Postoperativ funktionsnedsättning i Unrecognized Cognitive Impairment (POF) Studie
2 augusti 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Postoperativ funktionsnedsättning vid icke-erkänd kognitiv funktionsnedsättning (POF)-studie: en observationskohortstudie av patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi
Detta är en prospektiv multicenter kohortstudie, som kommer att bestämma prevalensen av okänd kognitiv funktionsnedsättning (CI) med hjälp av Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M), Eight-item interview to Differentiate Aging and Dementia (AD8), Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA), och en enskild kognitiv fråga från Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Vi skulle fastställa korrelationen mellan CI och mått på postoperativt delirium (POD), sömnstörningar, funktionell förmåga och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) hos geriatriska kirurgiska patienter.
Denna studie kommer att inriktas på geriatriska patienter från preoperativa kliniker vid Toronto Western Hospital, Toronto General Hospital och Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto.
Forskningspersonal kommer att identifiera berättigade patienter som är schemalagda för elektiv icke-hjärtkirurgi.
Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien kommer att erhållas från alla patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa prevalensen av okänd kognitiv funktionsnedsättning (CI) preoperativt hos äldre kirurgiska vuxna som använder virtuella eller telefonkognitiva instrument och dess korrelation till mätningar av POD, sömnstörningar, funktionsförmåga och IADL.
I en preoperativ bedömning 1-30 dagar före den planerade operationen kommer patienterna att bli ombedda via telefon att fylla i TICS-M och T-MoCA och ett onlinefrågeformulär, inklusive AD8, en enskild kognitiv fråga, World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Instrumental Activity of Daily Living (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS), 5-post FRAIL frågeformulär, (FRAIL), visuell analog smärtskala (VAS pain) , Sömnkvalitetsskala för ett föremål (SQS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och STOP. Dessa frågeformulär kommer att upprepas vid uppföljningsbesök 30-, 90- och 180 dagar efter operationen. På sjukhuset på dagarna 1-3 postoperativt kommer Confusion Assessment Method (CAM), visuell analog sömnkvalitetsskala (VAS-sömnkvalitet) och VAS-smärta att administreras under det personliga besöket. Diagramgranskning av delirium kommer också att genomföras under patienternas vistelse på sjukhuset.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
390
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är planerade att genomgå elektiv slutenvård, icke-hjärtkirurgi under allmän och/eller regional anestesi
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- patienter ≥ 65 år gamla;
- patienter schemalagda för elektiv icke-hjärtkirurgi
- och som går att kontakta per telefon för uppföljning.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- patienter med tidigare demensdiagnos,
- patienter schemalagda för poliklinisk operation,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning via fjärrbedömning (virtuell/telefon).
Tidsram: Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Prevalens av kognitiv funktionsnedsättning via fjärrbedömning (virtuell/telefon) som upptäckts av TICS-m (modifierad telefonintervju för kognitiv status).
TICS-m poängsätts från 0-50 med en poäng på 31 eller lägre vilket indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
|
Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning via fjärrbedömning (virtuell/telefon).
Tidsram: Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Prevalens av kognitiv funktionsnedsättning via fjärrbedömning (virtuell/telefon) som upptäckts av T-MoCA (telefon Montreal kognitiv bedömning).
T-MoCA poängsätts från 0-22 med en poäng på 18 eller lägre, vilket indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
|
Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning via fjärrbedömning (virtuell/telefon).
Tidsram: Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Prevalens av kognitiv funktionsnedsättning via fjärrbedömning (virtuell/telefon) som upptäckts av AD8 (intervju med åtta punkter för att skilja åldrande och demens).
AD8 poängsätts från 0-8 med en poäng på två eller fler som indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
|
Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning via fjärrbedömning (virtuell/telefon).
Tidsram: Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Prevalens av kognitiv funktionsnedsättning via fjärrbedömning (virtuell/telefon) som upptäckts av CDC Single Cognitive Question.
CDC Single Cognitive Question är en ja/nej-fråga där ja-svar indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
|
Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av patientrapporterade resultat
Tidsram: Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) mätt genom IADL hos deltagare med CI kontra de utan.
Det poängsätts från 0-8 där en högre poäng indikerar hög funktion och självständighet.
|
Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av patientrapporterade resultat
Tidsram: Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av sömnstörningar mätt genom PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) hos deltagare med CI jämfört med de utan.
Det poängsätts från 0-21 där en högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av patientrapporterade resultat
Tidsram: Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av sömnkvalitet mätt genom SQS (Single-Item Sleep Quality Scale) hos deltagare med CI kontra de utan.
Det poängsätts från 0-10 där en högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
|
Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av patientrapporterade resultat
Tidsram: Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av smärta mätt genom VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) hos deltagare med CI vs de utan.
Det poängsätts från 0-10 där en lägre poäng indikerar värre smärta.
|
Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Grad av överensstämmelse i screeningsresultat (Cohens Kappa (κ) koefficienter)
Tidsram: Före operation
|
Graden av överensstämmelse i screening resulterar bland screeningsverktygen genom att beräkna Cohens Kappa (κ) koefficienter.
|
Före operation
|
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av patientrapporterade resultat
Tidsram: Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Banorna och prevalensen eller incidensen av funktionshinder mätt genom WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) hos deltagare med kontra utan preoperativ funktionsnedsättning och hos deltagare med kontra utan CI.
En femgradig betygsskala används för varje fråga (ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3, extrem/kan inte = 4), och ett högre WHODAS-poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av patientrapporterade resultat
Tidsram: Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av depression mätt genom GDS (Geriatric Depression Scale) hos deltagare med kontra utan preoperativ depression och hos deltagare med kontra utan CI.
Det poängsätts från 0-15 där en högre poäng indikerar depression.
|
Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av patientrapporterade resultat
Tidsram: Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av skörhet mätt genom FRAIL-frågeformuläret med 5 punkter (Trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning) hos deltagare med vs utan preoperativ svaghet och hos deltagare med kontra utan CI.
Det poängsätts från 0-5 där högre poäng indikerar svaghet.
|
Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av patientrapporterade resultat
Tidsram: Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Banorna och prevalensen eller förekomsten av hälsokvalitet mätt genom EQ5D5L (EuroQol 5 Dimension) hos deltagare med CI kontra de utan.
Varje dimension på verktyget har fem responsnivåer och en nivå från varje dimension kombineras för att ge ett hälsotillstånd som sträcker sig från 11111 (full hälsa) till 55555 (sämsta hälsa).
Hälsotillstånden omvandlas till ett enda indexverktyg där lägre värden indikerar sämre hälsokvalitet
|
Före operationen, 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativt delirium efter operation
Tidsram: Efter operation dag 1-3
|
Incidensen av postoperativt delirium mätt med Confusion Assessment Method (CAM) utförd av forsknings- och sjukskötersketeamet och medicinsk kartgranskning.
|
Efter operation dag 1-3
|
|
Utskrivningsdestination för deltagare från kartgranskning efter operation
Tidsram: Efter operation dag 1-3
|
Utskrivningsdestination (bedöm var deltagaren kommer att skrivas ut till en gång ut från sjukhuset upp till 30 dagar efter operation)
|
Efter operation dag 1-3
|
|
Sjukhusvistelselängd (LOS) för deltagarna efter operationen
Tidsram: Efter operation dag 1-3
|
Sjukhusets vistelsetid
|
Efter operation dag 1-3
|
|
Dagar tillbringade hemma (DAH30) av deltagarna efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
DAH30 (dagar tillbringade hemma) 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet (antal deltagare som har dött) efter operation
Tidsram: 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Dödlighet
|
30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare som har återinlagts på sjukhuset efter operationen
Tidsram: 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Återinläggning på sjukhus
|
30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare som har besökt akutmottagningen efter operation
Tidsram: 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Akutbesök
|
30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer hos deltagare efter operation
Tidsram: 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer av alla orsaker
|
30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av re-operation eller revisionskirurgi efter operation
Tidsram: 30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
Omoperation eller revisionskirurgi
|
30-, 90- och 180 dagar efter operationen
|
|
Riskfaktorer för screening positiv på varje kognitiv screeningverktyg
Tidsram: Före operation
|
Preoperativa riskfaktorer förknippade med screening positiv på varje kognitiv screeningverktyg
|
Före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Första postat (Faktisk)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-6186
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .