Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen de effectiviteit van peri-operatieve behandeling en de micro-omgeving van de tumor voor lokaal gevorderde resectabele maagkanker.

23 maart 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een observationele studie van de relatie tussen de effectiviteit van peri-operatieve behandeling en de micro-omgeving van de tumor voor lokaal gevorderd resectabel maag- en gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Perioperatieve medicamenteuze behandeling is geleidelijk het standaardregime geworden voor lokaal gevorderde maagkanker, terwijl slechts een subgroep van patiënten er baat bij zou kunnen hebben. Daarom is een grote uitdaging voor peri-operatieve medicamenteuze behandeling het construeren van veelbelovende biomarkers en het uitsluiten van potentieel nuttige patiënten. Recent bewijs heeft aangetoond dat tumor micro-omgeving (TME) sterk geassocieerd is met de prognose van maagkanker. Ondertussen is de tumor-micro-omgevingsscore (TMEscore), vastgesteld met transcriptomische gegevens, een robuuste biomarker voor het voorspellen van de prognose en het begeleiden van geïndividualiseerde immunotherapiestrategieën. De voorspellende waarde ervan voor de resultaten van peri-operatieve medicamenteuze behandeling rechtvaardigt echter verder onderzoek en validatie. De studie is een observatiestudie in meerdere centra om de relatie tussen de werkzaamheid van perioperatieve behandeling en de micro-omgeving van de tumor te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd resectabel adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang, gericht op het verder bepalen van de voorspellende waarde van TMEscore en het vaststellen van een alomvattend behandelingseffectiviteitsevaluatiesysteem voor maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve medicamenteuze behandeling is geleidelijk het standaardregime geworden voor lokaal gevorderde maagkanker, terwijl slechts een subgroep van patiënten er baat bij zou kunnen hebben. Daarom is een grote uitdaging voor peri-operatieve medicamenteuze behandeling het construeren van veelbelovende biomarkers en het uitsluiten van potentieel nuttige patiënten. Recent bewijs heeft aangetoond dat tumor micro-omgeving (TME) sterk geassocieerd is met de prognose van maagkanker. Ondertussen is de tumor-micro-omgevingsscore (TMEscore), vastgesteld met transcriptomische gegevens, een robuuste biomarker voor het voorspellen van de prognose en het begeleiden van geïndividualiseerde immunotherapiestrategieën. De voorspellende waarde ervan voor de resultaten van peri-operatieve medicamenteuze behandeling rechtvaardigt echter verder onderzoek en validatie. De studie is een observatiestudie in meerdere centra om de relatie tussen de werkzaamheid van perioperatieve behandeling en de micro-omgeving van de tumor te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd resectabel adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang, gericht op het verder bepalen van de voorspellende waarde van TMEscore en het vaststellen van een alomvattend behandelingseffectiviteitsevaluatiesysteem voor maagkanker. In aanmerking komende proefpersonen werden geselecteerd op basis van de inclusiecriteria en exclusiecriteria. Na de succesvolle screening werden de patiënten behandeld volgens de klinische richtlijnen en de feitelijke omstandigheden. De resterende weefselmonsters van de primaire tumor werden verzameld om de micro-omgevingsdetectie van de tumor uit te voeren. Na routinematige neoadjuvante therapie, gevolgd door een herstadiëring van de tumorstatus en chirurgie. De resterende chirurgische monsters werden verzameld om de analyse van de detectie van de micro-omgeving van de tumor uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

169

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd reseceerbaar adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd resectabel adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang in het stadium van cT2-T4aNxM0 (AJCC 8th) zonder metastasen op afstand en zonder infiltratie van aangrenzende structuren en organen.
  2. 18-75 jaar oud.
  3. Bereid om resterende tumorweefsels te verstrekken na routinematige klinische diagnose voor analyse van de detectie van de micro-omgeving van tumoren.
  4. Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
  5. Patiënten moeten perioperatieve medicamenteuze therapie krijgen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) is positief, dat wil zeggen weefselimmunhistochemische kleuring (IHC) (3+) of IHC (2+), en weefselfluorescentie in situ hybridisatie (FISH) is positief.
  2. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (zoals congestief hartfalen, instabiele hartkoliek, atriumfibrilleren, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, enz.).
  3. Allergieën of contra-indicaties voor gewone chemotherapiemedicijnen, immunotherapiemedicijnen of de ingrediënten.
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven.
  5. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker meent dat het niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologische respons (MPR) tarief
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de operatie gemiddeld 10 weken
Gedefinieerd als <10% resterende levensvatbare tumorcellen in het resectiepreparaat na neoadjuvante medicamenteuze behandeling.
Vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de operatie gemiddeld 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de operatie gemiddeld 10 weken
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een pathologische volledige respons.
Vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de operatie gemiddeld 10 weken
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de operatie gemiddeld 10 weken
Snelheid van microscopisch marge-negatieve resectie.
Vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de operatie gemiddeld 10 weken
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijnscan na de operatie tot het eerste optreden van een lokaal/verre recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook en is gebaseerd op RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2021-082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op niet-ingrijpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren