Disabilità funzionale post-operatoria nello studio sul deterioramento cognitivo non riconosciuto (POF).
2 agosto 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Studio sulla disabilità funzionale post-operatoria nel deficit cognitivo non riconosciuto (POF): uno studio osservazionale di coorte su pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca
Questo è uno studio di coorte multicentrico prospettico, che determinerà la prevalenza del deterioramento cognitivo non riconosciuto (CI) utilizzando l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-M), l'intervista in otto voci per differenziare l'invecchiamento e la demenza (AD8), il telefono Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) e una singola domanda cognitiva dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Vorremmo determinare la correlazione tra CI e misure di delirio postoperatorio (POD), disturbi del sonno, capacità funzionale e attività strumentali della vita quotidiana (IADL) nei pazienti chirurgici geriatrici.
Questo studio prenderà di mira i pazienti geriatrici delle cliniche preoperatorie del Toronto Western Hospital, del Toronto General Hospital e del Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto.
Il personale di ricerca identificherà i pazienti idonei che sono programmati per la chirurgia elettiva non cardiaca.
Il consenso informato scritto a partecipare allo studio sarà ottenuto da tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è determinare la prevalenza del deterioramento cognitivo non riconosciuto (CI) preoperatoriamente negli anziani chirurgici utilizzando strumenti cognitivi virtuali o telefonici e la sua correlazione con le misure di POD, disturbi del sonno, capacità funzionale e IADL.
In una valutazione preoperatoria da 1 a 30 giorni prima dell'intervento programmato, ai pazienti verrà chiesto telefonicamente di completare TICS-M e T-MoCA e un questionario online, incluso l'AD8, una singola domanda cognitiva, Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0), Instrumental Activity of Daily Living (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS), questionario FRAIL a 5 voci, (FRAIL), scala analogica visiva del dolore (VAS pain) , Scala della qualità del sonno a elemento singolo (SQS), Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e STOP. Questi questionari saranno ripetuti alle visite di follow-up a 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento. In ospedale nei giorni 1-3 postoperatori, durante la visita di persona verranno somministrati il metodo di valutazione della confusione (CAM), la scala analogica visiva della qualità del sonno (qualità del sonno VAS) e il dolore VAS. La revisione della cartella del delirium sarà condotta anche durante la degenza dei pazienti in ospedale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
390
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia non cardiaca ospedaliera elettiva in anestesia generale e/o regionale
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- pazienti ≥ 65 anni;
- pazienti in attesa di chirurgia elettiva non cardiaca
- e che possono essere contattati telefonicamente per il follow up.
Principali criteri di esclusione:
- pazienti con precedente diagnosi di demenza,
- pazienti in attesa di chirurgia ambulatoriale,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del deterioramento cognitivo tramite valutazione remota (virtuale/telefonica).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Prevalenza del deterioramento cognitivo tramite valutazione remota (virtuale/telefonica) rilevata dal TICS-m (intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo).
Il punteggio TICS-m va da 0 a 50 con un punteggio di 31 o inferiore che indica un deterioramento cognitivo.
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Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Prevalenza del deterioramento cognitivo tramite valutazione remota (virtuale/telefonica).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Prevalenza del deterioramento cognitivo tramite valutazione remota (virtuale/telefonica) rilevata dal T-MoCA (valutazione cognitiva telefonica di Montreal).
Il T-MoCA è valutato da 0 a 22 con un punteggio di 18 o inferiore che indica un deterioramento cognitivo.
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Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Prevalenza del deterioramento cognitivo tramite valutazione remota (virtuale/telefonica).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Prevalenza del deterioramento cognitivo tramite valutazione remota (virtuale/telefonica) rilevata dall'AD8 (intervista a otto voci per differenziare invecchiamento e demenza).
L'AD8 è valutato da 0 a 8 con un punteggio di due o più che indica un deterioramento cognitivo.
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Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Prevalenza del deterioramento cognitivo tramite valutazione remota (virtuale/telefonica).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Prevalenza del deterioramento cognitivo tramite valutazione remota (virtuale/telefonica) rilevata dalla domanda cognitiva singola del CDC.
La domanda cognitiva singola del CDC è una domanda sì/no in cui le risposte sì indicano un deterioramento cognitivo.
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Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Le traiettorie e la prevalenza o l'incidenza degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Le traiettorie e la prevalenza o l'incidenza delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) misurate attraverso l'IADL nei partecipanti con IC rispetto a quelli senza.
Viene valutato da 0 a 8 dove un punteggio più alto indica un'elevata funzionalità e indipendenza.
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Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Le traiettorie e la prevalenza o l'incidenza degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Le traiettorie e la prevalenza o l'incidenza dei disturbi del sonno misurati attraverso il PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) nei partecipanti con CI rispetto a quelli senza.
Viene valutato da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
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Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Le traiettorie e la prevalenza o l'incidenza degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Le traiettorie e la prevalenza o l'incidenza della qualità del sonno misurate attraverso la SQS (Single-Item Sleep Quality Scale) nei partecipanti con CI rispetto a quelli senza.
Viene valutato da 0 a 10 dove un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno.
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Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Le traiettorie e la prevalenza o l'incidenza degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Le traiettorie e la prevalenza o l'incidenza del dolore misurate attraverso la VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) nei partecipanti con CI rispetto a quelli senza.
Viene valutato da 0 a 10 dove un punteggio inferiore indica un dolore peggiore.
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Pre-operatorio, 30, 90 e 180 giorni post-operatorio
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Grado di concordanza nei risultati dello screening (coefficienti Kappa di Cohen (κ))
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
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Il grado di accordo nei risultati di screening tra gli strumenti di screening calcolando i coefficienti Kappa (κ) di Cohen.
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Pre-intervento chirurgico
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Le traiettorie e la prevalenza o l’incidenza degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le traiettorie e la prevalenza o l'incidenza della disabilità funzionale misurate attraverso il WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) nei partecipanti con o senza disabilità funzionale preoperatoria e nei partecipanti con o senza CI.
Per ciascuna domanda viene utilizzata una scala di valutazione a cinque punti (nessuna = 0, lieve = 1, moderata = 2, grave = 3, estrema/impossibile = 4) e un punteggio WHODAS più alto indica una maggiore disabilità.
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Pre-intervento chirurgico, 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le traiettorie e la prevalenza o l’incidenza degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le traiettorie e la prevalenza o l'incidenza della depressione misurate attraverso la GDS (Geriatric Depression Scale) nei partecipanti con o senza depressione preoperatoria e nei partecipanti con o senza CI.
Il punteggio va da 0 a 15, dove un punteggio più alto indica depressione.
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Pre-intervento chirurgico, 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le traiettorie e la prevalenza o l’incidenza degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le traiettorie e la prevalenza o l'incidenza della fragilità misurate attraverso il questionario FRAIL a 5 voci (affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso) nei partecipanti con o senza fragilità preoperatoria e nei partecipanti con o senza CI.
Il punteggio va da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano fragilità.
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Pre-intervento chirurgico, 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le traiettorie e la prevalenza o l’incidenza degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico, 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le traiettorie e la prevalenza o l'incidenza della qualità della salute misurate attraverso l'EQ5D5L (dimensione EuroQol 5) nei partecipanti con CI rispetto a quelli senza.
Ciascuna dimensione sullo strumento dispone di cinque livelli di risposta e un livello di ciascuna dimensione viene combinato per fornire uno stato di integrità compreso tra 11111 (piena salute) e 55555 (peggiore salute).
Gli stati di salute vengono convertiti in un unico indice di utilità dove valori più bassi indicano una peggiore qualità della salute
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Pre-intervento chirurgico, 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del delirio postoperatorio post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1-3
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L'incidenza del delirio postoperatorio misurata dal metodo di valutazione della confusione (CAM) condotto dal team di ricerca e infermieristico e dalla revisione della cartella clinica.
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Giorno post-operatorio 1-3
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Destinazione di scarico dei partecipanti dalla revisione del grafico post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1-3
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Destinazione delle dimissioni (valutare dove il partecipante verrà dimesso una volta uscito dall'ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Giorno post-operatorio 1-3
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Durata della degenza ospedaliera (LOS) dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1-3
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Durata della degenza ospedaliera
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Giorno post-operatorio 1-3
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Giorni trascorsi a casa (DAH30) dei partecipanti post-operatori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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DAH30 (giorni trascorsi a casa) a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità (numero di partecipanti deceduti) post-operatoria
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
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Mortalità
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30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
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Riammissione in ospedale
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30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso post-operatorio
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
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Visita al pronto soccorso
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30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
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Incidenza delle complicanze postoperatorie dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni postoperatorie per tutte le cause
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30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di reintervento o intervento chirurgico di revisione post-operatorio
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Reintervento o intervento chirurgico di revisione
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30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fattori di rischio per lo screening positivo su ciascuno strumento di screening cognitivo
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
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Fattori di rischio preoperatori associati allo screening positivo su ciascuno strumento di screening cognitivo
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Pre-intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-6186
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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