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Postoperative funktionelle Behinderung in der POF-Studie (Unrecognized Cognitive Impairment).

2. August 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Studie zur postoperativen funktionellen Behinderung bei unerkannter kognitiver Beeinträchtigung (POF): eine beobachtende Kohortenstudie bei Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen

Dies ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die die Prävalenz unerkannter kognitiver Beeinträchtigungen (CI) mithilfe des modifizierten Telefoninterviews für den kognitiven Status (TICS-M), des Acht-Punkte-Interviews zur Differenzierung von Alterung und Demenz (AD8), Telefon Montreal Cognitive bestimmt Assessment (T-MoCA) und eine einzelne kognitive Frage der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Wir würden die Korrelation zwischen CI und Maßen für postoperatives Delirium (POD), Schlafstörungen, Funktionsfähigkeit und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei geriatrischen chirurgischen Patienten bestimmen. Diese Studie richtet sich an geriatrische Patienten aus den präoperativen Kliniken des Toronto Western Hospital, des Toronto General Hospital und des Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto. Das Forschungspersonal wird geeignete Patienten identifizieren, bei denen eine elektive nicht-kardiale Operation geplant ist. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Prävalenz unerkannter kognitiver Beeinträchtigungen (CI) präoperativ bei älteren chirurgischen Erwachsenen mit virtuellen oder telefonischen kognitiven Instrumenten und ihre Korrelation zu Messungen von POD, Schlafstörungen, funktionellen Fähigkeiten und IADL zu bestimmen.

In einer präoperativen Bewertung 1-30 Tage vor der geplanten Operation werden die Patienten telefonisch gebeten, TICS-M und T-MoCA sowie einen Online-Fragebogen auszufüllen, einschließlich AD8, einer einzigen kognitiven Frage, World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Instrumental Activity of Daily Living (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS), 5-Punkte-FRAIL-Fragebogen, (FRAIL), visuelle analoge Schmerzskala (VAS-Schmerz) , Single-Item-Schlafqualitätsskala (SQS), Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) und STOP. Diese Fragebögen werden bei Nachsorgeuntersuchungen 30, 90 und 180 Tage nach der Operation wiederholt. Im Krankenhaus werden an den postoperativen Tagen 1-3 die Confusion Assessment Method (CAM), die visuelle analoge Schlafqualitätsskala (VAS-Schlafqualität) und der VAS-Schmerz während des persönlichen Besuchs verabreicht. Während des Krankenhausaufenthalts der Patienten wird auch eine Übersicht über das Delirium durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen geplant ist, sich einer elektiven stationären nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose und/oder Regionalanästhesie zu unterziehen

