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인지 장애(POF) 연구에서 수술 후 기능 장애

2024년 8월 2일 업데이트: University Health Network, Toronto

인식되지 않는 인지 장애(POF) 연구의 수술 후 기능 장애: 비심장 수술을 받는 환자의 관찰 코호트 연구

이것은 인지 상태에 대한 수정 전화 인터뷰(TICS-M), 노화 및 치매 차별화를 위한 8개 항목 인터뷰(AD8), 전화 몬트리올 인지 평가(T-MoCA) 및 질병통제예방센터(CDC)의 단일 인지 질문입니다. 우리는 노인 수술 환자의 CI와 수술 후 섬망(POD), 수면 장애, 기능 능력 및 도구적 일상 생활 활동(IADL) 측정 간의 상관관계를 결정할 것입니다. 이 연구는 Toronto Western Hospital, Toronto General Hospital 및 Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto의 수술 전 클리닉의 노인 환자를 대상으로 합니다. 연구 직원은 선택적 비심장 수술이 예정된 적격 환자를 식별할 것입니다. 연구 참여에 대한 서면 동의서는 모든 환자로부터 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 가상 또는 전화 인지 기구를 사용하여 수술 전 성인 수술에서 인식할 수 없는 인지 장애(CI)의 유병률과 POD, 수면 장애, 기능적 능력 및 IADL 측정과의 상관 관계를 결정하는 것입니다.

예정된 수술 1-30일 전 수술 전 평가에서 환자는 전화를 통해 TICS-M 및 T-MoCA를 작성하고 AD8, 단일 인지 질문, 세계 보건 기구 장애 평가 일정 2.0을 포함한 온라인 설문지를 작성해야 합니다. (WHODAS 2.0), Instrumental Activity of Daily Living (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS), 5항목 FRAIL 설문지, (FRAIL), 시각적 아날로그 통증 척도 (VAS 통증) , 단일 항목 수면의 질 척도(SQS), 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 및 중지. 이 설문지는 수술 후 30일, 90일 및 180일에 후속 방문 시 반복됩니다. 수술 후 1-3일차에 병원에서 내원 시 CAM(Confusion Assessment Method), VAS 수면의 질(VAS sleep quality), VAS 통증을 평가합니다. 환자가 병원에 ​​머무는 동안 섬망의 차트 검토도 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

390

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 마취 및/또는 국소 마취 하에 선택적 입원 비심장 수술을 받을 예정인 환자

설명

주요 포함 기준:

  • 65세 이상의 환자;
  • 선택적 비심장 수술이 예정된 환자
  • 후속 조치를 위해 전화로 연락할 수 있는 사람.

주요 배제 기준:

  • 이전에 치매 진단을 받은 환자,
  • 외래 수술이 예정된 환자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격(가상/전화) 평가를 통한 인지 장애 유병률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
TICS-m(인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰)에 의해 감지된 원격(가상/전화) 평가를 통한 인지 장애 유병률. TICS-m은 인지 장애를 나타내는 31점 이하의 점수로 0-50점으로 점수가 매겨집니다.
수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
원격(가상/전화) 평가를 통한 인지 장애 유병률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
T-MoCA(몬트리올 전화 인지 평가)에 의해 감지된 원격(가상/전화) 평가를 통한 인지 장애 유병률. T-MoCA는 인지 장애를 나타내는 18점 이하의 점수로 0-22점으로 점수가 매겨집니다.
수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
원격(가상/전화) 평가를 통한 인지 장애 유병률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
AD8(노화와 치매를 구별하기 위한 8개 항목 인터뷰)에 의해 감지된 원격(가상/전화) 평가를 통한 인지 장애 유병률. AD8은 인지 장애를 나타내는 2점 이상의 점수로 0-8점으로 점수가 매겨집니다.
수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
원격(가상/전화) 평가를 통한 인지 장애 유병률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
CDC 단일 인지 질문에 의해 감지된 원격(가상/전화) 평가를 통한 인지 장애의 유병률. CDC 단일 인지 질문은 예/아니오 질문이며 예라고 대답하면 인지 장애를 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
CI가 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자의 IADL을 통해 측정된 일상 생활의 도구적 활동(IADL)의 궤적 및 유병률 또는 발생률. 0-8점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 높은 기능과 독립성을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
CI가 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자의 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통해 측정된 수면 장애의 궤적 및 유병률 또는 발생률. 0~21점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
CI가 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자의 SQS(단일 항목 수면 품질 척도)를 통해 측정된 수면 품질의 궤적 및 유병률 또는 발생률. 0~10점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
CI가 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자의 VAS 통증(통증에 대한 시각적 아날로그 척도)을 통해 측정된 통증의 궤적 및 유병률 또는 발생률. 0-10점으로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 30일, 90일 및 180일
스크리닝 결과의 일치도(Cohen's Kappa(κ) 계수)
기간: 수술 전
Cohen의 Kappa(κ) 계수를 계산하여 스크리닝 도구 간 스크리닝 결과의 일치도를 나타냅니다.
수술 전
환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일, 180일
수술 전 기능 장애가 있는 참가자와 없는 참가자, CI가 있는 참가자와 없는 참가자의 WHODAS 2.0(세계보건기구 장애 평가 일정 2.0)을 통해 측정된 기능 장애의 궤적 및 유병률 또는 발생률입니다. 각 질문에는 5점 평가 척도가 사용되며(없음 = 0, 경도 = 1, 보통 = 2, 심각 = 3, 극심함/할 수 없음 = 4), WHODAS 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 30일, 90일, 180일
환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일, 180일
수술 전 우울증이 있는 참가자와 없는 참가자, CI가 있는 참가자와 없는 참가자의 GDS(노인 우울증 척도)를 통해 측정된 우울증의 궤적 및 유병률 또는 발생률. 0~15점으로 점수가 높을수록 우울증을 의미합니다.
수술 전, 수술 후 30일, 90일, 180일
환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일, 180일
수술 전 노쇠가 있는 참가자와 없는 참가자, CI가 있는 참가자와 없는 참가자의 5개 항목 FRAIL 설문지(피로, 저항, 보행, 질병 및 체중 감소)를 통해 측정된 노쇠의 궤적 및 유병률 또는 발생률입니다. 0~5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 허약함을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 30일, 90일, 180일
환자가 보고한 결과의 궤적 및 유병률 또는 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 90일, 180일
CI가 있는 참가자와 CI가 없는 참가자의 EQ5D5L(EuroQol 5 차원)을 통해 측정된 건강 질의 궤적 및 유병률 또는 발생률입니다. 도구의 각 차원에는 5개의 응답 수준이 있으며 각 차원의 한 수준이 결합되어 11111(전체 상태)에서 55555(최악의 상태) 범위의 상태를 제공합니다. 건강 상태는 단일 인덱스 유틸리티로 변환되며, 값이 낮을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 30일, 90일, 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 발병률
기간: 수술 후 1-3일
연구 및 간호팀과 의료 차트 검토에 의해 수행된 혼란 평가 방법(CAM)에 의해 측정된 수술 후 섬망의 발생률.
수술 후 1-3일
수술 후 차트 검토에서 참가자의 퇴원 대상
기간: 수술 후 1-3일
퇴원 목적지(참가자가 수술 후 최대 30일까지 퇴원할 퇴원 장소 평가)
수술 후 1-3일
수술 후 참가자의 입원 기간(LOS)
기간: 수술 후 1-3일
입원 기간
수술 후 1-3일
수술 후 참가자의 집에서 보낸 일수(DAH30)
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일째 DAH30(집에서 보낸 일수)
수술 후 30일
사망률(사망한 참가자 수) 수술 후
기간: 수술 후 30일, 90일 및 180일
인류
수술 후 30일, 90일 및 180일
수술 후 병원에 재입원한 참여자 수
기간: 수술 후 30일, 90일 및 180일
병원 재입원
수술 후 30일, 90일 및 180일
수술 후 응급실을 방문한 참가자 수
기간: 수술 후 30일, 90일 및 180일
응급실 방문
수술 후 30일, 90일 및 180일
수술 후 참가자의 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일, 90일, 180일
모든 원인의 수술 후 합병증
수술 후 30일, 90일, 180일
수술 후 재수술 또는 재수술 발생률
기간: 수술 후 30일, 90일, 180일
재수술 또는 재수술
수술 후 30일, 90일, 180일
각 인지 선별 도구에서 양성 선별을 위한 위험 요소
기간: 수술 전
각 인지 선별 도구의 양성 선별과 관련된 수술 전 위험 요소
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-6186

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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