Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi účinností perioperační léčby a mikroprostředím nádoru u lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu žaludku.

25. května 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Observační studie vztahu mezi účinností perioperační léčby a nádorovým mikroprostředím u lokálně pokročilého resekovatelného adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce

Perioperační medikamentózní léčba se postupně stala standardním režimem u lokálně pokročilého karcinomu žaludku, přičemž z ní mohla těžit pouze podskupina pacientů. Proto je jednou z hlavních výzev pro perioperační medikamentózní léčbu sestrojení slibných biomarkerů a screening potenciálních prospěšných pacientů. Nedávné důkazy odhalily, že nádorové mikroprostředí (TME) je vysoce spojeno s prognózou rakoviny žaludku. Mezitím je skóre mikroprostředí nádoru (TMEscore) stanovené s transkriptomickými daty robustním biomarkerem pro předpovídání prognózy a vedení individualizovaných strategií imunoterapie. Jeho prediktivní hodnota pro výsledky perioperační léčby drogami však vyžaduje další zkoumání a ověřování. Studie je multicentrickou observační studií k hodnocení vztahu mezi účinností perioperační léčby a nádorovým mikroprostředím u pacientů s lokálně pokročilým resekabilním adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce, jejímž cílem je další stanovení prediktivní hodnoty TMEscore a stanovení komplexního systém hodnocení účinnosti léčby rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperační medikamentózní léčba se postupně stala standardním režimem u lokálně pokročilého karcinomu žaludku, přičemž z ní mohla těžit pouze podskupina pacientů. Proto je jednou z hlavních výzev pro perioperační medikamentózní léčbu sestrojení slibných biomarkerů a screening potenciálních prospěšných pacientů. Nedávné důkazy odhalily, že nádorové mikroprostředí (TME) je vysoce spojeno s prognózou rakoviny žaludku. Mezitím je skóre mikroprostředí nádoru (TMEscore) stanovené s transkriptomickými daty robustním biomarkerem pro předpovídání prognózy a vedení individualizovaných strategií imunoterapie. Jeho prediktivní hodnota pro výsledky perioperační léčby drogami však vyžaduje další zkoumání a ověřování. Studie je multicentrickou observační studií k hodnocení vztahu mezi účinností perioperační léčby a nádorovým mikroprostředím u pacientů s lokálně pokročilým resekabilním adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce, jejímž cílem je další stanovení prediktivní hodnoty TMEscore a stanovení komplexního systém hodnocení účinnosti léčby rakoviny žaludku. Způsobilé subjekty byly vybrány podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení. Po úspěšném screeningu byli pacienti léčeni v souladu s klinickými doporučeními a aktuálním stavem. Vzorky zbytkové tkáně primárního nádoru byly shromážděny pro provedení detekce nádorového mikroprostředí. Po rutinní neoadjuvantní terapii, následované restagingem stavu nádoru a operací. Zbytkové chirurgické vzorky byly odebrány za účelem provedení analýzy detekce mikroprostředí nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-20-62787731
  • E-mail: nfyyliaowj@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým resekabilním adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý resekabilní adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce ve stadiu cT2-T4aNxM0 (AJCC 8.) bez vzdálených metastáz a bez infiltrace přilehlých struktur a orgánů.
  2. 18-75 let.
  3. Ochota poskytnout reziduální nádorové tkáně po rutinní klinické diagnóze pro analýzu detekce mikroprostředí nádoru.
  4. Pacienti souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas.
  5. Pacienti musí dostávat perioperační medikamentózní terapii.
  6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) je pozitivní, tj. tkáňové imunohistochemické barvení (IHC) (3+) nebo IHC (2+) a tkáňová fluorescenční hybridizace in situ (FISH) je pozitivní.
  2. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní srdeční kolika, fibrilace síní, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka atd.).
  3. Alergie nebo kontraindikace k běžným chemoterapeutickým lékům, imunoterapeutickým lékům nebo přísadám.
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící.
  5. Jiné podmínky se výzkumník domnívá, že není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu do data operace v průměru 10 týdnů
Definováno jako <10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v resekčním vzorku po neoadjuvantní medikamentózní léčbě.
Od data zahájení prvního cyklu do data operace v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu do data operace v průměru 10 týdnů
Definováno jako procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí.
Od data zahájení prvního cyklu do data operace v průměru 10 týdnů
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu do data operace v průměru 10 týdnů
Míra mikroskopicky okrajově negativní resekce.
Od data zahájení prvního cyklu do data operace v průměru 10 týdnů
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od základního skenování po operaci do prvního výskytu lokální/vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny a je založeno na RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2021-082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nevměšování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit