Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ funktionsnedsættelse i uerkendt kognitiv svækkelse (POF) undersøgelse

2. august 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Postoperativ funktionsnedsættelse ved ikke-erkendt kognitiv svækkelse (POF) undersøgelse: en observationel kohorteundersøgelse i patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

Dette er et prospektivt multicenter kohortestudie, som vil bestemme forekomsten af ​​ikke-erkendt kognitiv svækkelse (CI) ved hjælp af Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M), Eight-Items interview to Differentiate Aging and Dementia (AD8), Telefon Montreal Cognitive Vurdering (T-MoCA) og et enkelt kognitivt spørgsmål fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vi ville bestemme sammenhængen mellem CI og mål for postoperativt delirium (POD), søvnforstyrrelser, funktionsevne og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) hos geriatriske kirurgiske patienter. Denne undersøgelse vil målrette geriatriske patienter fra de præoperative klinikker på Toronto Western Hospital, Toronto General Hospital og Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto. Forskningspersonale vil identificere kvalificerede patienter, som er planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen fra alle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​ikke-erkendt kognitiv svækkelse (CI) præoperativt hos ældre kirurgiske voksne ved brug af virtuelle eller telefoniske kognitive instrumenter og dens korrelation til målinger af POD, søvnforstyrrelser, funktionsevne og IADL.

I en præoperativ vurdering 1-30 dage før deres planlagte operation, vil patienterne via telefon blive bedt om at udfylde TICS-M og T-MoCA og et online spørgeskema, inklusive AD8, et enkelt kognitivt spørgsmål, World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Instrumental Activity of Daily Living (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS), 5-element FRAIL spørgeskema, (FRAIL), visuel analog smerteskala (VAS smerte) , Single-item Sleep Quality Scale (SQS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og STOP. Disse spørgeskemaer vil blive gentaget ved opfølgningsbesøg 30-, 90- og 180 dage efter operationen. På hospitalet på postoperative dag 1-3 vil Confusion Assessment Method (CAM), visuel analog søvnkvalitetsskala (VAS-søvnkvalitet) og VAS-smerter blive administreret under det personlige besøg. Diagramgennemgang af delirium vil også blive gennemført under patienternes ophold på hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

390

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv indlagt ikke-hjertekirurgi under generel og/eller regional anæstesi

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 65 år;
  • patienter, der er planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi
  • og som kan kontaktes telefonisk for opfølgning.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere demensdiagnose,
  • patienter, der er planlagt til ambulant operation,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kognitiv svækkelse via fjernvurdering (virtuel/telefonisk).
Tidsramme: Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Forekomst af kognitiv svækkelse via fjernvurdering (virtuel/telefonisk) som påvist af TICS-m (modificeret telefoninterview for kognitiv status). TICS-m scores fra 0-50 med en score på 31 eller derunder, hvilket indikerer kognitiv svækkelse.
Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Forekomst af kognitiv svækkelse via fjernvurdering (virtuel/telefonisk).
Tidsramme: Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Forekomst af kognitiv svækkelse via fjernvurdering (virtuel/telefonisk) som detekteret af T-MoCA (telefon Montreal kognitiv vurdering). T-MoCA scores fra 0-22 med en score på 18 eller derunder, hvilket indikerer kognitiv svækkelse.
Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Forekomst af kognitiv svækkelse via fjernvurdering (virtuel/telefonisk).
Tidsramme: Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Forekomst af kognitiv svækkelse via fjernvurdering (virtuel/telefonisk) som detekteret af AD8 (otte punkters interview for at skelne mellem aldring og demens). AD8 scores fra 0-8 med en score på to eller flere, hvilket indikerer kognitiv svækkelse.
Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Forekomst af kognitiv svækkelse via fjernvurdering (virtuel/telefonisk).
Tidsramme: Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Forekomst af kognitiv svækkelse via fjernvurdering (virtuel/telefonisk) som påvist af CDC Single Cognitive Question. CDC Single Cognitive Question er et ja/nej-spørgsmål, hvor svarene på ja indikerer kognitiv svækkelse.
Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og prævalensen eller forekomsten af ​​patientrapporterede resultater
Tidsramme: Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og prævalensen eller forekomsten af ​​instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) målt gennem IADL hos deltagere med CI vs dem uden. Der scores fra 0-8, hvor en højere score indikerer høj funktion og selvstændighed.
Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og prævalensen eller forekomsten af ​​patientrapporterede resultater
Tidsramme: Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og prævalensen eller forekomsten af ​​søvnforstyrrelser målt gennem PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) hos deltagere med CI vs dem uden. Den scores fra 0-21, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og prævalensen eller forekomsten af ​​patientrapporterede resultater
Tidsramme: Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og prævalensen eller forekomsten af ​​søvnkvalitet målt gennem SQS (Single-Item Sleep Quality Scale) hos deltagere med CI vs dem uden. Den scores fra 0-10, hvor en højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og prævalensen eller forekomsten af ​​patientrapporterede resultater
Tidsramme: Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og prævalensen eller forekomsten af ​​smerte målt gennem VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) hos deltagere med CI vs dem uden. Der scores fra 0-10, hvor en lavere score indikerer værre smerte.
Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Grad af overensstemmelse i screeningsresultater (Cohens Kappa (κ) koefficienter)
Tidsramme: Før operation
Graden af ​​overensstemmelse i screening resultater blandt screeningsværktøjerne ved at beregne Cohens Kappa (κ) koefficienter.
Før operation
Banerne og udbredelsen eller forekomsten af ​​patientrapporterede resultater
Tidsramme: Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og prævalensen eller forekomsten af ​​funktionsnedsættelse målt gennem WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) hos deltagere med kontra uden præoperativ funktionsnedsættelse og hos deltagere med kontra uden CI. Der bruges en fempunkts bedømmelsesskala for hvert spørgsmål (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3, ekstrem/kan ikke = 4), og en højere WHODAS-score indikerer større handicap.
Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og udbredelsen eller forekomsten af ​​patientrapporterede resultater
Tidsramme: Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og prævalensen eller forekomsten af ​​depression målt gennem GDS (Geriatric Depression Scale) hos deltagere med kontra uden præoperativ depression og hos deltagere med kontra uden CI. Der scores fra 0-15, hvor en højere score indikerer depression.
Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og udbredelsen eller forekomsten af ​​patientrapporterede resultater
Tidsramme: Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og prævalensen eller forekomsten af ​​skrøbelighed målt gennem 5-emne FRAIL-spørgeskemaet (Træthed, modstand, ambulation, sygdomme og vægttab) hos deltagere med versus uden præoperativ skrøbelighed og hos deltagere med kontra uden CI. Der scores fra 0-5, hvor højere score indikerer skrøbelighed.
Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og udbredelsen eller forekomsten af ​​patientrapporterede resultater
Tidsramme: Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Banerne og prævalensen eller forekomsten af ​​sundhedskvalitet målt gennem EQ5D5L (EuroQol 5 Dimension) hos deltagere med CI vs dem uden. Hver dimension på værktøjet har fem responsniveauer, og et niveau fra hver dimension kombineres for at give en sundhedstilstand, der spænder fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værst helbred). Sundhedstilstandene konverteres til et enkelt indeksværktøj, hvor lavere værdier indikerer dårligere sundhedskvalitet
Før operationen, 30-, 90- og 180 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt delirium efter operationen
Tidsramme: Post-op dag 1-3
Forekomsten af ​​postoperativt delirium målt med Confusion Assessment Method (CAM) udført af forsknings- og sygeplejeteamet og medicinsk diagramgennemgang.
Post-op dag 1-3
Udskrivningsdestination for deltagere fra kortgennemgang efter operationen
Tidsramme: Post-op dag 1-3
Udskrivningsdestination (vurder, hvor deltageren vil blive udskrevet til en gang ude af hospitalet op til 30 dage efter operationen)
Post-op dag 1-3
Hospitalets varighed (LOS) for deltagere efter operationen
Tidsramme: Post-op dag 1-3
Indlæggelsens længde på hospitalet
Post-op dag 1-3
Dage brugt i hjemmet (DAH30) af deltagere efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
DAH30 (dage brugt i hjemmet) 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Dødelighed (antal deltagere, der er døde) efter operationen
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Dødelighed
30-, 90- og 180 dage efter operationen
Antal deltagere, der er blevet genindlagt på hospitalet efter operationen
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
30-, 90- og 180 dage efter operationen
Antal deltagere, der har besøgt akutmodtagelsen efter operationen
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Beredskabsbesøg
30-, 90- og 180 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer hos deltagere efter operationen
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Postoperative komplikationer af alle årsager
30-, 90- og 180 dage efter operationen
Forekomst af re-operation eller revision efter operationen
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dage efter operationen
Genoperation eller revisionsoperation
30-, 90- og 180 dage efter operationen
Risikofaktorer for screening positiv på hvert kognitivt screeningsværktøj
Tidsramme: Før operation
Præoperative risikofaktorer forbundet med screening positiv på hvert kognitivt screeningsværktøj
Før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-6186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse (CI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner