Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pooperační funkční poruchy u nerozpoznané kognitivní poruchy (POF).

2. srpna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie pooperační funkční poruchy u nerozpoznané kognitivní poruchy (POF): observační kohortová studie u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii

Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou studii, která určí prevalenci nerozpoznané kognitivní poruchy (CI) pomocí Modified Telefon Interview for Cognitive Status (TICS-M), Osmipoložkový rozhovor k rozlišení stárnutí a demence (AD8), Telefon Montreal Cognitive Hodnocení (T-MoCA) a jedna kognitivní otázka od Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). U geriatrických chirurgických pacientů bychom určili korelaci mezi CI a mírami pooperačního deliria (POD), poruch spánku, funkční schopnosti a instrumentálních aktivit denního života (IADL). Tato studie se zaměří na geriatrické pacienty z předoperačních klinik v Toronto Western Hospital, Toronto General Hospital a Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto. Výzkumní pracovníci určí vhodné pacienty, kteří jsou naplánováni na elektivní nekardiální operaci. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit prevalenci nerozpoznaného kognitivního postižení (CI) před operací u starších chirurgických dospělých pacientů pomocí virtuálních nebo telefonních kognitivních nástrojů a jejich korelaci s měřeními POD, poruch spánku, funkčních schopností a IADL.

Při předoperačním hodnocení 1–30 dní před plánovanou operací budou pacienti telefonicky požádáni, aby vyplnili TICS-M a T-MoCA a online dotazník, včetně AD8, jediné kognitivní otázky, Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Instrumental Activity of Daily Living (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS), 5-položkový FRAIL dotazník, (FRAIL), vizuální analogová stupnice bolesti (VAS pain) , Jednopoložková stupnice kvality spánku (SQS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a STOP. Tyto dotazníky se budou opakovat při následných návštěvách po 30, 90 a 180 dnech po operaci. V nemocnici v pooperační dny 1-3 bude během osobní návštěvy provedena metoda hodnocení zmatenosti (CAM), vizuální analogová stupnice kvality spánku (VAS kvalita spánku) a VAS bolest. Během pobytu pacientů v nemocnici bude rovněž prováděna grafová kontrola deliria.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit elektivní hospitalizovanou nekardiální operaci v celkové a/nebo regionální anestezii

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • pacienti ≥ 65 let;
  • pacientů plánovaných k elektivní nekardiální operaci
  • a které je možné kontaktovat telefonicky za účelem dalšího postupu.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • pacientů s předchozí diagnózou demence,
  • pacienti plánovaní na ambulantní operaci,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kognitivních poruch prostřednictvím vzdáleného (virtuálního/telefonického) hodnocení
Časové okno: Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Prevalence kognitivního poškození prostřednictvím vzdáleného (virtuálního/telefonického) hodnocení zjištěného pomocí TICS-m (upravený telefonický rozhovor pro kognitivní stav). TICS-m je skórováno od 0 do 50 se skóre 31 nebo nižším, což indikuje kognitivní poruchu.
Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Prevalence kognitivních poruch prostřednictvím vzdáleného (virtuálního/telefonického) hodnocení
Časové okno: Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Prevalence kognitivního poškození prostřednictvím vzdáleného (virtuálního/telefonického) hodnocení, jak bylo zjištěno T-MoCA (telefonické kognitivní hodnocení Montreal). T-MoCA je skórována od 0 do 22 se skóre 18 nebo nižším, což indikuje kognitivní poruchu.
Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Prevalence kognitivních poruch prostřednictvím vzdáleného (virtuálního/telefonického) hodnocení
Časové okno: Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Prevalence kognitivních poruch prostřednictvím vzdáleného (virtuálního/telefonického) hodnocení zjištěného pomocí AD8 (osmipoložkový rozhovor k rozlišení stárnutí a demence). AD8 je skórováno od 0 do 8 se skórem dvou nebo více indikujících kognitivní poruchu.
Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Prevalence kognitivních poruch prostřednictvím vzdáleného (virtuálního/telefonického) hodnocení
Časové okno: Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Prevalence kognitivního poškození prostřednictvím vzdáleného (virtuálního/telefonního) hodnocení, jak bylo zjištěno pomocí CDC Single Cognitive Question. CDC Single Cognitive Question je otázka ano/ne, kde odpovědi ano indikují kognitivní poruchu.
Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence instrumentálních aktivit každodenního života (IADL) měřené pomocí IADL u účastníků s CI vs. Boduje se od 0 do 8, kde vyšší skóre znamená vysokou funkci a nezávislost.
Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt poruch spánku měřené pomocí PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) u účastníků s CI vs. Je skórováno od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt kvality spánku měřené pomocí SQS (Single-Item Sleep Quality Scale) u účastníků s CI vs. Je hodnoceno od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt bolesti měřené pomocí VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) u účastníků s CI vs. Je hodnoceno od 0 do 10, kde nižší skóre znamená horší bolest.
Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Stupeň shody ve výsledcích screeningu (Cohenovy koeficienty Kappa (κ))
Časové okno: Předoperační
Míra shody ve screeningu vyplývá mezi screeningovými nástroji výpočtem Cohenových koeficientů Kappa (κ).
Předoperační
Trajektorie a prevalence nebo incidence výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence funkčního postižení měřené pomocí WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) u účastníků s předoperačním funkčním postižením vs. bez něj au účastníků s vs bez CI. Pro každou otázku se používá pětibodová hodnotící stupnice (žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, těžká = 3, extrémní/neumím = 4) a vyšší skóre WHODAS znamená větší postižení.
Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence deprese měřené pomocí GDS (Geriatric Depression Scale) u účastníků s vs bez předoperační deprese au účastníků s vs bez CI. Je hodnoceno od 0 do 15, kde vyšší skóre znamená depresi.
Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt křehkosti měřené pomocí 5položkového dotazníku FRAIL (Únava, odolnost, chůze, nemoci a ztráta hmotnosti) u účastníků s předoperační slabostí a bez předoperační slabosti au účastníků s vs bez CI. Boduje se od 0 do 5, kde vyšší skóre značí křehkost.
Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt kvality zdraví měřené pomocí EQ5D5L (EuroQol 5 Dimension) u účastníků s CI vs. Každá dimenze v nástroji má pět úrovní odezvy a jedna úroveň z každé dimenze je kombinována tak, aby poskytla zdravotní stav v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví). Zdravotní stavy jsou převedeny na jeden indexový nástroj, kde nižší hodnoty znamenají horší kvalitu zdraví
Před operací, 30, 90 a 180 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria po operaci
Časové okno: Pooperační den 1-3
Výskyt pooperačního deliria měřený metodou Confusion Assessment Method (CAM) prováděnou výzkumným a ošetřovatelským týmem a přezkoumáním lékařské tabulky.
Pooperační den 1-3
Cíl propuštění účastníků z kontroly mapy po operaci
Časové okno: Pooperační den 1-3
Místo propuštění (zhodnoťte, kde bude účastník propuštěn jednou z nemocnice až 30 dní po operaci)
Pooperační den 1-3
Délka pobytu v nemocnici (LOS) účastníků po operaci
Časové okno: Pooperační den 1-3
Délka pobytu v nemocnici
Pooperační den 1-3
Dny strávené doma (DAH30) účastníků po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 DAH (dny strávené doma) 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Mortalita (počet účastníků, kteří zemřeli) po operaci
Časové okno: 30, 90 a 180 dní po operaci
Úmrtnost
30, 90 a 180 dní po operaci
Počet účastníků, kteří byli po operaci znovu přijati do nemocnice
Časové okno: 30, 90 a 180 dní po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
30, 90 a 180 dní po operaci
Počet účastníků, kteří po operaci navštívili pohotovost
Časové okno: 30, 90 a 180 dní po operaci
Návštěva pohotovostního oddělení
30, 90 a 180 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací u účastníků po operaci
Časové okno: 30, 90 a 180 dní po operaci
Pooperační komplikace ze všech příčin
30, 90 a 180 dní po operaci
Výskyt reoperace nebo revizní operace po operaci
Časové okno: 30, 90 a 180 dní po operaci
Reoperace nebo revizní operace
30, 90 a 180 dní po operaci
Rizikové faktory pro pozitivní screening u každého nástroje kognitivního screeningu
Časové okno: Předoperační
Předoperační rizikové faktory spojené se screeningem pozitivní na každý kognitivní screeningový nástroj
Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-6186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha (CI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit