Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование послеоперационной функциональной инвалидности при невыявленных когнитивных нарушениях (POF)

2 августа 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование послеоперационной функциональной инвалидности при невыявленных когнитивных нарушениях (POF): обсервационное когортное исследование пациентов, перенесших некардиохирургическое вмешательство

Это проспективное многоцентровое когортное исследование, которое определит распространенность нераспознанных когнитивных нарушений (КИ) с использованием модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICS-M), опроса по восьми вопросам для дифференциальной диагностики старения и деменции (AD8), опроса по телефону в Монреале. Оценка (T-MoCA) и один когнитивный вопрос от Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Определить корреляцию между КИ и показателями послеоперационного делирия (ПОД), нарушений сна, функциональной способности и инструментальной активности повседневной жизни (ИАДЛ) у гериатрических хирургических больных. Это исследование будет нацелено на гериатрических пациентов из предоперационных клиник Западной больницы Торонто, больницы общего профиля Торонто и больницы Маунт-Синай (MSH) в Торонто. Исследовательский персонал выявит подходящих пациентов, которым запланирована плановая внесердечная операция. От всех пациентов будет получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить распространенность нераспознанных когнитивных нарушений (КИ) до операции у пожилых хирургических взрослых с использованием виртуальных или телефонных когнитивных инструментов и их корреляцию с показателями POD, нарушений сна, функциональных способностей и IADL.

При предоперационной оценке за 1–30 дней до запланированной операции пациентов по телефону попросят заполнить TICS-M и T-MoCA, а также онлайн-анкету, включая AD8, один когнитивный вопрос, График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0. (WHODAS 2.0), Инструментальная активность повседневной жизни (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Шкала гериатрической депрессии (GDS), Опросник FRAIL из 5 пунктов, (FRAIL), визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ боли) , Одноэлементная шкала качества сна (SQS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и STOP. Эти анкеты будут повторяться при контрольных визитах через 30, 90 и 180 дней после операции. В больнице на 1–3-й день после операции во время личного визита будут применяться метод оценки спутанности сознания (CAM), визуальная аналоговая шкала качества сна (качество сна по ВАШ) и боль по ВАШ. Обзор карты делирия также будет проводиться во время пребывания пациентов в стационаре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

390

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым запланировано плановое стационарное внесердечное хирургическое вмешательство под общей и/или регионарной анестезией

Описание

Основные критерии включения:

  • пациенты ≥ 65 лет;
  • пациенты, которым назначено плановое внесердечное хирургическое вмешательство
  • и с кем можно связаться по телефону для последующих действий.

Основные критерии исключения:

  • пациенты с ранее диагностированной деменцией,
  • пациенты, которым назначено амбулаторное хирургическое вмешательство,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность когнитивных нарушений посредством дистанционной (виртуальной/телефонной) оценки
Временное ограничение: До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Распространенность когнитивных нарушений с помощью дистанционной (виртуальной/телефонной) оценки, выявленной с помощью TICS-m (модифицированное телефонное интервью для определения когнитивного статуса). TICS-m оценивается от 0 до 50, при этом 31 балл или ниже указывает на когнитивные нарушения.
До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Распространенность когнитивных нарушений посредством дистанционной (виртуальной/телефонной) оценки
Временное ограничение: До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Распространенность когнитивных нарушений с помощью дистанционной (виртуальной/телефонной) оценки, выявленной с помощью T-MoCA (телефонная Монреальская когнитивная оценка). T-MoCA оценивается по шкале от 0 до 22, при этом оценка 18 или ниже указывает на когнитивные нарушения.
До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Распространенность когнитивных нарушений посредством дистанционной (виртуальной/телефонной) оценки
Временное ограничение: До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Распространенность когнитивных нарушений с помощью дистанционной (виртуальной/телефонной) оценки, выявленной с помощью AD8 (интервью из восьми пунктов для дифференциации старения и деменции). AD8 оценивается от 0 до 8, где два или более баллов указывают на когнитивные нарушения.
До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Распространенность когнитивных нарушений посредством дистанционной (виртуальной/телефонной) оценки
Временное ограничение: До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Распространенность когнитивных нарушений с помощью дистанционной (виртуальной/телефонной) оценки, выявленной с помощью единого когнитивного вопроса CDC. Одиночный когнитивный вопрос CDC — это вопрос «да/нет», где ответы «да» указывают на когнитивные нарушения.
До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL), измеренные с помощью IADL у участников с CI по сравнению с теми, у кого его нет. Он оценивается от 0 до 8, где более высокий балл указывает на высокую функциональность и независимость.
До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота нарушений сна, измеренные с помощью PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) у участников с КИ по сравнению с теми, у кого его нет. Он оценивается от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худшее качество сна.
До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или заболеваемость качеством сна, измеренные с помощью SQS (шкала качества сна с одним пунктом) у участников с КИ по сравнению с теми, у кого его нет. Он оценивается от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество сна.
До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота возникновения боли, измеренные с помощью VAS Pain (визуально-аналоговая шкала боли) у участников с КИ по сравнению с участниками без него. Он оценивается от 0 до 10, где более низкий балл указывает на усиление боли.
До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Степень согласия результатов скрининга (коэффициенты Коэна Каппа (κ))
Временное ограничение: Перед операцией
Степень согласия в результатах скрининга среди инструментов скрининга путем расчета коэффициентов Каппа Коэна (κ).
Перед операцией
Траектории и распространенность или частота исходов, сообщаемых пациентами.
Временное ограничение: До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота функциональной инвалидности, измеренные с помощью WHODAS 2.0 (Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0) у участников с предоперационной функциональной инвалидностью и без нее, а также у участников с КИ и без нее. Для каждого вопроса используется пятибалльная рейтинговая шкала (нет = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3, крайняя степень/невозможно = 4), а более высокий балл WHODAS указывает на большую инвалидность.
До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота исходов, сообщаемых пациентами.
Временное ограничение: До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота депрессии, измеренные с помощью GDS (гериатрической шкалы депрессии) у участников с и без предоперационной депрессии и у участников с и без CI. Он оценивается по шкале от 0 до 15, где более высокий балл указывает на депрессию.
До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота исходов, сообщаемых пациентами.
Временное ограничение: До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота слабости, измеренные с помощью опросника FRAIL, состоящего из 5 пунктов (усталость, сопротивление, передвижение, заболевания и потеря веса) у участников с и без предоперационной слабости и у участников с и без CI. Он оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на слабость.
До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или частота исходов, сообщаемых пациентами.
Временное ограничение: До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции
Траектории и распространенность или уровень качества здоровья, измеренные с помощью EQ5D5L (EuroQol 5 Dimension) у участников с КИ по сравнению с участниками без него. Каждое измерение инструмента имеет пять уровней ответа, и один уровень каждого измерения объединяется, чтобы дать состояние здоровья в диапазоне от 11111 (полное состояние здоровья) до 55555 (наихудшее состояние здоровья). Состояние здоровья преобразуется в единый индекс полезности, где более низкие значения указывают на худшее качество здоровья.
До операции, через 30, 90 и 180 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
Частота случаев послеоперационного делирия, измеренная с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM), проведенного группой исследователей и медсестер, и анализа медицинской карты.
Послеоперационный день 1-3
Место выписки участников из обзора диаграммы после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
Место выписки (оцените, куда участник будет выписан после выписки из больницы в течение 30 дней после операции)
Послеоперационный день 1-3
Продолжительность пребывания в больнице (LOS) участников после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
Длительность пребывания в больнице
Послеоперационный день 1-3
Дни, проведенные дома (DAH30) участников после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
DAH30 (дни, проведенные дома) через 30 дней после операции
30 дней после операции
Смертность (количество умерших участников) после операции
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дней после операции
Смертность
30, 90 и 180 дней после операции
Количество участников, которые были повторно госпитализированы после операции
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дней после операции
Повторная госпитализация
30, 90 и 180 дней после операции
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи после операции
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дней после операции
Посещение отделения неотложной помощи
30, 90 и 180 дней после операции
Частота послеоперационных осложнений у участников после операции
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дней после операции
Любые послеоперационные осложнения
30, 90 и 180 дней после операции
Частота повторных операций или ревизионных операций после операции
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дней после операции
Повторная операция или ревизионная операция
30, 90 и 180 дней после операции
Факторы риска положительного результата скрининга по каждому инструменту когнитивного скрининга
Временное ограничение: Перед операцией
Предоперационные факторы риска, связанные с положительным результатом скрининга по каждому инструменту когнитивного скрининга
Перед операцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-6186

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивное нарушение (КИ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться