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Relazione tra l'efficacia del trattamento perioperatorio e il microambiente tumorale per il carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato.

25 maggio 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio osservazionale sulla relazione tra l'efficacia del trattamento perioperatorio e il microambiente tumorale per l'adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastro-esofagea resecabile localmente avanzato

Il trattamento farmacologico perioperatorio è diventato gradualmente il regime standard per il carcinoma gastrico localmente avanzato, mentre solo un sottogruppo di pazienti potrebbe trarne beneficio. Pertanto, una delle principali sfide per il trattamento farmacologico perioperatorio è costruire biomarcatori promettenti e escludere potenziali pazienti benefici. Prove recenti hanno rivelato che il microambiente tumorale (TME) è altamente associato alla prognosi del cancro gastrico. Nel frattempo, il punteggio del microambiente tumorale (TMEscore) stabilito con i dati trascrittomici è un robusto biomarcatore per prevedere la prognosi e guidare strategie di immunoterapia individualizzate. Tuttavia, il suo valore predittivo per i risultati del trattamento farmacologico perioperatorio merita ulteriori esplorazioni e convalide. Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico per valutare la relazione tra l'efficacia del trattamento perioperatorio e il microambiente tumorale in pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea resecabile localmente avanzato, con l'obiettivo di determinare ulteriormente il valore predittivo del TMEscore e stabilire un quadro completo sistema di valutazione dell'efficacia del trattamento per il cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento farmacologico perioperatorio è diventato gradualmente il regime standard per il carcinoma gastrico localmente avanzato, mentre solo un sottogruppo di pazienti potrebbe trarne beneficio. Pertanto, una delle principali sfide per il trattamento farmacologico perioperatorio è costruire biomarcatori promettenti e escludere potenziali pazienti benefici. Prove recenti hanno rivelato che il microambiente tumorale (TME) è altamente associato alla prognosi del cancro gastrico. Nel frattempo, il punteggio del microambiente tumorale (TMEscore) stabilito con i dati trascrittomici è un robusto biomarcatore per prevedere la prognosi e guidare strategie di immunoterapia individualizzate. Tuttavia, il suo valore predittivo per i risultati del trattamento farmacologico perioperatorio merita ulteriori esplorazioni e convalide. Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico per valutare la relazione tra l'efficacia del trattamento perioperatorio e il microambiente tumorale in pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea resecabile localmente avanzato, con l'obiettivo di determinare ulteriormente il valore predittivo del TMEscore e stabilire un quadro completo sistema di valutazione dell'efficacia del trattamento per il cancro gastrico. I soggetti eleggibili sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione. Dopo il successo dello screening, i pazienti sono stati trattati secondo le linee guida cliniche e le condizioni reali. I campioni di tessuto residuo del tumore primario sono stati raccolti per condurre il rilevamento del microambiente tumorale. Dopo terapia neoadiuvante di routine, seguita da ristadiazione dello stato tumorale e intervento chirurgico. I campioni chirurgici residui sono stati raccolti per condurre l'analisi di rilevamento del microambiente tumorale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-20-62787731
  • Email: nfyyliaowj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea resecabile localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea resecabile localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente allo stadio cT2-T4aNxM0 (AJCC 8th) senza metastasi a distanza e senza infiltrazione di strutture e organi adiacenti.
  2. 18-75 anni.
  3. Disponibilità a fornire tessuti tumorali residui dopo la diagnosi clinica di routine per l'analisi del rilevamento del microambiente tumorale.
  4. I pazienti accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.
  5. I pazienti devono ricevere una terapia farmacologica perioperatoria.
  6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  1. Il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è positivo, ovvero la colorazione immunoistochimica dei tessuti (IHC) (3+) o IHC (2+) e l'ibridazione in situ della fluorescenza dei tessuti (FISH) sono positivi.
  2. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come insufficienza cardiaca congestizia, coliche cardiache instabili, fibrillazione atriale, ictus, attacco ischemico transitorio, ecc.).
  3. Allergie o controindicazioni ai comuni farmaci chemioterapici, farmaci immunoterapici o agli ingredienti.
  4. Donne in gravidanza, allattamento.
  5. Altre condizioni lo sperimentatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo alla data dell'intervento, una media di 10 settimane
Definito come <10% di cellule tumorali vitali residue nel campione di resezione dopo il trattamento farmacologico neoadiuvante.
Dalla data di inizio del primo ciclo alla data dell'intervento, una media di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo alla data dell'intervento, una media di 10 settimane
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta patologica completa.
Dalla data di inizio del primo ciclo alla data dell'intervento, una media di 10 settimane
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo alla data dell'intervento, una media di 10 settimane
Tasso di resezione microscopicamente con margini negativi.
Dalla data di inizio del primo ciclo alla data dell'intervento, una media di 10 settimane
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla scansione basale post-chirurgica fino alla prima occorrenza di recidiva locale/a distanza o decesso per qualsiasi causa e si basa su RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2021-082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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