Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve functionele handicap in onderzoek naar niet-herkende cognitieve stoornissen (POF).

2 augustus 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Onderzoek naar postoperatieve functionele beperkingen bij niet-herkende cognitieve stoornissen (POF): een observationeel cohortonderzoek bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan

Dit is een prospectieve multicenter cohortstudie, die de prevalentie van niet-herkende cognitieve stoornissen (CI) zal bepalen met behulp van de Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M), Eight-items interview to Differentiate Aging and Dementia (AD8), Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) en een enkele cognitieve vraag van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). We zouden de correlatie bepalen tussen CI en metingen van postoperatief delirium (POD), slaapstoornissen, functioneel vermogen en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) bij geriatrische chirurgische patiënten. Deze studie zal gericht zijn op geriatrische patiënten uit de preoperatieve klinieken van het Toronto Western Hospital, het Toronto General Hospital en het Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto. Onderzoekspersoneel zal in aanmerking komende patiënten identificeren die zijn ingepland voor electieve niet-cardiale chirurgie. Van alle patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de prevalentie van niet-herkende cognitieve stoornissen (CI) preoperatief te bepalen bij oudere chirurgische volwassenen met behulp van virtuele of telefonische cognitieve instrumenten en de correlatie ervan met metingen van POD, slaapstoornissen, functionele vaardigheid en IADL.

In een preoperatieve beoordeling 1-30 dagen voorafgaand aan hun geplande operatie, zullen patiënten telefonisch worden gevraagd om TICS-M en T-MoCA en een online vragenlijst in te vullen, inclusief de AD8, een enkele cognitieve vraag, World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Instrumental Activity of Daily Living (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS), FRAIL-vragenlijst met 5 items, (FRAIL), visuele analoge pijnschaal (VAS-pijn) , Single-item Sleep Quality Scale (SQS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en STOP. Deze vragenlijsten worden herhaald bij vervolgbezoeken 30, 90 en 180 dagen na de operatie. In het ziekenhuis op postoperatieve dagen 1-3 worden de Confusion Assessment Method (CAM), visuele analoge slaapkwaliteitsschaal (VAS-slaapkwaliteit) en VAS-pijn toegediend tijdens het persoonlijke bezoek. Tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis zal ook een kaartoverzicht van delirium worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

390

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gepland staan ​​voor een electieve klinische niet-cardiale operatie onder algemene en/of regionale anesthesie

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • patiënten ≥ 65 jaar oud;
  • patiënten gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie
  • en die telefonisch bereikbaar zijn voor opvolging.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een eerdere diagnose van dementie,
  • patiënten gepland voor poliklinische chirurgie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van cognitieve stoornissen via beoordeling op afstand (virtueel/telefonisch).
Tijdsspanne: Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
Prevalentie van cognitieve stoornissen via beoordeling op afstand (virtueel/telefonisch), zoals gedetecteerd door de TICS-m (aangepast telefonisch interview voor cognitieve status). De TICS-m wordt gescoord van 0-50 met een score van 31 of lager die wijst op cognitieve stoornissen.
Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
Prevalentie van cognitieve stoornissen via beoordeling op afstand (virtueel/telefonisch).
Tijdsspanne: Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
Prevalentie van cognitieve stoornissen via beoordeling op afstand (virtueel/telefonisch), zoals gedetecteerd door de T-MoCA (cognitieve beoordeling via de telefoon in Montreal). De T-MoCA wordt gescoord van 0-22 met een score van 18 of lager die wijst op cognitieve stoornissen.
Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
Prevalentie van cognitieve stoornissen via beoordeling op afstand (virtueel/telefonisch).
Tijdsspanne: Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
Prevalentie van cognitieve stoornissen via beoordeling op afstand (virtueel/telefonisch), zoals gedetecteerd door de AD8 (interview met acht items om veroudering en dementie te onderscheiden). De AD8 wordt gescoord van 0-8 met een score van twee of meer die wijst op cognitieve stoornissen.
Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
Prevalentie van cognitieve stoornissen via beoordeling op afstand (virtueel/telefonisch).
Tijdsspanne: Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
Prevalentie van cognitieve stoornissen via beoordeling op afstand (virtueel/telefonisch), zoals gedetecteerd door de CDC Single Cognitive Question. De CDC Single Cognitive Question is een ja/nee-vraag waarbij de antwoorden ja duiden op cognitieve stoornissen.
Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) zoals gemeten via de IADL bij deelnemers met CI versus degenen zonder. Het wordt gescoord van 0-8, waarbij een hogere score duidt op een hoge functie en onafhankelijkheid.
Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van slaapstoornissen zoals gemeten via de PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) bij deelnemers met CI versus degenen zonder. Het wordt gescoord van 0-21 waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van slaapkwaliteit zoals gemeten via de SQS (Single-Item Sleep Quality Scale) bij deelnemers met CI versus degenen zonder. Het wordt gescoord van 0-10 waarbij een hogere score een betere slaapkwaliteit aangeeft.
Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van pijn zoals gemeten door middel van de VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) bij deelnemers met CI versus degenen zonder. Het wordt gescoord van 0-10 waarbij een lagere score ergere pijn aangeeft.
Voor de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
Mate van overeenstemming in screeningresultaten (Cohen's Kappa (κ)-coëfficiënten)
Tijdsspanne: Pre-operatie
De mate van overeenstemming in de screeningresultaten tussen de screeninginstrumenten door de Cohen's Kappa (κ)-coëfficiënten te berekenen.
Pre-operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van functionele beperkingen zoals gemeten via de WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) bij deelnemers met vs. zonder preoperatieve functionele handicap en bij deelnemers met vs. zonder CI. Voor elke vraag wordt een vijfpuntsschaal gebruikt (geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3, extreem/kan niet = 4), en een hogere WHODAS-score duidt op een grotere handicap.
Vóór de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van depressie zoals gemeten via de GDS (Geriatric Depression Scale) bij deelnemers met versus zonder preoperatieve depressie en bij deelnemers met versus zonder CI. Er wordt gescoord van 0-15, waarbij een hogere score wijst op een depressie.
Vóór de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van kwetsbaarheid zoals gemeten via de FRAIL-vragenlijst met vijf items (vermoeidheid, weerstand, lopen, ziekten en gewichtsverlies) bij deelnemers met versus zonder preoperatieve kwetsbaarheid en bij deelnemers met versus zonder CI. Er wordt gescoord van 0-5, waarbij hogere scores kwetsbaarheid aangeven.
Vóór de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie
De trajecten en prevalentie of incidentie van de kwaliteit van de gezondheid zoals gemeten via de EQ5D5L (EuroQol 5-dimensie) bij deelnemers met CI versus deelnemers zonder. Elke dimensie in de tool heeft vijf responsniveaus en één niveau uit elke dimensie wordt gecombineerd om een ​​gezondheidstoestand te geven variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid). De gezondheidstoestanden worden omgezet in één indexhulpprogramma waarbij lagere waarden een slechtere kwaliteit van de gezondheid aangeven
Vóór de operatie, 30, 90 en 180 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatief delirium na een operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3
De incidentie van postoperatief delirium zoals gemeten met de Confusion Assessment Method (CAM) uitgevoerd door het onderzoeks- en verpleegteam en medische dossierbeoordeling.
Postoperatieve dag 1-3
Ontslagbestemming van deelnemers van kaartoverzicht na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3
Ontslagbestemming (beoordeel waar de deelnemer naartoe wordt ontslagen na ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie)
Postoperatieve dag 1-3
Ziekenhuisduur (LOS) van deelnemers na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3
Ziekenhuisduur van het verblijf
Postoperatieve dag 1-3
Thuis doorgebrachte dagen (DAH30) van deelnemers na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
DAH30 (dagen thuis doorgebracht) 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Sterfte (aantal deelnemers dat is overleden) na de operatie
Tijdsspanne: 30-, 90- en 180 dagen na de operatie
Sterfte
30-, 90- en 180 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat na de operatie opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30-, 90- en 180 dagen na de operatie
Heropname in het ziekenhuis
30-, 90- en 180 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat na de operatie de afdeling spoedeisende hulp heeft bezocht
Tijdsspanne: 30-, 90- en 180 dagen na de operatie
Bezoek aan spoedeisende hulp
30-, 90- en 180 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties bij deelnemers na de operatie
Tijdsspanne: 30, 90 en 180 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties, ongeacht de oorzaak
30, 90 en 180 dagen na de operatie
Incidentie van heroperatie of revisieoperatie na de operatie
Tijdsspanne: 30, 90 en 180 dagen na de operatie
Heroperatie of revisieoperatie
30, 90 en 180 dagen na de operatie
Risicofactoren voor positieve screening op elk cognitief screeningsinstrument
Tijdsspanne: Pre-operatie
Preoperatieve risicofactoren geassocieerd met screening zijn positief op elk cognitief screeningsinstrument
Pre-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-6186

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren