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Étude sur l'incapacité fonctionnelle postopératoire dans les troubles cognitifs non reconnus (POF)

28 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Frances Chung

Étude sur l'incapacité fonctionnelle postopératoire dans les troubles cognitifs non reconnus : une étude de cohorte observationnelle chez des patients subissant une chirurgie non cardiaque

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, qui déterminera la prévalence des troubles cognitifs (IC) non reconnus à l'aide de l'entrevue téléphonique modifiée pour l'état cognitif (TICS-M), de l'entrevue en huit éléments pour différencier le vieillissement et la démence (AD8), de l'entrevue téléphonique Montréal Cognitive (T-MoCA) et une seule question cognitive des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Nous déterminerions la corrélation entre l'IC et les mesures du délire postopératoire (POD), des troubles du sommeil, de la capacité fonctionnelle et des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) chez les patients en chirurgie gériatrique. Cette étude ciblera les patients gériatriques des cliniques préopératoires du Toronto Western Hospital, du Toronto General Hospital et du Mount Sinai Hospital (MSH) de Toronto. Le personnel de recherche identifiera les patients éligibles devant subir une chirurgie non cardiaque non urgente. Un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude sera obtenu de tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la prévalence des troubles cognitifs (IC) non reconnus en préopératoire chez les adultes chirurgicaux âgés à l'aide d'instruments cognitifs virtuels ou téléphoniques et sa corrélation avec les mesures de POD, les troubles du sommeil, la capacité fonctionnelle et l'IADL.

Lors d'une évaluation préopératoire 1 à 30 jours avant leur intervention chirurgicale prévue, les patients seront invités par téléphone à remplir TICS-M et T-MoCA et un questionnaire en ligne, y compris l'AD8, une seule question cognitive, l'Organisation mondiale de la santé Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Échelle de dépression gériatrique (GDS), questionnaire FRAIL à 5 items, (FRAIL), échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) , Échelle de qualité du sommeil à un seul élément (SQS), Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et STOP. Ces questionnaires seront répétés lors des visites de suivi à 30, 90 et 180 jours après la chirurgie. À l'hôpital, les jours 1 à 3 postopératoires, la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), l'échelle visuelle analogique de qualité du sommeil (EVA qualité du sommeil) et l'EVA douleur seront administrés lors de la visite en personne. L'examen des dossiers de délire sera également effectué pendant le séjour des patients à l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

390

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David He, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Recrutement
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
        • Chercheur principal:
          • Frances Chung, MBBS FRCPC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir une chirurgie non cardiaque hospitalière élective sous anesthésie générale et/ou régionale

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • patients ≥ 65 ans ;
  • patients programmés pour une chirurgie non cardiaque élective
  • et qui peuvent être contactés par téléphone pour un suivi.

Principaux critères d'exclusion :

  • les patients ayant déjà reçu un diagnostic de démence,
  • les patients devant subir une chirurgie ambulatoire,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des troubles cognitifs via une évaluation à distance (virtuelle/téléphonique)
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Prévalence des troubles cognitifs via l'évaluation à distance (virtuelle/téléphonique) telle que détectée par le TICS-m (entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif). Le TICS-m est noté de 0 à 50 avec un score de 31 ou moins indiquant une déficience cognitive.
Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Prévalence des troubles cognitifs via une évaluation à distance (virtuelle/téléphonique)
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Prévalence des troubles cognitifs via l'évaluation à distance (virtuelle/téléphonique) telle que détectée par le T-MoCA (téléphone Montreal cognitive assessment). Le T-MoCA est noté de 0 à 22 avec un score de 18 ou moins indiquant une déficience cognitive.
Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Prévalence des troubles cognitifs via une évaluation à distance (virtuelle/téléphonique)
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Prévalence des troubles cognitifs via l'évaluation à distance (virtuelle/téléphonique) telle que détectée par l'AD8 (entretien en huit items pour différencier le vieillissement et la démence). L'AD8 est noté de 0 à 8 avec un score de deux ou plus indiquant une déficience cognitive.
Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Prévalence des troubles cognitifs via une évaluation à distance (virtuelle/téléphonique)
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Prévalence des troubles cognitifs via une évaluation à distance (virtuelle/téléphonique) telle que détectée par la question cognitive unique du CDC. La question cognitive unique du CDC est une question oui/non où les réponses oui indiquent une déficience cognitive.
Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
La précision du diagnostic (sensibilité, spécificité et ASC)
Délai: Pré-opératoire
La précision du diagnostic (sensibilité, spécificité et AUC [aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC)]) du T-MoCA, AD8 et CDC Single Cognitive Question par rapport au TICS-M.
Pré-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence de l'incapacité fonctionnelle telles que mesurées par le WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) chez les participants avec IC par rapport à ceux qui n'en ont pas. Une échelle d'évaluation en cinq points est utilisée pour chaque question (aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3, extrême/ne peut pas faire = 4), et un score WHODAS plus élevé indique une plus grande incapacité.
Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) telles que mesurées par l'IADL chez les participants avec IC par rapport à ceux qui n'en ont pas. Il est noté de 0 à 8 où un score plus élevé indique une fonction et une indépendance élevées.
Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des troubles du sommeil telles que mesurées par le PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) chez les participants avec IC par rapport à ceux qui n'en ont pas. Il est noté de 0 à 21 où un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil.
Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence de la qualité du sommeil telles que mesurées par le SQS (échelle de qualité du sommeil à un seul élément) chez les participants avec IC par rapport à ceux qui n'en ont pas. Il est noté de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de sommeil.
Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence de la dépression telles que mesurées par l'échelle GDS (Geriatric Depression Scale) chez les participants avec IC par rapport à ceux qui n'en ont pas. Il est noté de 0 à 15 où un score plus élevé indique une dépression.
Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence de la douleur mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA Pain) chez les participants avec IC par rapport à ceux qui n'en ont pas. Il est noté de 0 à 10, un score inférieur indiquant une douleur plus intense.
Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence de la fragilité mesurées à l'aide du questionnaire FRAIL en 5 points (fatigue, résistance, déambulation, maladies et perte de poids) chez les participants avec IC par rapport à ceux qui n'en ont pas. Il est noté de 0 à 5 où les scores les plus élevés indiquent la fragilité.
Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des résultats rapportés par les patients p
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence de la qualité de la santé telles que mesurées par le biais de l'EQ5D5L (EuroQol 5 Dimension) chez les participants avec IC par rapport à ceux qui n'en ont pas. Chaque dimension de l'outil a cinq niveaux de réponse et un niveau de chaque dimension est combiné pour donner un état de santé allant de 11111 (pleine santé) à 55555 (pire santé). Les états de santé sont convertis en un seul index utilitaire où des valeurs plus faibles indiquent une moins bonne qualité de santé
Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire postopératoire post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 1-3
L'incidence du délire postopératoire telle que mesurée par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) menée par l'équipe de recherche et de soins infirmiers et l'examen des dossiers médicaux.
Jour post-opératoire 1-3
Destination de sortie des participants de l'examen des dossiers après la chirurgie
Délai: Jour post-opératoire 1-3
Destination de sortie (évaluer où le participant sera renvoyé une fois sorti de l'hôpital jusqu'à 30 jours après l'opération)
Jour post-opératoire 1-3
Durée du séjour à l'hôpital (DMS) des participants après la chirurgie
Délai: Jour post-opératoire 1-3
Durée du séjour à l'hôpital
Jour post-opératoire 1-3
Jours passés à domicile (DAH30) des participants après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
DAH30 (jours passés à domicile) à 30 jours post-opératoire
30 jours après la chirurgie
Mortalité (nombre de participants décédés) post-opératoire
Délai: 30, 90 et 180 jours après la chirurgie
Mortalité
30, 90 et 180 jours après la chirurgie
Nombre de participants qui ont été réadmis à l'hôpital après la chirurgie
Délai: 30, 90 et 180 jours après la chirurgie
Réadmission à l'hôpital
30, 90 et 180 jours après la chirurgie
Nombre de participants qui se sont rendus au service des urgences après la chirurgie
Délai: 30, 90 et 180 jours après la chirurgie
Visite aux urgences
30, 90 et 180 jours après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires des participants après la chirurgie
Délai: 30, 90 et 180 jours après la chirurgie
Complications postopératoires
30, 90 et 180 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Frances Chung

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-6186

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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