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Relação entre a eficácia do tratamento perioperatório e o microambiente do tumor para câncer gástrico ressecável localmente avançado.

25 de maio de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Um estudo observacional da relação entre a eficácia do tratamento perioperatório e o microambiente do tumor para adenocarcinoma da junção gástrica e gastroesofágica ressecável localmente avançado

O tratamento medicamentoso perioperatório tornou-se gradualmente o regime padrão para câncer gástrico localmente avançado, enquanto apenas um subconjunto de pacientes poderia se beneficiar dele. Portanto, um grande desafio para o tratamento medicamentoso perioperatório é construir biomarcadores promissores e selecionar pacientes potencialmente benéficos. Evidências recentes revelaram que o microambiente tumoral (TME) está altamente associado ao prognóstico do câncer gástrico. Enquanto isso, a pontuação do microambiente tumoral (TMEscore) estabelecida com dados transcriptômicos é um biomarcador robusto para prever o prognóstico e orientar estratégias de imunoterapia individualizadas. No entanto, seu valor preditivo para os resultados do tratamento medicamentoso perioperatório garante maior exploração e validação. O estudo é um estudo observacional multicêntrico para avaliar a relação entre a eficácia do tratamento perioperatório e o microambiente tumoral em pacientes com adenocarcinoma gástrico ressecável localmente avançado e da junção gastroesofágica, com o objetivo de determinar ainda mais o valor preditivo do TMEscore e estabelecer uma avaliação abrangente Sistema de Avaliação da Eficácia do Tratamento do Câncer Gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento medicamentoso perioperatório tornou-se gradualmente o regime padrão para câncer gástrico localmente avançado, enquanto apenas um subconjunto de pacientes poderia se beneficiar dele. Portanto, um grande desafio para o tratamento medicamentoso perioperatório é construir biomarcadores promissores e selecionar pacientes potencialmente benéficos. Evidências recentes revelaram que o microambiente tumoral (TME) está altamente associado ao prognóstico do câncer gástrico. Enquanto isso, a pontuação do microambiente tumoral (TMEscore) estabelecida com dados transcriptômicos é um biomarcador robusto para prever o prognóstico e orientar estratégias de imunoterapia individualizadas. No entanto, seu valor preditivo para os resultados do tratamento medicamentoso perioperatório garante maior exploração e validação. O estudo é um estudo observacional multicêntrico para avaliar a relação entre a eficácia do tratamento perioperatório e o microambiente tumoral em pacientes com adenocarcinoma gástrico ressecável localmente avançado e da junção gastroesofágica, com o objetivo de determinar ainda mais o valor preditivo do TMEscore e estabelecer uma avaliação abrangente Sistema de Avaliação da Eficácia do Tratamento do Câncer Gástrico. Os sujeitos elegíveis foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e critérios de exclusão. Após a triagem bem-sucedida, os pacientes foram tratados de acordo com as diretrizes clínicas e as condições reais. As amostras de tecido residual do tumor primário foram coletadas para realizar a detecção do microambiente tumoral. Após terapia neoadjuvante de rotina, seguida de reestadiamento do estado tumoral e cirurgia. Os espécimes cirúrgicos residuais foram coletados para realizar a análise de detecção do microambiente tumoral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

169

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-20-62787731
  • E-mail: nfyyliaowj@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma ressecável gástrico e da junção gastroesofágica localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma gástrico ressecável localmente avançado e da junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente no estágio de cT2-T4aNxM0 (AJCC 8º) sem metástases à distância e sem infiltração de estruturas e órgãos adjacentes.
  2. 18-75 anos.
  3. Disposto a fornecer tecidos tumorais residuais após diagnóstico clínico de rotina para análise de detecção de microambiente tumoral.
  4. Os pacientes concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento informado.
  5. Os pacientes precisam receber terapia medicamentosa perioperatória.
  6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

Critério de exclusão:

  1. O receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) é positivo, ou seja, a coloração imuno-histoquímica tecidual (IHC) (3+) ou IHC (2+) e a hibridação in situ fluorescente tecidual (FISH) é positiva.
  2. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares importantes (como insuficiência cardíaca congestiva, cólica cardíaca instável, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, etc.).
  3. Alergias ou contra-indicações a medicamentos quimioterápicos comuns, medicamentos imunoterápicos ou aos ingredientes.
  4. Mulheres grávidas, amamentando.
  5. Outras condições em que o investigador acredita que não é adequado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica maior (MPR)
Prazo: Da data de início do primeiro ciclo até a data da cirurgia, uma média de 10 semanas
Definido como <10% de células tumorais residuais viáveis ​​no espécime de ressecção após o tratamento com drogas neoadjuvantes.
Da data de início do primeiro ciclo até a data da cirurgia, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Da data de início do primeiro ciclo até a data da cirurgia, uma média de 10 semanas
Definido como a porcentagem de participantes com uma resposta patológica completa.
Da data de início do primeiro ciclo até a data da cirurgia, uma média de 10 semanas
Taxa de ressecção R0
Prazo: Da data de início do primeiro ciclo até a data da cirurgia, uma média de 10 semanas
Taxa de ressecção com margem microscópica negativa.
Da data de início do primeiro ciclo até a data da cirurgia, uma média de 10 semanas
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a varredura inicial pós-cirurgia até a primeira ocorrência de recorrência local/distante ou morte por qualquer causa e é baseado no RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2021-082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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