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Estudio de discapacidad funcional posoperatoria en deterioro cognitivo no reconocido (POF)

2 de agosto de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto

Estudio de discapacidad funcional posoperatoria en deterioro cognitivo no reconocido (POF): un estudio de cohorte observacional en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca

Este es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico, que determinará la prevalencia de deterioro cognitivo (IC) no reconocido utilizando la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-M), Entrevista de ocho elementos para diferenciar el envejecimiento y la demencia (AD8), Cognitiva telefónica de Montreal. Evaluación (T-MoCA) y una sola pregunta cognitiva de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Determinaríamos la correlación entre IC y medidas de delirio postoperatorio (POD), trastornos del sueño, capacidad funcional y actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) en pacientes quirúrgicos geriátricos. Este estudio se centrará en pacientes geriátricos de las clínicas preoperatorias del Toronto Western Hospital, el Toronto General Hospital y el Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto. El personal de investigación identificará a los pacientes elegibles que están programados para una cirugía no cardíaca electiva. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la prevalencia de deterioro cognitivo (CI) no reconocido antes de la operación en adultos mayores quirúrgicos que utilizan instrumentos cognitivos virtuales o telefónicos y su correlación con las medidas de POD, trastornos del sueño, capacidad funcional y IADL.

En una evaluación preoperatoria de 1 a 30 días antes de la cirugía programada, se pedirá a los pacientes por teléfono que completen TICS-M y T-MoCA y un cuestionario en línea, incluido el AD8, una sola pregunta cognitiva, Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0), Actividad Instrumental de la Vida Diaria (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Escala de Depresión Geriátrica (GDS), cuestionario FRAIL de 5 ítems, (FRAIL), escala analógica visual de dolor (dolor VAS) , Escala de calidad del sueño de un solo ítem (SQS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y STOP. Estos cuestionarios se repetirán en las visitas de seguimiento a los 30, 90 y 180 días después de la cirugía. En el hospital, en los días 1 a 3 posteriores a la operación, se administrará el método de evaluación de la confusión (CAM), la escala analógica visual de la calidad del sueño (calidad del sueño VAS) y el dolor VAS durante la visita en persona. También se realizará una revisión de las historias clínicas de delirio durante la estancia de los pacientes en el hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para someterse a cirugía no cardíaca electiva para pacientes hospitalizados bajo anestesia general y/o regional

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • pacientes ≥ 65 años;
  • pacientes programados para cirugía no cardiaca electiva
  • y que pueden ser contactados por teléfono para seguimiento.

Criterios de exclusión principales:

  • pacientes con diagnóstico previo de demencia,
  • pacientes programados para cirugía ambulatoria,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de deterioro cognitivo a través de evaluación remota (virtual/telefónica)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Prevalencia de deterioro cognitivo mediante evaluación remota (virtual/telefónica) detectada por la TICS-m (entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo). El TICS-m se puntúa de 0 a 50 con una puntuación de 31 o menos que indica deterioro cognitivo.
Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Prevalencia de deterioro cognitivo a través de evaluación remota (virtual/telefónica)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Prevalencia del deterioro cognitivo a través de la evaluación remota (virtual/telefónica) detectada por el T-MoCA (evaluación cognitiva telefónica de Montreal). El T-MoCA se puntúa de 0 a 22 con una puntuación de 18 o menos que indica deterioro cognitivo.
Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Prevalencia de deterioro cognitivo a través de evaluación remota (virtual/telefónica)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Prevalencia de deterioro cognitivo mediante evaluación remota (virtual/telefónica) detectada por el AD8 (entrevista de ocho ítems para diferenciar envejecimiento y demencia). El AD8 se puntúa de 0 a 8 con una puntuación de dos o más que indica deterioro cognitivo.
Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Prevalencia de deterioro cognitivo a través de evaluación remota (virtual/telefónica)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Prevalencia del deterioro cognitivo a través de la evaluación remota (virtual/telefónica) detectada por la Pregunta Cognitiva Única de los CDC. La Pregunta Cognitiva Única de los CDC es una pregunta de sí/no donde las respuestas de sí indican deterioro cognitivo.
Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) medidas a través de las IADL en participantes con IC frente a los que no lo tienen. Se puntúa de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica una alta función e independencia.
Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de los trastornos del sueño medidos a través del PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) en participantes con IC frente a los que no lo tienen. Se puntúa de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de la calidad del sueño medida a través de la SQS (Escala de calidad del sueño de un solo elemento) en participantes con IC frente a los que no lo tienen. Se puntúa de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad del sueño.
Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia del dolor medido a través de la VAS Pain (Escala analógica visual para el dolor) en participantes con DC frente a los que no lo tienen. Se puntúa de 0 a 10, donde una puntuación más baja indica peor dolor.
Preoperatorio, 30, 90 y 180 días posquirúrgicos
Grado de acuerdo en los resultados del cribado (coeficientes Kappa (κ) de Cohen)
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
El grado de concordancia en los resultados de detección entre las herramientas de detección mediante el cálculo de los coeficientes Kappa (κ) de Cohen.
Pre-cirugía
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 30, 90 y 180 días postoperatorio
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de la discapacidad funcional medida a través del WHODAS 2.0 (Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0) en participantes con y sin discapacidad funcional preoperatoria y en participantes con y sin IC. Se utiliza una escala de calificación de cinco puntos para cada pregunta (ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3, extremo/no puedo hacerlo = 4), y una puntuación WHODAS más alta indica una mayor discapacidad.
Prequirúrgico, 30, 90 y 180 días postoperatorio
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 30, 90 y 180 días postoperatorio
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de la depresión medidas a través de la GDS (Escala de depresión geriátrica) en participantes con y sin depresión preoperatoria y en participantes con y sin IC. Se puntúa de 0 a 15, donde una puntuación más alta indica depresión.
Prequirúrgico, 30, 90 y 180 días postoperatorio
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 30, 90 y 180 días postoperatorio
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de la fragilidad medidas a través del cuestionario FRAIL de 5 ítems (fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso) en participantes con versus sin fragilidad preoperatoria y en participantes con versus sin IC. Se puntúa de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican fragilidad.
Prequirúrgico, 30, 90 y 180 días postoperatorio
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de los resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 30, 90 y 180 días postoperatorio
Las trayectorias y la prevalencia o incidencia de la calidad de la salud medida a través del EQ5D5L (EuroQol 5 Dimension) en participantes con IC frente a aquellos sin ella. Cada dimensión de la herramienta tiene cinco niveles de respuesta y un nivel de cada dimensión se combina para dar un estado de salud que oscila entre 11111 (salud total) y 55555 (peor salud). Los estados de salud se convierten en un índice único de utilidad donde valores más bajos indican peor calidad de salud.
Prequirúrgico, 30, 90 y 180 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio postoperatorio postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-3
La incidencia de delirio posoperatorio medida por el Método de Evaluación de la Confusión (CAM) realizado por el equipo de investigación y enfermería y la revisión de las historias clínicas.
Día postoperatorio 1-3
Destino del alta de los participantes de la revisión de la historia clínica después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-3
Destino del alta (evalúe dónde se dará de alta al participante una vez fuera del hospital hasta 30 días después de la operación)
Día postoperatorio 1-3
Duración de la estancia hospitalaria (LOS) de los participantes después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-3
Duración de la estancia hospitalaria
Día postoperatorio 1-3
Días de estancia en casa (DAH30) de los participantes postoperados
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
DAH30 (días en casa) a los 30 días de la cirugía
30 días después de la cirugía
Mortalidad (número de participantes que han muerto) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30, 90 y 180 días postoperatorios
Mortalidad
30, 90 y 180 días postoperatorios
Número de participantes que han sido readmitidos en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30, 90 y 180 días postoperatorios
Readmisión hospitalaria
30, 90 y 180 días postoperatorios
Número de participantes que han visitado el servicio de urgencias después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30, 90 y 180 días postoperatorios
Visita al departamento de emergencias
30, 90 y 180 días postoperatorios
Incidencia de complicaciones postoperatorias de los participantes postoperatorios.
Periodo de tiempo: 30, 90 y 180 días postoperatorios
Complicaciones postoperatorias por todas las causas.
30, 90 y 180 días postoperatorios
Incidencia de reoperación o cirugía de revisión postoperatoria
Periodo de tiempo: 30, 90 y 180 días postoperatorios
Cirugía de reoperación o revisión.
30, 90 y 180 días postoperatorios
Factores de riesgo para un resultado positivo en cada herramienta de detección cognitiva
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
Factores de riesgo preoperatorios asociados con el cribado positivo en cada herramienta de cribado cognitivo
Pre-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-6186

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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