Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna niepełnosprawność funkcjonalna w badaniu z nierozpoznanymi zaburzeniami poznawczymi (POF).

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pooperacyjnej niepełnosprawności funkcjonalnej w przypadku nierozpoznanych zaburzeń poznawczych (POF): obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, które określi częstość występowania nierozpoznanych zaburzeń funkcji poznawczych (CI) za pomocą Zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-M), Wywiadu z ośmioma pozycjami w celu różnicowania starzenia się i demencji (AD8), Telephone Montreal Cognitive Ocena (T-MoCA) i jedno pytanie poznawcze z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Określilibyśmy korelację między CI a pomiarami delirium pooperacyjnego (POD), zaburzeń snu, sprawności funkcjonalnej i instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) u geriatrycznych pacjentów chirurgicznych. Badanie to będzie skierowane do pacjentów geriatrycznych z klinik przedoperacyjnych w Toronto Western Hospital, Toronto General Hospital i Mount Sinai Hospital (MSH) w Toronto. Personel badawczy zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów, u których zaplanowano planową operację niekardiochirurgiczną. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania nierozpoznanych zaburzeń poznawczych (CI) przed operacją u starszych dorosłych chirurgów przy użyciu wirtualnych lub telefonicznych narzędzi poznawczych i ich korelacji z pomiarami POD, zaburzeniami snu, zdolnościami funkcjonalnymi i IADL.

W ocenie przedoperacyjnej na 1-30 dni przed planowaną operacją pacjenci zostaną poproszeni telefonicznie o wypełnienie TICS-M i T-MoCA oraz kwestionariusza online, w tym AD8, pojedynczego pytania poznawczego, harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0), Instrumentalna Aktywność Codzienna (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Geriatryczna Skala Depresji (GDS), 5-itemowy kwestionariusz FRAIL, (FRAIL), wizualna analogowa skala bólu (ból VAS) , Jednopunktowa Skala Jakości Snu (SQS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i STOP. Kwestionariusze te będą powtarzane podczas wizyt kontrolnych 30, 90 i 180 dni po operacji. W szpitalu, w dniach 1-3 po operacji, podczas wizyty osobistej zostanie zastosowana metoda oceny splątania (CAM), wizualna analogowa skala jakości snu (jakość snu VAS) oraz ból VAS. Przegląd kart delirium będzie również prowadzony podczas pobytu pacjentów w szpitalu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów niekardiochirurgicznych w warunkach szpitalnych w znieczuleniu ogólnym i/lub regionalnym

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • pacjenci w wieku ≥ 65 lat;
  • pacjentów planowanych do planowych operacji niekardiochirurgicznych
  • i z którymi można się skontaktować telefonicznie w celu dalszych działań.

Główne kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem otępienia,
  • pacjenci zakwalifikowani do operacji ambulatoryjnej,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie upośledzenia funkcji poznawczych poprzez ocenę zdalną (wirtualną/telefoniczną).
Ramy czasowe: Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Rozpowszechnienie zaburzeń poznawczych poprzez zdalną (wirtualną/telefoniczną) ocenę wykrytą za pomocą TICS-m (zmodyfikowany wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego). TICS-m jest punktowany od 0-50 z wynikiem 31 lub niższym, co wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Rozpowszechnienie upośledzenia funkcji poznawczych poprzez ocenę zdalną (wirtualną/telefoniczną).
Ramy czasowe: Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Rozpowszechnienie zaburzeń funkcji poznawczych poprzez zdalną (wirtualną/telefoniczną) ocenę wykrytą przez T-MoCA (telefoniczna ocena funkcji poznawczych w Montrealu). T-MoCA jest punktowany od 0-22 z wynikiem 18 lub niższym, co wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Rozpowszechnienie upośledzenia funkcji poznawczych poprzez ocenę zdalną (wirtualną/telefoniczną).
Ramy czasowe: Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Rozpowszechnienie upośledzenia funkcji poznawczych poprzez zdalną (wirtualną/telefoniczną) ocenę wykrytą przez AD8 (wywiad składający się z ośmiu pozycji w celu odróżnienia starzenia się od demencji). AD8 ocenia się w skali od 0 do 8 z wynikiem dwóch lub więcej wskazującym na upośledzenie funkcji poznawczych.
Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Rozpowszechnienie upośledzenia funkcji poznawczych poprzez ocenę zdalną (wirtualną/telefoniczną).
Ramy czasowe: Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Rozpowszechnienie zaburzeń poznawczych poprzez zdalną (wirtualną/telefoniczną) ocenę wykrytą za pomocą pojedynczego pytania poznawczego CDC. Pojedyncze pytanie poznawcze CDC to pytanie typu tak/nie, na które odpowiedzi twierdzące wskazują na upośledzenie funkcji poznawczych.
Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie i rozpowszechnienie lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie i rozpowszechnienie lub częstość instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) mierzone za pomocą IADL u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez. Jest oceniany w skali od 0 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na wysoką funkcjonalność i niezależność.
Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie i rozpowszechnienie lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie i rozpowszechnienie lub częstość występowania zaburzeń snu mierzone za pomocą PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez. Jest oceniany w skali od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie i rozpowszechnienie lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie i rozpowszechnienie lub częstość występowania jakości snu mierzone za pomocą SQS (skala jakości snu z pojedynczą pozycją) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez. Jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość snu.
Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie i rozpowszechnienie lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie i rozpowszechnienie lub częstość występowania bólu mierzone za pomocą VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez. Ocenia się go w skali od 0 do 10, gdzie niższy wynik oznacza gorszy ból.
Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Stopień zgodności wyników badań przesiewowych (współczynniki Kappa Cohena (κ))
Ramy czasowe: Przed operacją
Stopień zgodności wyników badań przesiewowych pomiędzy narzędziami przesiewowymi poprzez obliczenie współczynników Kappa (κ) Cohena.
Przed operacją
Trajektorie oraz częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie oraz częstość występowania lub częstość występowania niepełnosprawności funkcjonalnej mierzone za pomocą WHODAS 2.0 (Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0) u uczestników z przedoperacyjną niepełnosprawnością funkcjonalną lub bez niej oraz u uczestników z CI lub bez CI. Do każdego pytania stosowana jest pięciopunktowa skala ocen (brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2, poważne = 3, skrajne/nie da się zrobić = 4), a wyższy wynik WHODAS oznacza większą niepełnosprawność.
Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie oraz częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie oraz częstość występowania lub częstość występowania depresji mierzone za pomocą GDS (Geriatryczna Skala Depresji) u uczestników z depresją przedoperacyjną w porównaniu z osobami bez niej oraz u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez niej. Ocenia się go w skali od 0 do 15, gdzie wyższy wynik wskazuje na depresję.
Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie oraz częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie oraz częstość występowania lub częstość występowania zespołu kruchości mierzone za pomocą 5-elementowego kwestionariusza FRAIL (zmęczenie, opór, chodzenie, choroby i utrata masy ciała) u uczestników z zespołem słabości przedoperacyjnej lub bez niego oraz u uczestników z i bez CI. Ocenia się go w skali od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na słabość.
Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie oraz częstość występowania lub częstość występowania wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji
Trajektorie oraz częstość występowania lub częstość występowania jakości zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ5D5L (wymiar EuroQol 5) u uczestników z CI w porównaniu z osobami bez CI. Każdy wymiar narzędzia ma pięć poziomów odpowiedzi, a jeden poziom z każdego wymiaru jest łączony, aby uzyskać stan kondycji w zakresie od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia). Stany zdrowia są przekształcane w pojedynczy wskaźnik użyteczności, w którym niższe wartości wskazują gorszą jakość zdrowia
Przed operacją, 30, 90 i 180 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1-3
Częstość występowania delirium pooperacyjnego mierzona za pomocą metody oceny splątania (CAM) przeprowadzonej przez zespół badawczy i pielęgniarski oraz przegląd karty medycznej.
Dzień po operacji 1-3
Miejsce docelowe wypisu uczestników z przeglądu wykresów po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1-3
Miejsce wypisu (oceń, gdzie uczestnik zostanie wypisany po wyjściu ze szpitala do 30 dni po operacji)
Dzień po operacji 1-3
Długość pobytu w szpitalu (LOS) uczestników po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1-3
Długość pobytu w szpitalu
Dzień po operacji 1-3
Dni spędzone w domu (DAH30) uczestników po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
DAH30 (dni spędzone w domu) 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Śmiertelność (liczba uczestników, którzy zmarli) po operacji
Ramy czasowe: 30-, 90- i 180 dni po operacji
Śmiertelność
30-, 90- i 180 dni po operacji
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala po operacji
Ramy czasowe: 30-, 90- i 180 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
30-, 90- i 180 dni po operacji
Liczba uczestników, którzy odwiedzili oddział ratunkowy po operacji
Ramy czasowe: 30-, 90- i 180 dni po operacji
Wizyta na oddziale ratunkowym
30-, 90- i 180 dni po operacji
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych u uczestników po operacji
Ramy czasowe: 30, 90 i 180 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne ze wszystkich przyczyn
30, 90 i 180 dni po operacji
Częstość występowania ponownej operacji lub operacji rewizyjnej po operacji
Ramy czasowe: 30, 90 i 180 dni po operacji
Ponowna operacja lub operacja rewizyjna
30, 90 i 180 dni po operacji
Czynniki ryzyka pozytywne dla badań przesiewowych w każdym narzędziu do badań przesiewowych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed operacją
Przedoperacyjne czynniki ryzyka związane z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych w każdym narzędziu do badań przesiewowych funkcji poznawczych
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-6186

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych (CI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj