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認識されていない認知障害（POF）研究における術後機能障害

2024年8月2日 更新者：University Health Network, Toronto

認識されていない認知障害（POF）研究における術後機能障害：非心臓手術を受ける患者の観察コホート研究

これは前向き多施設共同コホート研究であり、認識状態に関する修正電話インタビュー (TICS-M)、老化と認知症を区別するための 8 項目インタビュー (AD8)、Telephone Montreal Cognitive を使用して、認識されていない認知障害 (CI) の有病率を決定します。評価 (T-MoCA)、および疾病管理予防センター (CDC) からの単一の認知的質問。 老年外科患者の CI と術後せん妄 (POD)、睡眠障害、機能的能力、および日常生活の器械的活動 (IADL) との相関関係を判断します。 この研究は、トロント西部病院、トロント総合病院、トロントのマウント サイナイ病院 (MSH) の術前クリニックの高齢患者を対象としています。 研究スタッフは、待機的非心臓手術が予定されている適格な患者を特定します。 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、すべての患者から取得されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の主な目的は、仮想または電話の認知機器を使用して、高齢の外科成人における手術前の認識されていない認知障害 (CI) の有病率と、POD、睡眠障害、機能的能力、および IADL の測定値との相関関係を判断することです。

予定された手術の 1 ～ 30 日前の術前評価では、患者は電話で TICS-M と T-MoCA、および AD8、単一の認知的質問、世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 を含むオンライン アンケートに記入するよう求められます。 (WHODAS 2.0), Instrumental Activity of Daily Living (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS), 5項目のFRAILアンケート, (FRAIL), ビジュアルアナログペインスケール (VAS ペイン) 、単一項目の睡眠の質の尺度 (SQS)、ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI)、および STOP。 これらのアンケートは、手術後 30、90、および 180 日のフォローアップ訪問時に繰り返されます。 術後1〜3日目の病院では、混乱評価法（CAM）、視覚的アナログ睡眠の質スケール（VAS睡眠の質）、およびVASの痛みが対面で管理されます。 患者の入院中に、せん妄のカルテレビューも実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

390

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-選択的な入院患者の非心臓手術を受ける予定の患者 全身麻酔および/または局所麻酔下

説明

主な包含基準:

  • 65歳以上の患者;
  • 待機的非心臓手術が予定されている患者
  • フォローアップのために電話で連絡できる人。

主な除外基準:

  • 以前に認知症と診断された患者、
  • 外来手術予定の患者様、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔（仮想/電話）評価による認知障害の有病率
時間枠：手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
TICS-m (認知状態に関する修正電話面接) によって検出された、遠隔 (仮想/電話) 評価による認知障害の有病率。 TICS-m は 0 ～ 50 でスコア付けされ、31 以下のスコアは認知障害を示します。
手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
遠隔（仮想/電話）評価による認知障害の有病率
時間枠：手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
T-MoCA (電話モントリオール認知評価) によって検出された、遠隔 (仮想/電話) 評価による認知障害の有病率。 T-MoCA は 0 ～ 22 でスコア付けされ、18 以下のスコアは認知障害を示します。
手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
遠隔（仮想/電話）評価による認知障害の有病率
時間枠：手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
AD8 (老化と認知症を区別するための 8 項目の面接) によって検出された、遠隔 (仮想/電話) 評価による認知障害の有病率。 AD8 は 0 ～ 8 で採点され、2 以上のスコアは認知障害を示します。
手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
遠隔（仮想/電話）評価による認知障害の有病率
時間枠：手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
CDC 単一認知質問によって検出された、遠隔 (仮想/電話) 評価による認知障害の有病率。 CDC の単一認知質問は、はい/いいえの質問であり、はいの回答は認知障害を示します。
手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
患者報告による転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
CIを有する参加者とそうでない参加者における、IADLを通じて測定された手段的日常生活活動(IADL)の軌跡と有病率または発生率。 0 ～ 8 でスコア付けされ、スコアが高いほど機能と自立性が高いことを示します。
手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
患者報告による転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
CIのある参加者とCIのない参加者におけるPSQI（ピッツバーグ睡眠の質指数）を通じて測定された睡眠障害の軌跡と有病率または発生率。 スコアは 0 ～ 21 で表され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
患者報告による転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
CIのある参加者とCIのない参加者におけるSQS（単一項目睡眠の質スケール）を通じて測定された睡眠の質の軌跡と有病率または発生率。 0 ～ 10 でスコア付けされ、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
患者報告による転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
CIのある参加者とそうでない参加者におけるVAS疼痛（痛みの視覚的アナログスケール）を通じて測定された痛みの軌跡と有病率または発生率。 スコアは 0 ～ 10 で評価され、スコアが低いほど痛みが悪化することを示します。
手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
スクリーニング結果の一致度（コーエンのカッパ（κ）係数）
時間枠：手術前
コーエンのカッパ (κ) 係数を計算することによる、スクリーニング ツール間のスクリーニング結果の一致度。
手術前
患者報告による転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
術前機能障害のある参加者とない参加者、およびCIのある参加者とない参加者におけるWHODAS 2.0（世界保健機関障害評価スケジュール2.0）を通じて測定された機能障害の軌跡および有病率または発生率。 各質問には 5 段階評価スケールが使用され (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3、極度/できない = 4)、WHODAS スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
患者報告による転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
術前うつ病のある参加者とない参加者、およびCIのある参加者とない参加者におけるGDS（老年うつ病スケール）を通じて測定されたうつ病の軌跡および有病率または発生率。 0 ～ 15 でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病を示します。
手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
患者報告による転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
術前フレイルがある参加者とない参加者、およびCIのある参加者とない参加者における5項目のFRAILアンケート（疲労、抵抗、歩行、病気、体重減少）を通じて測定されたフレイルの軌跡と有病率または発生率。 0 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど虚弱であることを示します。
手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
患者報告による転帰の軌跡と有病率または発生率
時間枠：手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後
CIのある参加者とCIのない参加者におけるEQ5D5L（ユーロQol 5ディメンション）を通じて測定された健康の質の軌跡と有病率または発生率。 ツールの各ディメンションには 5 つの応答レベルがあり、各ディメンションの 1 つのレベルを組み合わせて、11111 (完全な正常性) から 55555 (最悪の正常性) の範囲の正常性状態が得られます。 健康状態は単一のインデックス ユーティリティに変換され、値が低いほど健康の質が低いことを示します。
手術前、手術後 30 日、90 日、180 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の術後せん妄の発生率
時間枠：術後1～3日目
研究および看護チームとカルテのレビューによって実施された混乱評価法（CAM）によって測定された術後せん妄の発生率。
術後1～3日目
手術後のカルテレビューによる参加者の退院先
時間枠：術後1～3日目
退院先（参加者が術後 30 日以内に退院した場合の退院先を評価）
術後1～3日目
参加者の手術後の入院期間（LOS）
時間枠：術後1～3日目
入院期間
術後1～3日目
参加者が手術後に自宅で過ごした日数（DAH30）
時間枠：手術後30日
手術後 30 日目の DAH30 (自宅で過ごした日数)
手術後30日
手術後の死亡率（死亡した参加者の数）
時間枠：手術後 30 日、90 日、180 日後
死亡
手術後 30 日、90 日、180 日後
手術後に再入院した参加者の数
時間枠：手術後 30 日、90 日、180 日後
再入院
手術後 30 日、90 日、180 日後
手術後に救急外来を訪れた参加者の数
時間枠：手術後 30 日、90 日、180 日後
救急外来訪問
手術後 30 日、90 日、180 日後
手術後の参加者の術後合併症の発生率
時間枠：手術後 30 日、90 日、180 日後
全原因による術後合併症
手術後 30 日、90 日、180 日後
術後の再手術または再手術の発生率
時間枠：手術後 30 日、90 日、180 日後
再手術または再手術
手術後 30 日、90 日、180 日後
各認知スクリーニングツールで陽性をスクリーニングするための危険因子
時間枠：手術前
各認知スクリーニングツールでのスクリーニング陽性に関連する術前危険因子
手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Frances Chung, MBBS MD FRCPC、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月23日

一次修了 (実際)

2023年4月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-6186

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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