriptomikai adatokkal megállapított tumor mikrokörnyezeti pontszám (TMescore) robusztus biomarker a prognózis előrejelzéséhez és az egyéni immunterápiás stratégiák irányításához. A perioperatív gyógyszeres kezelés eredményeire vonatkozó prediktív értéke azonban további feltárást és validálást igényel. A tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a perioperatív kezelés hatékonysága és a tumor mikrokörnyezete közötti összefüggés értékelésére lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor- és gasztro-nyelőcső junctiós adenokarcinómában szenvedő betegeknél, célja a TMEscore prediktív értékének további meghatározása és egy átfogó átfogó megállapítás. gyomorrák kezelési-hatékonysági értékelési rendszere.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perioperatív gyógyszeres kezelés fokozatosan a lokálisan előrehaladott gyomorrák szokásos kezelési rendjévé vált, miközben a betegeknek csak egy része részesülhet belőle. Ezért a perioperatív gyógyszeres kezelés egyik fő kihívása az ígéretes biomarkerek megalkotása és a potenciálisan előnyös betegek kiszűrése. A legújabb bizonyítékok feltárták, hogy a tumor mikrokörnyezete (TME) erősen összefügg a gyomorrák prognózisával. Eközben a transzkriptomikai adatokkal megállapított tumor mikrokörnyezeti pontszám (TMescore) robusztus biomarker a prognózis előrejelzéséhez és az egyéni immunterápiás stratégiák irányításához. A perioperatív gyógyszeres kezelés eredményeire vonatkozó prediktív értéke azonban további feltárást és validálást igényel. A tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a perioperatív kezelés hatékonysága és a tumor mikrokörnyezete közötti összefüggés értékelésére lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor- és gasztro-nyelőcső junctiós adenokarcinómában szenvedő betegeknél, célja a TMEscore prediktív értékének további meghatározása és egy átfogó átfogó megállapítás. gyomorrák kezelési-hatékonysági értékelési rendszere. A jogosult alanyokat a felvételi kritériumok és a kizárási kritériumok alapján választottuk ki. A sikeres szűrést követően a betegeket a klinikai irányelveknek és az aktuális körülményeknek megfelelően kezelték. A primer tumor maradék szövetmintáját gyűjtöttük a tumor mikrokörnyezet kimutatásának elvégzéséhez. A rutin neoadjuváns terápia után, majd a daganat állapotának újratervezése és műtét. A maradék sebészeti mintákat gyűjtöttük a tumor mikrokörnyezet-detektálási elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

169

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott reszekálható gyomor- és gasztro-nyelőcső junction adenocarcinomában szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor- és gasztro-nyelőcső junction adenocarcinoma cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) stádiumban távoli áttétek és a szomszédos struktúrák és szervek infiltrációja nélkül.
  2. 18-75 éves korig.
  3. Rutin klinikai diagnózist követően hajlandó maradék tumorszöveteket biztosítani a tumor mikrokörnyezet-detektálási elemzéséhez.
  4. A betegek vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  5. A betegeknek perioperatív gyógyszeres kezelésben kell részesülniük.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig.

Kizárási kritériumok:

  1. A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív, azaz a szöveti immunhisztokémiai festés (IHC) (3+) vagy IHC (2+), és a szöveti fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) pozitív.
  2. Súlyos kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségekben (például pangásos szívelégtelenség, instabil szívkólika, pitvarfibrilláció, stroke, átmeneti ischaemiás roham stb.) szenvedő betegek.
  3. Allergia vagy ellenjavallat a szokásos kemoterápiás gyógyszerekre, immunterápiás gyógyszerekre vagy az összetevőkre.
  4. Terhes, szoptató nők.
  5. Egyéb feltételek a vizsgáló szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major patológiai válasz (MPR) aránya
Időkeret: Az első ciklus kezdetétől a műtét időpontjáig átlagosan 10 hét
A neoadjuváns gyógyszeres kezelés után a reszekciós mintában <10% maradvány életképes tumorsejtekként határozták meg.
Az első ciklus kezdetétől a műtét időpontjáig átlagosan 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: Az első ciklus kezdetétől a műtét időpontjáig átlagosan 10 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek patológiásan teljes volt a válasza.
Az első ciklus kezdetétől a műtét időpontjáig átlagosan 10 hét
R0 reszekciós arány
Időkeret: Az első ciklus kezdetétől a műtét időpontjáig átlagosan 10 hét
Mikroszkopikusan margin-negatív reszekció aránya.
Az első ciklus kezdetétől a műtét időpontjáig átlagosan 10 hét
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
A műtét utáni kiindulási vizsgálattól a helyi/távoli kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál első előfordulásáig eltelt idő, és a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-en alapul.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2021-082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel