Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen hoidon tehokkuuden ja paikallisesti edenneen leikattavan mahasyövän kasvaimen mikroympäristön välinen suhde.

sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Havaintotutkimus perioperatiivisen hoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välisestä suhteesta paikallisesti edenneelle resekoitavalle mahalaukun ja ruokatorven liitosadenokarsinoomaan

Perioperatiivisesta lääkehoidosta on vähitellen tullut paikallisesti edenneen mahasyövän vakiohoito, kun taas vain osa potilaista voisi hyötyä siitä. Siksi yksi suuri haaste perioperatiiviselle lääkehoidolle on lupaavien biomarkkereiden rakentaminen ja mahdollisten hyödyllisten potilaiden seulominen. Viimeaikaiset todisteet ovat paljastaneet, että tuumorimikroympäristö (TME) liittyy voimakkaasti mahasyövän ennusteeseen. Samaan aikaan transkriptomisilla tiedoilla määritetty kasvaimen mikroympäristöpisteet (TMescore) on vankka biomarkkeri ennusteen ennustamiseen ja yksilöllisten immunoterapiastrategioiden ohjaamiseen. Sen ennustearvo perioperatiivisten lääkehoitojen tuloksiin edellyttää kuitenkin lisätutkimusta ja validointia. Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen hoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välistä suhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooma. Tutkimus pyrkii edelleen määrittämään TMEscore-arvon ennustearvoa ja laatimaan kattavan kokonaisuuden. mahasyövän hoidon tehokkuuden arviointijärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisesta lääkehoidosta on vähitellen tullut paikallisesti edenneen mahasyövän vakiohoito, kun taas vain osa potilaista voisi hyötyä siitä. Siksi yksi suuri haaste perioperatiiviselle lääkehoidolle on lupaavien biomarkkereiden rakentaminen ja mahdollisten hyödyllisten potilaiden seulominen. Viimeaikaiset todisteet ovat paljastaneet, että tuumorimikroympäristö (TME) liittyy voimakkaasti mahasyövän ennusteeseen. Samaan aikaan transkriptomisilla tiedoilla määritetty kasvaimen mikroympäristöpisteet (TMescore) on vankka biomarkkeri ennusteen ennustamiseen ja yksilöllisten immunoterapiastrategioiden ohjaamiseen. Sen ennustearvo perioperatiivisten lääkehoitojen tuloksiin edellyttää kuitenkin lisätutkimusta ja validointia. Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen hoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välistä suhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooma. Tutkimus pyrkii edelleen määrittämään TMEscore-arvon ennustearvoa ja laatimaan kattavan kokonaisuuden. mahasyövän hoidon tehokkuuden arviointijärjestelmä. Tukikelpoiset koehenkilöt valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Onnistuneen seulonnan jälkeen potilaat hoidettiin kliinisen ohjeen ja todellisten olosuhteiden mukaisesti. Primaarisen kasvaimen jäännöskudosnäytteet kerättiin kasvaimen mikroympäristön havaitsemisen suorittamiseksi. Rutiininomaisen neoadjuvanttihoidon jälkeen, jota seuraa kasvaimen tilan uudelleen määrittäminen ja leikkaus. Jäljelle jääneet kirurgiset näytteet kerättiin kasvaimen mikroympäristön havaitsemisanalyysin suorittamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

169

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 86-20-62787731
  • Sähköposti: nfyyliaowj@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Päätutkija:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt resekoitavissa oleva mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt resekoitava mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma cT2-T4aNxM0-vaiheessa (AJCC 8.) ilman etämetastaasseja ja ilman viereisten rakenteiden ja elinten infiltraatiota.
  2. 18-75 vuotta vanha.
  3. Halukas toimittamaan jäännöskasvainkudoksia rutiininomaisen kliinisen diagnoosin jälkeen kasvaimen mikroympäristön havaitsemisanalyysiä varten.
  4. Potilaat sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  5. Potilaiden tulee saada perioperatiivista lääkehoitoa.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) on positiivinen, eli kudosten immunohistokemiallinen värjäys (IHC) (3+) tai IHC (2+), ja kudosfluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) on positiivinen.
  2. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa sydänkoliikki, eteisvärinä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.).
  3. Yleisten kemoterapialääkkeiden, immunoterapialääkkeiden tai ainesosien allergiat tai vasta-aiheet.
  4. Raskaana olevat naiset, imettävät.
  5. Muut olosuhteet tutkijan mielestä ei ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen kierron alkamispäivästä leikkauspäivään keskimäärin 10 viikkoa
Määritelty < 10 % jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista resektionäytteessä neoadjuvanttilääkehoidon jälkeen.
Ensimmäisen kierron alkamispäivästä leikkauspäivään keskimäärin 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kierron alkamispäivästä leikkauspäivään keskimäärin 10 viikkoa
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on patologinen täydellinen vaste.
Ensimmäisen kierron alkamispäivästä leikkauspäivään keskimäärin 10 viikkoa
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen kierron alkamispäivästä leikkauspäivään keskimäärin 10 viikkoa
Mikroskooppisesti marginaalinegatiivisen resektion määrä.
Ensimmäisen kierron alkamispäivästä leikkauspäivään keskimäärin 10 viikkoa
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty ajalle leikkauksen jälkeisestä perusskannauksesta paikallisen/kaukaisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, ja se perustuu tutkijan arvioimaan RECIST 1.1:een.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2021-082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset puuttumattomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa