- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04850729
Förhållandet mellan perioperativ behandlingseffektivitet och tumörmikromiljön för lokalt avancerad resektabel magcancer.
25 maj 2025 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
En observationsstudie av sambandet mellan perioperativ behandlingseffektivitet och tumörmikromiljön för lokalt avancerad resektabel gastrisk och gastro-esofageal Junction Adenocarcinoma
Perioperativ läkemedelsbehandling har gradvis blivit standardregimen för lokalt avancerad magcancer, medan endast en undergrupp av patienter kan dra nytta av det.
Därför är en stor utmaning för perioperativ läkemedelsbehandling att konstruera lovande biomarkörer och att sålla bort potentiella nyttiga patienter.
Nya bevis har visat att tumörmikromiljö (TME) är starkt associerad med prognosen för magcancer.
Samtidigt är tumörmikromiljöpoäng (TMEscore) etablerad med transkriptomiska data en robust biomarkör för att förutsäga prognos och vägleda individualiserade immunterapistrategier.
Dess prediktiva värde för perioperativa läkemedelsbehandlingsresultat motiverar dock ytterligare utforskning och validering.
Studien är en multicenter, observationsstudie för att utvärdera sambandet mellan effektiviteten av perioperativ behandling och tumörmikromiljö hos patienter med lokalt avancerad resektabel gastrisk och gastro-esofageal junction adenocarcinom, som syftar till att ytterligare bestämma det prediktiva värdet av TMEscore och etablera en omfattande behandlingseffektivitetsutvärderingssystem för magcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioperativ läkemedelsbehandling har gradvis blivit standardregimen för lokalt avancerad magcancer, medan endast en undergrupp av patienter kan dra nytta av det.
Därför är en stor utmaning för perioperativ läkemedelsbehandling att konstruera lovande biomarkörer och att sålla bort potentiella nyttiga patienter.
Nya bevis har visat att tumörmikromiljö (TME) är starkt associerad med prognosen för magcancer.
Samtidigt är tumörmikromiljöpoäng (TMEscore) etablerad med transkriptomiska data en robust biomarkör för att förutsäga prognos och vägleda individualiserade immunterapistrategier.
Dess prediktiva värde för perioperativa läkemedelsbehandlingsresultat motiverar dock ytterligare utforskning och validering.
Studien är en multicenter, observationsstudie för att utvärdera sambandet mellan effektiviteten av perioperativ behandling och tumörmikromiljö hos patienter med lokalt avancerad resektabel gastrisk och gastro-esofageal junction adenocarcinom, som syftar till att ytterligare bestämma det prediktiva värdet av TMEscore och etablera en omfattande behandlingseffektivitetsutvärderingssystem för magcancer.
Kvalificerade försökspersoner valdes ut enligt inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna.
Efter den lyckade screeningen behandlades patienterna i enlighet med de kliniska riktlinjerna och de faktiska förhållandena.
De återstående vävnadsproverna från den primära tumören samlades in för att utföra tumörmikromiljödetektion.
Efter rutinmässig neoadjuvant terapi, följt av omstrukturering av tumörstatus och operation.
De återstående kirurgiska proverna samlades in för att utföra tumörmikromiljödetektionsanalysen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
169
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wangjun Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-20-62787731
- E-post: nfyyliaowj@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Huvudutredare:
- Wangjun Liao, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- E-post: nfyyliaowj@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat resektabelt gastriskt och gastro-esofageal junction adenokarcinom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat resektabelt gastriskt och gastro-esofageal junction adenokarcinom i stadiet av cT2-T4aNxM0 (AJCC 8:e) utan avlägsna metastaser och utan infiltration av intilliggande strukturer och organ.
- 18-75 år gammal.
- Villig att tillhandahålla kvarvarande tumörvävnader efter rutinmässig klinisk diagnos för tumörmikromiljödetektionsanalys.
- Patienterna samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.
- Patienter behöver få perioperativ läkemedelsbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 till 1.
Exklusions kriterier:
- Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) är positiv, det vill säga vävnadsimmunhistokemisk färgning (IHC) (3+) eller IHC (2+), och vävnadsfluorescens in situ-hybridisering (FISH) är positiv.
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom kongestiv hjärtsvikt, instabil hjärtkolik, förmaksflimmer, stroke, övergående ischemisk attack, etc.).
- Allergier eller kontraindikationer mot vanliga kemoterapiläkemedel, immunterapiläkemedel eller ingredienserna.
- Kvinnor som är gravida, ammar.
- Övriga förhållanden utredaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsram: Från startdatum för första cykeln till datum för operation, i genomsnitt 10 veckor
|
Definierat som <10 % återstående viabla tumörceller i resektionsprovet efter neoadjuvant läkemedelsbehandling.
|
Från startdatum för första cykeln till datum för operation, i genomsnitt 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig respons (pCR) rate
Tidsram: Från startdatum för första cykeln till datum för operation, i genomsnitt 10 veckor
|
Definierat som andelen deltagare som har ett patologiskt fullständigt svar.
|
Från startdatum för första cykeln till datum för operation, i genomsnitt 10 veckor
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från startdatum för första cykeln till datum för operation, i genomsnitt 10 veckor
|
Frekvens av mikroskopiskt marginalnegativ resektion.
|
Från startdatum för första cykeln till datum för operation, i genomsnitt 10 veckor
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som tiden från baslinjeskanning efter operationen till den första förekomsten av lokalt/fjärrt återfall eller dödsfall av någon orsak och baseras på RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2021
Första postat (Faktisk)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2021-082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .