Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperative Functional Disability in Recognized Cognitive Impairment (POF) -tutkimus

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Postoperative Functional Disability in Recognized Cognitive Impairment (POF) -tutkimus: havainnollinen kohorttitutkimus potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa määritetään tunnistamattoman kognitiivisen vajaatoiminnan (CI) esiintyvyys käyttämällä kognitiivisen tilan modifioitua puhelinhaastattelua (TICS-M), kahdeksan kohdan haastattelua ikääntymisen ja dementian erottamiseksi (AD8), Montrealin kognitiivista puhelinta. Arviointi (T-MoCA) ja yksi kognitiivinen kysymys Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Selvitämme korrelaation CI:n ja leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD), unihäiriöiden, toimintakyvyn ja päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) välillä geriatrisilla kirurgisilla potilailla. Tämä tutkimus kohdistuu geriatrisiin potilaisiin Toronto Western Hospitalin, Toronto General Hospitalin ja Mount Sinai Hospitalin (MSH) Toronton preoperatiivisista klinikoista. Tutkimushenkilöstö tunnistaa kelvolliset potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen ei-sydänleikkaus. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tunnistamattoman kognitiivisen vajaatoiminnan (CI) esiintyvyys ennen leikkausta iäkkäillä kirurgisilla aikuisilla käyttämällä virtuaalisia tai puhelinkognitiivisia instrumentteja ja sen korrelaatiota POD:n, unihäiriöiden, toimintakyvyn ja IADL:n mittauksiin.

Preoperatiivisessa arvioinnissa 1–30 päivää ennen suunniteltua leikkausta potilaita pyydetään puhelimitse täyttämään TICS-M ja T-MoCA sekä online-kysely, mukaan lukien AD8, yksi kognitiivinen kysymys, Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0), Instrumental Activity of Daily Living (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS), 5-osainen FRAIL-kyselylomake, (FRAIL), visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS-kipu) , yhden kohteen unen laatuasteikko (SQS), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ja STOP. Nämä kyselylomakkeet toistetaan seurantakäynneillä 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen. Sairaalassa leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3 käytetään CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method), visuaalista analogista unenlaatuasteikkoa (VAS-unenlaatu) ja VAS-kipua henkilökohtaisen käynnin aikana. Deliriumin kaaviotarkistus tehdään myös potilaiden sairaalassa oleskelun aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen ei-sydänleikkaus yleis- ja/tai aluepuudutuksessa

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • potilaat ≥ 65 vuotta vanhat;
  • potilaat, joille on suunniteltu ei-sydänleikkaus
  • ja joihin voi ottaa yhteyttä puhelimitse seurantaa varten.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu dementia,
  • avohoitoleikkaukseen varatut potilaat,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys etäarvioinnilla (virtuaalinen/puhelin).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys etäarvioinnilla (virtuaalinen/puhelin) TICS-m:n (kognitiivisen tilan modifioitu puhelinhaastattelu) havaitsemana. TICS-m on pisteytetty välillä 0-50 ja pistemäärä 31 tai alle, mikä osoittaa kognitiivisen heikkenemisen.
Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys etäarvioinnilla (virtuaalinen/puhelin).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys etäarvioinnin (virtuaalinen/puhelin) kautta T-MoCA:n (puhelin Montrealin kognitiivinen arviointi) havaitsemana. T-MoCA pisteytetään 0-22, ja pistemäärä 18 tai alle osoittaa kognitiivisen heikkenemisen.
Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys etäarvioinnilla (virtuaalinen/puhelin).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys etäarvioinnin kautta (virtuaalinen/puhelin) AD8:n havaitsemana (kahdeksan kohdan haastattelu ikääntymisen ja dementian erottamiseksi). AD8 pisteytetään 0-8, ja pistemäärä kaksi tai useampi osoittaa kognitiivista heikkenemistä.
Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys etäarvioinnilla (virtuaalinen/puhelin).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys etäarvioinnilla (virtuaalinen/puhelin) CDC:n yksittäisellä kognitiivisella kysymyksellä havaittuna. CDC:n yksittäinen kognitiivinen kysymys on kyllä/ei-kysymys, jossa kyllä-vastaukset viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen.
Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Päivittäisen elämän instrumentaalitoiminnan (IADL) kehityskulku ja esiintyvyys tai esiintyvyys IADL:n kautta mitattuna osallistujilla, joilla on CI, verrattuna niihin, joilla ei ole. Se pisteytetään 0-8, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeaa toimintaa ja itsenäisyyttä.
Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Unihäiriöiden liikeradat ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus mitattuna PSQI:n (Pittsburgh Sleep Quality Index) avulla potilailla, joilla on CI, verrattuna niihin, joilla ei ole. Se pisteytetään 0-21, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Unen laadun kehityskulku ja esiintyvyys tai esiintyvyys mitattuna SQS:n (Single-Item Sleep Quality Scale) avulla potilailla, joilla on CI, verrattuna niihin, joilla ei ole. Se pisteytetään 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun liikeradat ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus mitattuna VAS-kivulla (Visual Analog Scale for Pain) potilailla, joilla on CI, verrattuna niihin, joilla ei ole. Se pisteytetään 0-10, jossa pienempi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Seulontatulosten yhtäpitävyys (Cohenin Kappa (κ) -kertoimet)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Seulonnan yhteneväisyysaste saadaan seulontatyökalujen kesken laskemalla Cohenin Kappa (κ) -kertoimet.
Ennen leikkausta
Potilaiden raportoimien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Toimintavammaisuuden kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus mitattuna WHODAS 2.0:n (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) avulla osallistujilla, joilla on tai ei ole preoperatiivista toimintavammaa sekä osallistujilla, joilla on tai ilman CI. Jokaisessa kysymyksessä käytetään viiden pisteen arviointiasteikkoa (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3, äärimmäinen/ei osaa = 4), ja korkeampi WHODAS-pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Masennuksen liikeradat ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus mitattuna GDS:n (Geriatric Depression Scale) avulla potilailla, joilla on vai ei preoperatiivista masennusta ja osallistujilla, joilla on vs. ilman CI. Se pisteytetään 0-15, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa masennusta.
Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Haurauden kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus mitattuna 5-kohdan FRAIL-kyselylomakkeella (väsymys, vastustuskyky, liikkuminen, sairaudet ja painonpudotus) osallistujilla, joilla on vai ei ennen leikkausta heikkoutta, sekä osallistujilla, joilla on vai ei. Se pisteytetään 0–5, kun korkeammat pisteet osoittavat heikkoutta.
Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Terveyden laadun kehityskulku ja esiintyvyys tai ilmaantuvuus mitattuna EQ5D5L:n (EuroQol 5 Dimension) avulla potilailla, joilla on CI vs. Jokaisella työkalun ulottuvuudella on viisi vastetasoa, ja yksi taso kustakin ulottuvuudesta yhdistetään, jolloin saadaan kuntotila, joka vaihtelee välillä 11111 (täysi kunto) - 55555 (huonoin terveys). Terveystilat muunnetaan yhdeksi indeksityökaluksi, jossa pienemmät arvot osoittavat terveyden huonompaa laatua
Ennen leikkausta, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus mitattuna tutkimus- ja hoitotyöryhmän tekemällä Confusion Assessment Methodilla (CAM) ja lääketieteellisen kartoituksen avulla.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
Osallistujien poistumiskohde leikkauksen jälkeisestä karttatarkastelusta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
Kotiutuksen kohde (arvioi, mihin osallistuja kotiutetaan sairaalasta 30 päivään leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
Osallistujien sairaalahoidon kesto (LOS) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
Sairaalassa oleskelun kesto
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
Osallistujien kotona vietetyt päivät (DAH30) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
DAH30 (kotona vietetyt päivät) 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus (kuolleiden osallistujien lukumäärä) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu uudelleen sairaalaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Uudelleenotto sairaalaan
30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Päivystyspoliklinikalla leikkauksen jälkeen käyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Päivystyspoliklinikalla käynti
30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys osallistujilla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki aiheuttavat postoperatiiviset komplikaatiot
30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkauksen tai korjausleikkauksen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkaus tai korjausleikkaus
30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Positiivisen seulonnan riskitekijät jokaisessa kognitiivisessa seulontatyökalussa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Preoperatiiviset riskitekijät, jotka liittyvät kunkin kognitiivisen seulontatyökalun positiiviseen seulomiseen
Ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-6186

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen häiriö (CI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa