Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av postoperativ funksjonshemming i ukjent kognitiv svikt (POF).

2. august 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Postoperativ funksjonell funksjonshemming ved ikke-erkjent kognitiv svikt (POF)-studie: en observasjonskohortstudie i pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi

Dette er en prospektiv multisenter kohortstudie, som vil bestemme prevalensen av uerkjent kognitiv svikt (CI) ved å bruke Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M), Eight-items intervju for å Differentiate Aging and Dementia (AD8), Telefon Montreal Cognitive Vurdering (T-MoCA), og et enkelt kognitivt spørsmål fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vi vil bestemme korrelasjonen mellom CI og mål på postoperativt delirium (POD), søvnforstyrrelser, funksjonsevne og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) hos geriatriske kirurgiske pasienter. Denne studien vil være rettet mot geriatriske pasienter fra preoperative klinikker ved Toronto Western Hospital, Toronto General Hospital og Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto. Forskningspersonell vil identifisere kvalifiserte pasienter som er planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien vil bli innhentet fra alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme prevalensen av ukjent kognitiv svikt (CI) preoperativt hos eldre kirurgiske voksne som bruker virtuelle eller telefonkognitive instrumenter og dens korrelasjon til målinger av POD, søvnforstyrrelser, funksjonsevne og IADL.

I en preoperativ vurdering 1–30 dager før den planlagte operasjonen, vil pasientene bli bedt via telefon om å fylle ut TICS-M og T-MoCA og et online spørreskjema, inkludert AD8, et enkelt kognitivt spørsmål, Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Instrumental Activity of Daily Living (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS), 5-element FRAIL spørreskjema, (FRAIL), visuell analog smerteskala (VAS smerte) , Single-item Sleep Quality Scale (SQS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og STOP. Disse spørreskjemaene vil bli gjentatt ved oppfølgingsbesøk 30-, 90- og 180 dager etter operasjonen. På sykehuset på postoperative dager 1-3 vil Confusion Assessment Method (CAM), visuell analog søvnkvalitetsskala (VAS-søvnkvalitet) og VAS-smerter bli administrert under det personlige besøket. Kartgjennomgang av delirium vil også bli gjennomført under pasientens opphold på sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

390

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt til å gjennomgå elektiv stasjonær ikke-hjertekirurgi under generell og/eller regional anestesi

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • pasienter ≥ 65 år;
  • pasienter som er planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi
  • og som kan kontaktes på telefon for oppfølging.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • pasienter med tidligere demensdiagnose,
  • pasienter som er planlagt til poliklinisk kirurgi,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av kognitiv svikt via fjernvurdering (virtuell/telefon).
Tidsramme: Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Prevalens av kognitiv svikt via fjernvurdering (virtuell/telefon) som oppdaget av TICS-m (modifisert telefonintervju for kognitiv status). TICS-m skåres fra 0-50 med en skår på 31 eller lavere, noe som indikerer kognitiv svikt.
Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Prevalens av kognitiv svikt via fjernvurdering (virtuell/telefon).
Tidsramme: Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Prevalens av kognitiv svikt via fjernvurdering (virtuell/telefon) som oppdaget av T-MoCA (telefon Montreal kognitiv vurdering). T-MoCA scores fra 0-22 med en score på 18 eller lavere, noe som indikerer kognitiv svikt.
Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Prevalens av kognitiv svikt via fjernvurdering (virtuell/telefon).
Tidsramme: Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Prevalens av kognitiv svikt via fjernvurdering (virtuell/telefon) som oppdaget av AD8 (intervju med åtte elementer for å skille mellom aldring og demens). AD8 skåres fra 0-8 med en score på to eller flere som indikerer kognitiv svikt.
Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Prevalens av kognitiv svikt via fjernvurdering (virtuell/telefon).
Tidsramme: Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Prevalens av kognitiv svikt via fjernvurdering (virtuell/telefon) som oppdaget av CDC Single Cognitive Question. CDC Single Cognitive Question er et ja/nei-spørsmål der ja-svar indikerer kognitiv svikt.
Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) målt gjennom IADL hos deltakere med CI vs de uten. Det skåres fra 0-8 hvor høyere skår indikerer høy funksjon og uavhengighet.
Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av søvnforstyrrelser målt gjennom PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) hos deltakere med CI vs de uten. Det skåres fra 0-21 hvor høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av søvnkvalitet målt gjennom SQS (Single-Item Sleep Quality Scale) hos deltakere med CI vs de uten. Det skåres fra 0-10 hvor høyere skår indikerer bedre søvnkvalitet.
Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av smerte målt gjennom VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) hos deltakere med CI vs de uten. Det skåres fra 0-10 der lavere skår indikerer verre smerte.
Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Grad av enighet i screeningsresultater (Cohens Kappa (κ) koeffisienter)
Tidsramme: Før kirurgi
Graden av samsvar i screening resultater blant screeningsverktøyene ved å beregne Cohens Kappa (κ) koeffisienter.
Før kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av funksjonshemming målt gjennom WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) hos deltakere med kontra uten preoperativ funksjonshemming og hos deltakere med kontra uten CI. En fempunkts vurderingsskala brukes for hvert spørsmål (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3, ekstrem/kan ikke gjøre = 4), og en høyere WHODAS-score indikerer større funksjonshemming.
Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av depresjon målt gjennom GDS (Geriatric Depression Scale) hos deltakere med vs uten preoperativ depresjon og hos deltakere med vs uten CI. Det skåres fra 0-15 hvor en høyere skåre indikerer depresjon.
Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av skrøpelighet målt gjennom 5-elements FRAIL-spørreskjemaet (Tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap) hos deltakere med versus uten preoperativ skrøpelighet og hos deltakere med kontra uten CI. Det skåres fra 0-5 der høyere skårer indikerer skrøpelighet.
Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi
Banene og prevalensen eller forekomsten av helsekvalitet målt gjennom EQ5D5L (EuroQol 5 Dimension) hos deltakere med CI vs de uten. Hver dimensjon på verktøyet har fem responsnivåer og ett nivå fra hver dimensjon er kombinert for å gi en helsetilstand som strekker seg fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse). Helsetilstandene konverteres til et enkelt indeksverktøy der lavere verdier indikerer dårligere helsekvalitet
Før kirurgi, 30-, 90- og 180 dager etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativt delirium etter kirurgi
Tidsramme: Post-op dag 1-3
Forekomsten av postoperativt delirium målt med Confusion Assessment Method (CAM) utført av forsknings- og sykepleieteamet og medisinsk kartgjennomgang.
Post-op dag 1-3
Utskrivningsdestinasjon for deltakere fra kartgjennomgang etter operasjonen
Tidsramme: Post-op dag 1-3
Utskrivelsesdestinasjon (vurder hvor deltakeren vil bli utskrevet til en gang ut av sykehuset inntil 30 dager etter operasjonen)
Post-op dag 1-3
Sykehusets liggetid (LOS) for deltakerne etter operasjonen
Tidsramme: Post-op dag 1-3
Sykehusets liggetid
Post-op dag 1-3
Dager tilbrakt hjemme (DAH30) av deltakerne etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
DAH30 (dager tilbrakt hjemme) 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Dødelighet (antall deltakere som er døde) etter operasjonen
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dager etter operasjonen
Dødelighet
30-, 90- og 180 dager etter operasjonen
Antall deltakere som har blitt reinnlagt på sykehuset etter operasjonen
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus
30-, 90- og 180 dager etter operasjonen
Antall deltakere som har besøkt akuttmottaket etter operasjonen
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dager etter operasjonen
Legevakt besøk
30-, 90- og 180 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner hos deltakere etter operasjonen
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner av alle årsaker
30-, 90- og 180 dager etter operasjonen
Forekomst av re-operasjon eller revisjonskirurgi etter operasjon
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dager etter operasjonen
Re-operasjon eller revisjonskirurgi
30-, 90- og 180 dager etter operasjonen
Risikofaktorer for screening positiv på hvert kognitivt screeningverktøy
Tidsramme: Før kirurgi
Preoperative risikofaktorer knyttet til screening positiv på hvert kognitivt screeningverktøy
Før kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-6186

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt (CI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere