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未识别的认知障碍 (POF) 研究中的术后功能障碍

2024年8月2日更新者：University Health Network, Toronto

未识别的认知障碍 (POF) 研究中的术后功能障碍：接受非心脏手术患者的观察性队列研究

这是一项前瞻性多中心队列研究，将使用改进的认知状态电话访谈 (TICS-M)、区分衰老和痴呆的八项访谈 (AD8)、电话蒙特利尔认知评估 (T-MoCA)，以及来自疾病控制和预防中心 (CDC) 的单一认知问题。我们将确定 CI 与老年手术患者术后谵妄 (POD)、睡眠障碍、功能能力和日常生活工具活动 (IADL) 指标之间的相关性。这项研究将针对来自多伦多西部医院、多伦多综合医院和多伦多西奈山医院 (MSH) 术前门诊的老年患者。研究人员将确定符合条件的患者，这些患者将接受择期非心脏手术。将从所有患者处获得参与该研究的书面知情同意书。

研究概览

地位

完全的

条件

认知障碍 (CI)

详细说明

本研究的主要目的是使用虚拟或电话认知仪器确定老年手术成人术前未识别的认知障碍 (CI) 的患病率及其与 POD、睡眠障碍、功能能力和 IADL 测量的相关性。

在预定手术前 1-30 天的术前评估中，将通过电话要求患者完成 TICS-M 和 T-MoCA 以及在线问卷，包括 AD8，一个单一的认知问题，世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)、日常生活工具活动 (IADL)、EuroQol 5 维度 (EQ-5D-5L)、老年抑郁量表 (GDS)、5 项 FRAIL 问卷、(FRAIL)、视觉模拟疼痛量表（VAS 疼痛）、单项睡眠质量量表 (SQS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和 STOP。这些问卷将在术后 30 天、90 天和 180 天的随访中重复进行。术后第 1-3 天在医院，将在亲自就诊期间进行混淆评估方法 (CAM)、视觉模拟睡眠质量量表（VAS 睡眠质量）和 VAS 疼痛。在患者住院期间，还将对谵妄的图表进行审查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

390

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
    - 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在全身麻醉和/或局部麻醉下接受择期住院非心脏手术的患者

描述

主要纳入标准：

≥65岁的患者；
计划进行择期非心脏手术的患者
以及可以通过电话联系谁进行跟进。

主要排除标准：

先前诊断为痴呆症的患者，
计划门诊手术的患者，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过远程（虚拟/电话）评估认知障碍的患病率大体时间：术前、术后 30 天、90 天和 180 天	通过 TICS-m（针对认知状态的改良电话访谈）进行远程（虚拟/电话）评估检测认知障碍的患病率。 TICS-m 的评分范围为 0-50，其中 31 分或以下表示认知障碍。	术前、术后 30 天、90 天和 180 天
通过远程（虚拟/电话）评估认知障碍的患病率大体时间：术前、术后 30 天、90 天和 180 天	T-MoCA（蒙特利尔电话认知评估）通过远程（虚拟/电话）评估检测认知障碍的患病率。 T-MoCA 的评分范围为 0-22，其中 18 分或以下表示认知障碍。	术前、术后 30 天、90 天和 180 天
通过远程（虚拟/电话）评估认知障碍的患病率大体时间：术前、术后 30 天、90 天和 180 天	AD8（区分衰老和痴呆的八项访谈）通过远程（虚拟/电话）评估检测认知障碍的患病率。 AD8 的评分范围为 0-8，得分为 2 或更高表示认知障碍。	术前、术后 30 天、90 天和 180 天
通过远程（虚拟/电话）评估认知障碍的患病率大体时间：术前、术后 30 天、90 天和 180 天	通过 CDC 单一认知问题进行远程（虚拟/电话）评估检测到的认知障碍患病率。 CDC 单一认知问题是一个是/否问题，其中“是”的答案表明认知障碍。	术前、术后 30 天、90 天和 180 天
患者报告结果的轨迹和患病率或发生率大体时间：术前、术后 30 天、90 天和 180 天	通过 IADL 测量患有 CI 的参与者与没有 CI 的参与者的工具性日常生活活动 (IADL) 的轨迹和患病率或发生率。它的评分范围为 0-8，其中较高的分数表示较高的功能和独立性。	术前、术后 30 天、90 天和 180 天
患者报告结果的轨迹和患病率或发生率大体时间：术前、术后 30 天、90 天和 180 天	通过 PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）测量患有 CI 的参与者与未患有 CI 的参与者的睡眠障碍的轨迹和患病率或发生率。评分范围为 0-21，分数越高表示睡眠质量越差。	术前、术后 30 天、90 天和 180 天
患者报告结果的轨迹和患病率或发生率大体时间：术前、术后 30 天、90 天和 180 天	通过 SQS（单项睡眠质量量表）测量的 CI 参与者与非 CI 参与者的睡眠质量轨迹和患病率或发生率。评分范围为 0-10，分数越高表示睡眠质量越好。	术前、术后 30 天、90 天和 180 天
患者报告结果的轨迹和患病率或发生率大体时间：术前、术后 30 天、90 天和 180 天	通过 VAS 疼痛（疼痛视觉模拟量表）测量患有 CI 的参与者与未患有 CI 的参与者的疼痛轨迹和患病率或发生率。评分范围为 0-10，分数越低表示疼痛越严重。	术前、术后 30 天、90 天和 180 天
筛选结果的一致性程度（Cohen 的 Kappa (κ) 系数）大体时间：术前	通过计算 Cohen 的 Kappa (κ) 系数来确定筛选工具之间筛选结果的一致性程度。	术前
患者报告结果的轨迹和患病率或发生率大体时间：术前、术后 30 天、90 天和 180 天	通过 WHODAS 2.0（世界卫生组织残疾评估表 2.0）测量术前有与无功能残疾的参与者以及有与没有 CI 的参与者的功能残疾的轨迹和患病率或发生率。每个问题均采用五点评分量表（无 = 0、轻度 = 1、中度 = 2、严重 = 3、极端/不能做 = 4），WHODAS 分数越高表示残疾程度越高。	术前、术后 30 天、90 天和 180 天
患者报告结果的轨迹和患病率或发生率大体时间：术前、术后 30 天、90 天和 180 天	通过 GDS（老年抑郁量表）测量术前有抑郁症的参与者与无抑郁症的参与者以及有 CI 的参与者与没有 CI 的参与者的抑郁症轨迹和患病率或发生率。评分范围为 0-15，分数越高表示抑郁。	术前、术后 30 天、90 天和 180 天
患者报告结果的轨迹和患病率或发生率大体时间：术前、术后 30 天、90 天和 180 天	通过 5 项 FRAIL 问卷（疲劳、阻力、行走、疾病和体重减轻）测量术前有与无虚弱的参与者以及有与无 CI 的参与者中虚弱的轨迹和患病率或发生率。它的评分范围是 0-5，分数越高表明身体虚弱。	术前、术后 30 天、90 天和 180 天
患者报告结果的轨迹和患病率或发生率大体时间：术前、术后 30 天、90 天和 180 天	通过 EQ5D5L（EuroQol 5 Dimension）测量的 CI 参与者与非 CI 参与者的健康质量轨迹和患病率或发生率。该工具上的每个维度都有五个响应级别，每个维度的一个级别组合起来可给出从 11111（完全健康）到 55555（最差健康）的健康状态。健康状况被转换为单一指数效用，其中较低的值表示健康质量较差	术前、术后 30 天、90 天和 180 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
术后谵妄的发生率大体时间：术后第 1-3 天	术后谵妄的发生率是通过研究和护理团队进行的混乱评估方法（CAM）以及病历审查来测量的。	术后第 1-3 天
根据手术后图表审查参与者的出院目的地大体时间：术后第 1-3 天	出院目的地（评估参与者在术后 30 天内出院后的出院地点）	术后第 1-3 天
参与者术后住院时间 (LOS) 大体时间：术后第 1-3 天	住院时间	术后第 1-3 天
参与者术后在家度过的天数 (DAH30) 大体时间：术后30天	术后 30 天的 DAH30（在家度过的天数）	术后30天
手术后死亡率（死亡的参与者人数）大体时间：术后 30 天、90 天和 180 天	死亡	术后 30 天、90 天和 180 天
手术后重新入院的参与者人数大体时间：术后 30 天、90 天和 180 天	再次入院	术后 30 天、90 天和 180 天
术后前往急诊科的参与者人数大体时间：术后 30 天、90 天和 180 天	急诊科就诊	术后 30 天、90 天和 180 天
参与者术后并发症的发生率大体时间：术后 30 天、90 天和 180 天	全因术后并发症	术后 30 天、90 天和 180 天
术后再次手术或修复手术的发生率大体时间：术后 30 天、90 天和 180 天	再次手术或修复手术	术后 30 天、90 天和 180 天
每种认知筛查工具筛查呈阳性的风险因素大体时间：术前	与每种认知筛查工具筛查呈阳性相关的术前危险因素	术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

首席研究员：Frances Chung, MBBS MD FRCPC、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月23日

初级完成 (实际的)

2023年4月15日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月19日

首次发布 (实际的)

2021年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年7月1日

未识别的认知障碍 (POF) 研究中的术后功能障碍