- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04850729
A perioperatív kezelés hatékonysága és a lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomorrák daganatos mikrokörnyezete közötti kapcsolat.
2025. május 25. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A perioperatív kezelés hatékonysága és a tumor mikrokörnyezet közötti kapcsolat megfigyeléses vizsgálata lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor- és gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma esetén
A perioperatív gyógyszeres kezelés fokozatosan a lokálisan előrehaladott gyomorrák szokásos kezelési rendjévé vált, miközben a betegeknek csak egy része részesülhet belőle.
Ezért a perioperatív gyógyszeres kezelés egyik fő kihívása az ígéretes biomarkerek megalkotása és a potenciálisan előnyös betegek kiszűrése.
A legújabb bizonyítékok feltárták, hogy a tumor mikrokörnyezete (TME) erősen összefügg a gyomorrák prognózisával.
Eközben a transzkriptomikai adatokkal megállapított tumor mikrokörnyezeti pontszám (TMescore) robusztus biomarker a prognózis előrejelzéséhez és az egyéni immunterápiás stratégiák irányításához.
A perioperatív gyógyszeres kezelés eredményeire vonatkozó prediktív értéke azonban további feltárást és validálást igényel.
A tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a perioperatív kezelés hatékonysága és a tumor mikrokörnyezete közötti összefüggés értékelésére lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor- és gasztro-nyelőcső junctiós adenokarcinómában szenvedő betegeknél, célja a TMEscore prediktív értékének további meghatározása és egy átfogó átfogó megállapítás. gyomorrák kezelési-hatékonysági értékelési rendszere.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív gyógyszeres kezelés fokozatosan a lokálisan előrehaladott gyomorrák szokásos kezelési rendjévé vált, miközben a betegeknek csak egy része részesülhet belőle.
Ezért a perioperatív gyógyszeres kezelés egyik fő kihívása az ígéretes biomarkerek megalkotása és a potenciálisan előnyös betegek kiszűrése.
A legújabb bizonyítékok feltárták, hogy a tumor mikrokörnyezete (TME) erősen összefügg a gyomorrák prognózisával.
Eközben a transzkriptomikai adatokkal megállapított tumor mikrokörnyezeti pontszám (TMescore) robusztus biomarker a prognózis előrejelzéséhez és az egyéni immunterápiás stratégiák irányításához.
A perioperatív gyógyszeres kezelés eredményeire vonatkozó prediktív értéke azonban további feltárást és validálást igényel.
A tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a perioperatív kezelés hatékonysága és a tumor mikrokörnyezete közötti összefüggés értékelésére lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor- és gasztro-nyelőcső junctiós adenokarcinómában szenvedő betegeknél, célja a TMEscore prediktív értékének további meghatározása és egy átfogó átfogó megállapítás. gyomorrák kezelési-hatékonysági értékelési rendszere.
A jogosult alanyokat a felvételi kritériumok és a kizárási kritériumok alapján választottuk ki.
A sikeres szűrést követően a betegeket a klinikai irányelveknek és az aktuális körülményeknek megfelelően kezelték.
A primer tumor maradék szövetmintáját gyűjtöttük a tumor mikrokörnyezet kimutatásának elvégzéséhez.
A rutin neoadjuváns terápia után, majd a daganat állapotának újratervezése és műtét.
A maradék sebészeti mintákat gyűjtöttük a tumor mikrokörnyezet-detektálási elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
169
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wangjun Liao, MD, PhD
- Telefonszám: 86-20-62787731
- E-mail: nfyyliaowj@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kutatásvezető:
- Wangjun Liao, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- E-mail: nfyyliaowj@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott reszekálható gyomor- és gasztro-nyelőcső junction adenocarcinomában szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor- és gasztro-nyelőcső junction adenocarcinoma cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) stádiumban távoli áttétek és a szomszédos struktúrák és szervek infiltrációja nélkül.
- 18-75 éves korig.
- Rutin klinikai diagnózist követően hajlandó maradék tumorszöveteket biztosítani a tumor mikrokörnyezet-detektálási elemzéséhez.
- A betegek vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A betegeknek perioperatív gyógyszeres kezelésben kell részesülniük.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig.
Kizárási kritériumok:
- A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív, azaz a szöveti immunhisztokémiai festés (IHC) (3+) vagy IHC (2+), és a szöveti fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) pozitív.
- Súlyos kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségekben (például pangásos szívelégtelenség, instabil szívkólika, pitvarfibrilláció, stroke, átmeneti ischaemiás roham stb.) szenvedő betegek.
- Allergia vagy ellenjavallat a szokásos kemoterápiás gyógyszerekre, immunterápiás gyógyszerekre vagy az összetevőkre.
- Terhes, szoptató nők.
- Egyéb feltételek a vizsgáló szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major patológiai válasz (MPR) aránya
Időkeret: Az első ciklus kezdetétől a műtét időpontjáig átlagosan 10 hét
|
A neoadjuváns gyógyszeres kezelés után a reszekciós mintában <10% maradvány életképes tumorsejtekként határozták meg.
|
Az első ciklus kezdetétől a műtét időpontjáig átlagosan 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: Az első ciklus kezdetétől a műtét időpontjáig átlagosan 10 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek patológiásan teljes volt a válasza.
|
Az első ciklus kezdetétől a műtét időpontjáig átlagosan 10 hét
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: Az első ciklus kezdetétől a műtét időpontjáig átlagosan 10 hét
|
Mikroszkopikusan margin-negatív reszekció aránya.
|
Az első ciklus kezdetétől a műtét időpontjáig átlagosan 10 hét
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
A műtét utáni kiindulási vizsgálattól a helyi/távoli kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál első előfordulásáig eltelt idő, és a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-en alapul.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2021-082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .