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Estudo de Incapacidade Funcional Pós-operatória em Comprometimento Cognitivo Não Reconhecido (POF)

2 de agosto de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo de incapacidade funcional pós-operatória em comprometimento cognitivo não reconhecido (POF): um estudo de coorte observacional em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca

Este é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo, que determinará a prevalência de comprometimento cognitivo (IC) não reconhecido usando a entrevista por telefone modificada para status cognitivo (TICS-M), entrevista de oito itens para diferenciar envelhecimento e demência (AD8), entrevista por telefone Montreal cognitiva Avaliação (T-MoCA) e uma única pergunta cognitiva dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Nós determinaríamos a correlação entre IC e medidas de delirium pós-operatório (DPO), distúrbios do sono, capacidade funcional e atividades instrumentais da vida diária (AIVD) em pacientes cirúrgicos geriátricos. Este estudo terá como alvo pacientes geriátricos das clínicas pré-operatórias do Toronto Western Hospital, do Toronto General Hospital e do Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto. A equipe de pesquisa identificará os pacientes elegíveis que estão agendados para cirurgia não cardíaca eletiva. O consentimento informado por escrito para participar do estudo será obtido de todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar a prevalência de comprometimento cognitivo (IC) não reconhecido no pré-operatório em adultos cirúrgicos mais velhos usando instrumentos cognitivos virtuais ou telefônicos e sua correlação com medidas de DPO, distúrbios do sono, capacidade funcional e AIVD.

Em uma avaliação pré-operatória de 1 a 30 dias antes da cirurgia programada, os pacientes serão solicitados por telefone a preencher TICS-M e T-MoCA e um questionário online, incluindo o AD8, uma única pergunta cognitiva, World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Atividade Instrumental da Vida Diária (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Escala de Depressão Geriátrica (GDS), questionário FRAIL de 5 itens, (FRAIL), escala analógica visual de dor (dor VAS) , Escala de Qualidade do Sono de Item Único (SQS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e STOP. Esses questionários serão repetidos nas visitas de acompanhamento aos 30, 90 e 180 dias após a cirurgia. No hospital, nos dias 1 a 3 do pós-operatório, o Método de Avaliação da Confusão (CAM), a escala analógica visual da qualidade do sono (qualidade do sono VAS) e a dor VAS serão administrados durante a visita pessoal. A revisão dos prontuários de delirium também será realizada durante a internação dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia não cardíaca eletiva com internação sob anestesia geral e/ou regional

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • pacientes ≥ 65 anos;
  • pacientes agendados para cirurgia não cardíaca eletiva
  • e que podem ser contatados por telefone para acompanhamento.

Principais Critérios de Exclusão:

  • pacientes com diagnóstico prévio de demência,
  • pacientes agendados para cirurgia ambulatorial,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de comprometimento cognitivo por meio de avaliação remota (virtual/telefone)
Prazo: Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
Prevalência de comprometimento cognitivo por avaliação remota (virtual/telefone) detectada pelo TICS-m (entrevista telefônica modificada para estado cognitivo). O TICS-m é pontuado de 0 a 50 com uma pontuação de 31 ou menos, indicando comprometimento cognitivo.
Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
Prevalência de comprometimento cognitivo por meio de avaliação remota (virtual/telefone)
Prazo: Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
Prevalência de comprometimento cognitivo por avaliação remota (virtual/telefone) detectada pelo T-MoCA (avaliação cognitiva por telefone de Montreal). O T-MoCA é pontuado de 0-22 com uma pontuação de 18 ou abaixo, indicando comprometimento cognitivo.
Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
Prevalência de comprometimento cognitivo por meio de avaliação remota (virtual/telefone)
Prazo: Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
Prevalência de comprometimento cognitivo por avaliação remota (virtual/telefone) detectada pelo AD8 (entrevista de oito itens para diferenciar envelhecimento e demência). O AD8 é pontuado de 0-8 com uma pontuação de dois ou mais indicando comprometimento cognitivo.
Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
Prevalência de comprometimento cognitivo por meio de avaliação remota (virtual/telefone)
Prazo: Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
Prevalência de comprometimento cognitivo por meio de avaliação remota (virtual/telefone), conforme detectado pela Pergunta Cognitiva Única do CDC. A Pergunta Cognitiva Única do CDC é uma pergunta sim/não em que as respostas sim indicam comprometimento cognitivo.
Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
As trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
As trajetórias e prevalência ou incidência de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) medidas através das AIVD em participantes com IC versus aqueles sem. É pontuado de 0 a 8, onde uma pontuação mais alta indica alta funcionalidade e independência.
Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
As trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
As trajetórias e prevalência ou incidência de distúrbios do sono medidos através do PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) em participantes com IC versus aqueles sem. É pontuado de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
As trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
As trajetórias e prevalência ou incidência da qualidade do sono medida através do SQS (Single-Item Sleep Quality Scale) em participantes com IC versus aqueles sem. É pontuado de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica melhor qualidade do sono.
Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
As trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
As trajetórias e prevalência ou incidência de dor medida através da EVA Pain (Escala Visual Analógica para Dor) em participantes com IC versus aqueles sem. É pontuado de 0 a 10, onde uma pontuação mais baixa indica pior dor.
Pré-operatório, 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
Grau de concordância nos resultados da triagem (coeficientes Kappa (κ) de Cohen)
Prazo: Pré-cirurgia
O grau de concordância nos resultados da triagem entre as ferramentas de triagem por meio do cálculo dos coeficientes Kappa (κ) de Cohen.
Pré-cirurgia
As trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelos pacientes
Prazo: Pré-cirurgia, 30, 90 e 180 dias após a cirurgia
As trajetórias e prevalência ou incidência de incapacidade funcional medida por meio do WHODAS 2.0 (Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0) em participantes com vs sem incapacidade funcional pré-operatória e em participantes com vs sem IC. Uma escala de classificação de cinco pontos é usada para cada questão (nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3, extremo/não consigo fazer = 4), e uma pontuação mais alta no WHODAS indica maior incapacidade.
Pré-cirurgia, 30, 90 e 180 dias após a cirurgia
As trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelos pacientes
Prazo: Pré-cirurgia, 30, 90 e 180 dias após a cirurgia
As trajetórias e prevalência ou incidência de depressão medidas através da GDS (Escala de Depressão Geriátrica) em participantes com vs sem depressão pré-operatória e em participantes com vs sem IC. É pontuado de 0 a 15, onde uma pontuação mais alta indica depressão.
Pré-cirurgia, 30, 90 e 180 dias após a cirurgia
As trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelos pacientes
Prazo: Pré-cirurgia, 30, 90 e 180 dias após a cirurgia
As trajetórias e prevalência ou incidência de fragilidade medidas por meio do questionário FRAIL de 5 itens (fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso) em participantes com vs sem fragilidade pré-operatória e em participantes com vs sem IC. É pontuado de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam fragilidade.
Pré-cirurgia, 30, 90 e 180 dias após a cirurgia
As trajetórias e prevalência ou incidência de resultados relatados pelos pacientes
Prazo: Pré-cirurgia, 30, 90 e 180 dias após a cirurgia
As trajetórias e prevalência ou incidência da qualidade da saúde medida através do EQ5D5L (Dimensão EuroQol 5) em participantes com IC versus aqueles sem. Cada dimensão da ferramenta tem cinco níveis de resposta e um nível de cada dimensão é combinado para dar um estado de saúde que varia de 11111 (saúde plena) a 55555 (pior saúde). Os estados de saúde são convertidos em um único índice utilitário onde valores mais baixos indicam pior qualidade de saúde
Pré-cirurgia, 30, 90 e 180 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delírio pós-operatório pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 1-3
A incidência de delirium pós-operatório medida pelo Confusion Assessment Method (CAM) realizado pela equipe de pesquisa e enfermagem e revisão de prontuários.
Pós-operatório dia 1-3
Destino da alta dos participantes da revisão do prontuário pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 1-3
Destino da alta (avaliar para onde o participante terá alta assim que sair do hospital até 30 dias de pós-operatório)
Pós-operatório dia 1-3
Tempo de permanência hospitalar (LOS) dos participantes após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório dia 1-3
Tempo de internação
Pós-operatório dia 1-3
Dias passados ​​em casa (DAH30) dos participantes no pós-operatório
Prazo: 30 dias pós-operatório
DAH30 (dias passados ​​em casa) aos 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
Mortalidade (número de participantes que morreram) pós-cirurgia
Prazo: 30, 90 e 180 dias pós-operatório
Mortalidade
30, 90 e 180 dias pós-operatório
Número de participantes que foram readmitidos no hospital após a cirurgia
Prazo: 30, 90 e 180 dias pós-operatório
Readmissão hospitalar
30, 90 e 180 dias pós-operatório
Número de participantes que visitaram o departamento de emergência após a cirurgia
Prazo: 30, 90 e 180 dias pós-operatório
Visita ao pronto-socorro
30, 90 e 180 dias pós-operatório
Incidência de complicações pós-operatórias dos participantes no pós-operatório
Prazo: 30, 90 e 180 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias por todas as causas
30, 90 e 180 dias após a cirurgia
Incidência de reoperação ou cirurgia de revisão pós-operatória
Prazo: 30, 90 e 180 dias após a cirurgia
Reoperação ou cirurgia de revisão
30, 90 e 180 dias após a cirurgia
Fatores de risco para triagem positiva em cada ferramenta de triagem cognitiva
Prazo: Pré-cirurgia
Fatores de risco pré-operatórios associados à triagem positiva em cada ferramenta de triagem cognitiva
Pré-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-6186

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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