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 65 Jahre alt;
  • Patienten, bei denen eine elektive nicht-kardiale Operation geplant ist
  • und die zur Nachverfolgung telefonisch erreichbar sind.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer Demenzdiagnose,
  • Patienten, die ambulant operiert werden sollen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen mittels Fernbeurteilung (virtuell/telefonisch).
Zeitfenster: Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen mittels Fernbeurteilung (virtuell/telefonisch), ermittelt durch TICS-m (modifiziertes Telefoninterview zum kognitiven Status). Der TICS-m wird von 0 bis 50 bewertet, wobei ein Wert von 31 oder weniger auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen mittels Fernbeurteilung (virtuell/telefonisch).
Zeitfenster: Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen mittels Fernbeurteilung (virtuell/telefonisch), ermittelt durch das T-MoCA (telefonische kognitive Beurteilung in Montreal). Der T-MoCA wird von 0 bis 22 bewertet, wobei ein Wert von 18 oder weniger auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen mittels Fernbeurteilung (virtuell/telefonisch).
Zeitfenster: Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen mittels Fernbeurteilung (virtuell/telefonisch), ermittelt durch AD8 (Interview mit acht Items zur Unterscheidung von Alterung und Demenz). Der AD8 wird von 0 bis 8 bewertet, wobei ein Wert von zwei oder mehr auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen mittels Fernbeurteilung (virtuell/telefonisch).
Zeitfenster: Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen mittels Fernbeurteilung (virtuell/telefonisch), ermittelt durch die CDC Single Cognitive Question. Bei der CDC Single Cognitive Question handelt es sich um eine Ja/Nein-Frage, bei der die Antworten „Ja“ auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz bzw. Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz oder Inzidenz instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), gemessen anhand der IADL, bei Teilnehmern mit CI im Vergleich zu Teilnehmern ohne CI. Es wird von 0 bis 8 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf hohe Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit hinweist.
Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz bzw. Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz oder Inzidenz von Schlafstörungen, gemessen anhand des PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) bei Teilnehmern mit CI im Vergleich zu Teilnehmern ohne CI. Der Wert liegt zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz bzw. Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz oder Inzidenz der Schlafqualität, gemessen anhand der SQS (Single-Item Sleep Quality Scale) bei Teilnehmern mit CI im Vergleich zu Teilnehmern ohne CI. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Schlafqualität hinweist.
Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz bzw. Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz oder Inzidenz von Schmerzen, gemessen anhand der VAS-Schmerzskala (Visual Analog Scale for Pain) bei Teilnehmern mit CI im Vergleich zu Teilnehmern ohne CI. Es wird von 0 bis 10 bewertet, wobei ein niedrigerer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Grad der Übereinstimmung der Screening-Ergebnisse (Cohens Kappa-Koeffizienten (κ))
Zeitfenster: Vor der Operation
Der Grad der Übereinstimmung der Screening-Ergebnisse zwischen den Screening-Tools wird durch Berechnung der Cohen-Kappa-Koeffizienten (κ) ermittelt.
Vor der Operation
Die Verläufe und Prävalenz bzw. Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz oder Inzidenz funktioneller Behinderungen, gemessen anhand des WHODAS 2.0 (Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation) bei Teilnehmern mit vs. ohne präoperative funktionelle Behinderung und bei Teilnehmern mit vs. ohne CI. Für jede Frage wird eine fünfstufige Bewertungsskala verwendet (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3, extrem/unmöglich = 4), und ein höherer WHODAS-Score weist auf eine größere Behinderung hin.
Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz bzw. Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz oder Inzidenz von Depressionen, gemessen anhand der GDS (Geriatric Depression Scale) bei Teilnehmern mit vs. ohne präoperative Depression und bei Teilnehmern mit vs. ohne CI. Der Wert liegt zwischen 0 und 15, wobei ein höherer Wert auf eine Depression hinweist.
Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz bzw. Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz oder Inzidenz von Gebrechlichkeit, gemessen anhand des 5-Punkte-FRAIL-Fragebogens (Müdigkeit, Widerstand, Gehen, Krankheiten und Gewichtsverlust) bei Teilnehmern mit vs. ohne präoperative Gebrechlichkeit und bei Teilnehmern mit vs. ohne CI. Es wird von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf Gebrechlichkeit hinweisen.
Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz bzw. Inzidenz der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Die Verläufe und Prävalenz oder Inzidenz der Gesundheitsqualität, gemessen anhand des EQ5D5L (EuroQol 5 Dimension) bei Teilnehmern mit CI im Vergleich zu Teilnehmern ohne CI. Jede Dimension des Tools verfügt über fünf Antwortstufen und eine Stufe aus jeder Dimension wird kombiniert, um einen Gesundheitszustand im Bereich von 11111 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) zu ergeben. Die Gesundheitszustände werden in einen einzelnen Indexdienstprogramm umgewandelt, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Gesundheitsqualität hinweisen
Vor der Operation, 30, 90 und 180 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativem Delir nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–3
Die Inzidenz eines postoperativen Delirs, gemessen mit der vom Forschungs- und Pflegeteam durchgeführten Confusion Assessment Method (CAM) und der Überprüfung der Krankenakten.
Postoperativer Tag 1–3
Entlassungsziel der Teilnehmer aus der Diagrammüberprüfung nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–3
Entlassungsziel (bewerten Sie, wohin der Teilnehmer entlassen wird, sobald er aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Operation entlassen wird)
Postoperativer Tag 1–3
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) der Teilnehmer nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–3
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Postoperativer Tag 1–3
Zu Hause verbrachte Tage (DAH30) der Teilnehmer nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
DAH30 (zu Hause verbrachte Tage) 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Mortalität (Anzahl der verstorbenen Teilnehmer) nach der Operation
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Mortalität
30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation die Notaufnahme aufgesucht haben
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Besuch in der Notaufnahme
30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen bei Teilnehmern nach der Operation
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen aller Ursachen
30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Nachoperationen oder Revisionseingriffen nach der Operation
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Nachoperation oder Revisionseingriff
30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Risikofaktoren für ein positives Screening bei jedem kognitiven Screening-Tool
Zeitfenster: Vor der Operation
Präoperative Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem positiven Screening bei jedem kognitiven Screening-Tool
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-6186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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