Posztoperatív funkcionális fogyatékosság fel nem ismert kognitív károsodásban (POF) tanulmány
2024. augusztus 2. frissítette: University Health Network, Toronto
Posztoperatív funkcionális fogyatékosság fel nem ismert kognitív károsodásban (POF) tanulmány: megfigyelési kohorsz vizsgálat nem szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
Ez egy prospektív, többközpontú kohorsz-tanulmány, amely meghatározza a fel nem ismert kognitív károsodás (CI) prevalenciáját a kognitív állapotra vonatkozó módosított telefonos interjú (TICS-M), nyolc elemes interjú az öregedés és a demencia megkülönböztetésére (AD8), a montreali kognitív telefonálás segítségével. Értékelés (T-MoCA), és egyetlen kognitív kérdés a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) részéről.
Meghatároztuk a korrelációt a CI és a posztoperatív delírium (POD), az alvászavarok, a funkcionális képesség és a napi életvitel műszeres tevékenysége (IADL) mértéke között geriátriai sebészeti betegekben.
Ez a tanulmány a Toronto Western Hospital, a Toronto General Hospital és a Mount Sinai Hospital (MSH) preoperatív klinikáiból származó idős betegeket célozza meg.
A kutatószemélyzet azonosítja azokat a jogosult betegeket, akiket nem szívműtétre terveznek.
A vizsgálatban való részvételhez minden beteg írásos beleegyezését kéri.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy meghatározza a fel nem ismert kognitív károsodás (CI) prevalenciáját a műtét előtti idősebb sebészeti felnőtteknél, virtuális vagy telefonos kognitív eszközök segítségével, és ennek összefüggését a POD, az alvászavarok, a funkcionális képességek és az IADL méréseivel.
A tervezett műtét előtt 1-30 nappal a műtét előtti felmérés során a betegeket telefonon felkérik, hogy töltsenek ki TICS-M és T-MoCA vizsgálatot, valamint egy online kérdőívet, amely magában foglalja az AD8 egyetlen kognitív kérdést, az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemezése 2.0. (WHODAS 2.0), A mindennapi élet instrumentális tevékenysége (IADL), EuroQol 5 dimenzió (EQ-5D-5L), Geriátriai Depresszió Skála (GDS), 5 tételes FRAIL kérdőív (FRAIL), vizuális analóg fájdalomskála (VAS fájdalom) , Egyelemes alvásminőségi skála (SQS), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) és STOP. Ezeket a kérdőíveket a műtét utáni 30., 90. és 180. napon végzett utóellenőrző vizitek alkalmával meg kell ismételni. A kórházban a műtét utáni 1-3. napon a Confusion Assessment Method (CAM), a vizuális analóg alvásminőség skála (VAS alvásminőség) és a VAS fájdalom kezelését a személyes látogatás során alkalmazzák. A delírium diagram felülvizsgálatára a betegek kórházi tartózkodása alatt is sor kerül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
390
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Általános és/vagy regionális érzéstelenítésben elektív, nem szívműtétre tervezett betegek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 65 évesnél idősebb betegek;
- elektív, nem szívműtétre tervezett betegek
- és akikkel telefonon lehet kapcsolatba lépni nyomon követés céljából.
Főbb kizárási kritériumok:
- korábban demenciával diagnosztizált betegek,
- ambuláns műtétre tervezett betegek,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív károsodás prevalenciája távoli (virtuális/telefonos) felméréssel
Időkeret: Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A kognitív károsodás előfordulása távoli (virtuális/telefonos) értékelésen keresztül, a TICS-m (a kognitív állapotra vonatkozó módosított telefonos interjú) által kimutatott módon.
A TICS-m értéke 0 és 50 között van, 31 vagy az alatti pontszámmal, ami kognitív károsodást jelez.
|
Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
A kognitív károsodás prevalenciája távoli (virtuális/telefonos) felméréssel
Időkeret: Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A T-MoCA (telefonos montreali kognitív értékelés) által kimutatott kognitív károsodás előfordulása távoli (virtuális/telefonos) értékelésen keresztül.
A T-MoCA-t 0-tól 22-ig értékelik, 18 vagy az alatti pontszámmal, ami kognitív károsodást jelez.
|
Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
A kognitív károsodás prevalenciája távoli (virtuális/telefonos) felméréssel
Időkeret: Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A kognitív károsodás előfordulása távoli (virtuális/telefonos) értékelésen keresztül, amint azt az AD8 (nyolc tételes interjú az öregedés és a demencia megkülönböztetésére) észlelte.
Az AD8-at 0-tól 8-ig pontozzák, kettő vagy több ponttal, ami kognitív károsodást jelez.
|
Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
A kognitív károsodás prevalenciája távoli (virtuális/telefonos) felméréssel
Időkeret: Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A kognitív károsodás előfordulása távoli (virtuális/telefonos) értékelésen keresztül, amint azt a CDC Egyetlen Kognitív Kérdése kimutatta.
A CDC Egyetlen Kognitív Kérdés egy igen/nem kérdés, ahol az igen válaszok kognitív károsodásra utalnak.
|
Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények pályái és prevalenciája vagy előfordulása
Időkeret: Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek (IADL) pályája és prevalenciája vagy előfordulási gyakorisága az IADL-en keresztül mérve a CI-vel rendelkező résztvevőknél, illetve a nem szenvedőknél.
0-tól 8-ig pontozzák, ahol a magasabb pontszám magas funkciót és függetlenséget jelez.
|
Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények pályái és prevalenciája vagy előfordulása
Időkeret: Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Az alvászavarok pályája és prevalenciája vagy előfordulási gyakorisága a PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) alapján mérve a CI-vel rendelkező résztvevőknél, illetve azoknál, akiknél nem volt.
0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
|
Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények pályái és prevalenciája vagy előfordulása
Időkeret: Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Az alvásminőség pályája és prevalenciája vagy előfordulási gyakorisága az SQS-en (Single-Item Sleep Quality Scale) mérve a CI-vel rendelkező résztvevőknél, illetve azoknál, akiknél nem.
0-10-ig értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb alvásminőséget jelent.
|
Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények pályái és prevalenciája vagy előfordulása
Időkeret: Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A fájdalom pályája és prevalenciája vagy előfordulása a VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) segítségével mérve a CI-vel rendelkező és a nem szenvedő résztvevők körében.
0-tól 10-ig pontozzák, ahol az alacsonyabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
|
Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
Az egyezés mértéke a szűrési eredményekben (Cohen-féle Kappa (κ) együtthatók)
Időkeret: Műtét előtt
|
A szűrési egyezés mértéke a szűrési eszközök között a Cohen-féle Kappa (κ) együtthatók kiszámításával adódik.
|
Műtét előtt
|
|
A betegek által jelentett eredmények pályái és prevalenciája vagy előfordulása
Időkeret: Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A funkcionális fogyatékosság pályái és prevalenciája vagy előfordulási gyakorisága a WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) szerint mérve a preoperatív funkcionális fogyatékossággal élő és nem, valamint a CI-vel nem rendelkező résztvevőknél.
Minden kérdésnél ötfokú értékelési skálát használnak (egyik sem = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3, extrém/nem teheti meg = 4), a magasabb WHODAS-pontszám pedig nagyobb fogyatékosságra utal.
|
Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények pályái és prevalenciája vagy előfordulása
Időkeret: Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A depresszió pályája és prevalenciája vagy incidenciája a GDS (geriátriai depressziós skála) segítségével mérve a preoperatív depresszióban szenvedő és nem preoperatív depresszióban szenvedő résztvevőknél, valamint a CI-ben szenvedő és CI nélküli résztvevőknél.
0-tól 15-ig terjed, ahol a magasabb pontszám depressziót jelez.
|
Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények pályái és prevalenciája vagy előfordulása
Időkeret: Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A törékenység pályája és prevalenciája vagy előfordulási gyakorisága az 5-pontos FRAIL kérdőíven (fáradtság, ellenállás, mozgás, betegségek és fogyás) mérve a preoperatív gyengeségben szenvedő és nem szenvedő résztvevőknél, valamint a CI-vel nem rendelkező és a CI nélküli résztvevőknél.
0-tól 5-ig pontozzák, ahol a magasabb pontszámok gyengeséget jeleznek.
|
Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények pályái és prevalenciája vagy előfordulása
Időkeret: Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Az egészség minőségének pályája és prevalenciája vagy előfordulása az EQ5D5L (EuroQol 5 Dimension) segítségével mérve a CI-vel rendelkező résztvevők és a nem szenvedők között.
Az eszköz minden dimenziója öt válaszszinttel rendelkezik, és mindegyik dimenzióból egy-egy szint kombinálva 11111 (teljes állapot) és 55555 (legrosszabb állapot) közötti állapotot ad.
Az egészségi állapotok egyetlen index segédeszközzé alakulnak, ahol az alacsonyabb értékek az egészség rosszabb minőségét jelzik
|
Műtét előtt, 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni delírium előfordulása a műtét után
Időkeret: A műtét utáni nap 1-3
|
A posztoperatív delírium előfordulási gyakorisága a kutatói és ápolói csoport által végzett Confusion Assessment Method (CAM) és az orvosi diagram áttekintése alapján.
|
A műtét utáni nap 1-3
|
|
A résztvevők elbocsátási célpontja a műtét utáni diagram felülvizsgálatából
Időkeret: A műtét utáni nap 1-3
|
Kibocsátási rendeltetési hely (mérje fel, hogy a résztvevőt a műtét után 30 napon belül hová engedik ki, miután a kórházból kikerült)
|
A műtét utáni nap 1-3
|
|
A résztvevők kórházi tartózkodási ideje (LOS) a műtét után
Időkeret: A műtét utáni nap 1-3
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A műtét utáni nap 1-3
|
|
A résztvevők otthon töltött napjai (DAH30) a műtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
DAH30 (otthon töltött napok) a műtétet követő 30. napon
|
30 nappal a műtét után
|
|
Mortalitás (az elhunyt résztvevők száma) a műtét után
Időkeret: 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Halálozás
|
30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiket a műtét után újra bevittek a kórházba
Időkeret: 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Kórházi újrafelvétel
|
30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akik a műtét után felkeresték a sürgősségi osztályt
Időkeret: 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Sürgősségi osztály látogatása
|
30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása a résztvevők műtét után
Időkeret: 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Minden okú posztoperatív szövődmények
|
30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
A műtét utáni ismételt vagy revíziós műtétek előfordulása
Időkeret: 30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Újraműtét vagy revíziós műtét
|
30, 90 és 180 nappal a műtét után
|
|
A pozitív szűrés kockázati tényezői az egyes kognitív szűrőeszközökön
Időkeret: Műtét előtt
|
Az egyes kognitív szűrőeszközökön végzett pozitív szűréssel kapcsolatos preoperatív kockázati tényezők
|
Műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-6186
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .