Étude sur l'incapacité fonctionnelle postopératoire dans les troubles cognitifs non reconnus (POF)
2 août 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Étude sur l'incapacité fonctionnelle postopératoire dans les troubles cognitifs non reconnus : une étude de cohorte observationnelle chez des patients subissant une chirurgie non cardiaque
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, qui déterminera la prévalence des troubles cognitifs (IC) non reconnus à l'aide de l'entrevue téléphonique modifiée pour l'état cognitif (TICS-M), de l'entrevue en huit éléments pour différencier le vieillissement et la démence (AD8), de l'entrevue téléphonique Montréal Cognitive (T-MoCA) et une seule question cognitive des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Nous déterminerions la corrélation entre l'IC et les mesures du délire postopératoire (POD), des troubles du sommeil, de la capacité fonctionnelle et des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) chez les patients en chirurgie gériatrique.
Cette étude ciblera les patients gériatriques des cliniques préopératoires du Toronto Western Hospital, du Toronto General Hospital et du Mount Sinai Hospital (MSH) de Toronto.
Le personnel de recherche identifiera les patients éligibles devant subir une chirurgie non cardiaque non urgente.
Un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude sera obtenu de tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la prévalence des troubles cognitifs (IC) non reconnus en préopératoire chez les adultes chirurgicaux âgés à l'aide d'instruments cognitifs virtuels ou téléphoniques et sa corrélation avec les mesures de POD, les troubles du sommeil, la capacité fonctionnelle et l'IADL.
Lors d'une évaluation préopératoire 1 à 30 jours avant leur intervention chirurgicale prévue, les patients seront invités par téléphone à remplir TICS-M et T-MoCA et un questionnaire en ligne, y compris l'AD8, une seule question cognitive, l'Organisation mondiale de la santé Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L), Échelle de dépression gériatrique (GDS), questionnaire FRAIL à 5 items, (FRAIL), échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) , Échelle de qualité du sommeil à un seul élément (SQS), Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et STOP. Ces questionnaires seront répétés lors des visites de suivi à 30, 90 et 180 jours après la chirurgie. À l'hôpital, les jours 1 à 3 postopératoires, la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), l'échelle visuelle analogique de qualité du sommeil (EVA qualité du sommeil) et l'EVA douleur seront administrés lors de la visite en personne. L'examen des dossiers de délire sera également effectué pendant le séjour des patients à l'hôpital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
390
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir une chirurgie non cardiaque hospitalière élective sous anesthésie générale et/ou régionale
La description
Principaux critères d'inclusion :
- patients ≥ 65 ans ;
- patients programmés pour une chirurgie non cardiaque élective
- et qui peuvent être contactés par téléphone pour un suivi.
Principaux critères d'exclusion :
- les patients ayant déjà reçu un diagnostic de démence,
- les patients devant subir une chirurgie ambulatoire,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des troubles cognitifs via une évaluation à distance (virtuelle/téléphonique)
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Prévalence des troubles cognitifs via l'évaluation à distance (virtuelle/téléphonique) telle que détectée par le TICS-m (entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif).
Le TICS-m est noté de 0 à 50 avec un score de 31 ou moins indiquant une déficience cognitive.
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Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Prévalence des troubles cognitifs via une évaluation à distance (virtuelle/téléphonique)
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Prévalence des troubles cognitifs via l'évaluation à distance (virtuelle/téléphonique) telle que détectée par le T-MoCA (téléphone Montreal cognitive assessment).
Le T-MoCA est noté de 0 à 22 avec un score de 18 ou moins indiquant une déficience cognitive.
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Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Prévalence des troubles cognitifs via une évaluation à distance (virtuelle/téléphonique)
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Prévalence des troubles cognitifs via l'évaluation à distance (virtuelle/téléphonique) telle que détectée par l'AD8 (entretien en huit items pour différencier le vieillissement et la démence).
L'AD8 est noté de 0 à 8 avec un score de deux ou plus indiquant une déficience cognitive.
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Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Prévalence des troubles cognitifs via une évaluation à distance (virtuelle/téléphonique)
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Prévalence des troubles cognitifs via une évaluation à distance (virtuelle/téléphonique) telle que détectée par la question cognitive unique du CDC.
La question cognitive unique du CDC est une question oui/non où les réponses oui indiquent une déficience cognitive.
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Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) telles que mesurées par l'IADL chez les participants avec IC par rapport à ceux qui n'en ont pas.
Il est noté de 0 à 8 où un score plus élevé indique une fonction et une indépendance élevées.
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Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des troubles du sommeil telles que mesurées par le PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) chez les participants avec IC par rapport à ceux qui n'en ont pas.
Il est noté de 0 à 21 où un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil.
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Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence de la qualité du sommeil telles que mesurées par le SQS (échelle de qualité du sommeil à un seul élément) chez les participants avec IC par rapport à ceux qui n'en ont pas.
Il est noté de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de sommeil.
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Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence de la douleur mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA Pain) chez les participants avec IC par rapport à ceux qui n'en ont pas.
Il est noté de 0 à 10, un score inférieur indiquant une douleur plus intense.
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Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours post-opératoire
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Degré d'accord dans les résultats de dépistage (coefficients Kappa (κ) de Cohen)
Délai: Pré-chirurgie
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Le degré d'accord dans les résultats de dépistage entre les outils de dépistage en calculant les coefficients Kappa (κ) de Cohen.
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Pré-chirurgie
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Les trajectoires et la prévalence ou l’incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours après l'opération
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Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence du handicap fonctionnel telles que mesurées via le WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) chez les participants avec ou sans incapacité fonctionnelle préopératoire et chez les participants avec ou sans IC.
Une échelle d'évaluation en cinq points est utilisée pour chaque question (aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, grave = 3, extrême/impossible = 4), et un score WHODAS plus élevé indique un handicap plus important.
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Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours après l'opération
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Les trajectoires et la prévalence ou l’incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours après l'opération
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Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence de la dépression telles que mesurées par le GDS (Geriatric Depression Scale) chez les participants avec ou sans dépression préopératoire et chez les participants avec ou sans IC.
Il est noté de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une dépression.
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Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours après l'opération
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Les trajectoires et la prévalence ou l’incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours après l'opération
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Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence de la fragilité telles que mesurées à l'aide du questionnaire FRAIL en 5 éléments (Fatigue, résistance, déambulation, maladies et perte de poids) chez les participants avec ou sans fragilité préopératoire et chez les participants avec ou sans IC.
Il est noté de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une fragilité.
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Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours après l'opération
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Les trajectoires et la prévalence ou l’incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours après l'opération
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Les trajectoires et la prévalence ou l'incidence de la qualité de la santé telles que mesurées via l'EQ5D5L (EuroQol 5 Dimension) chez les participants avec IC par rapport à ceux sans.
Chaque dimension de l'outil comporte cinq niveaux de réponse et un niveau de chaque dimension est combiné pour donner un état de santé allant de 11 111 (pleine santé) à 55 555 (pire santé).
Les états de santé sont convertis en un seul indice utilitaire où les valeurs inférieures indiquent une moins bonne qualité de santé.
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Pré-opératoire, 30, 90 et 180 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du délire postopératoire post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 1-3
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L'incidence du délire postopératoire telle que mesurée par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) menée par l'équipe de recherche et de soins infirmiers et l'examen des dossiers médicaux.
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Jour post-opératoire 1-3
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Destination de sortie des participants de l'examen des dossiers après la chirurgie
Délai: Jour post-opératoire 1-3
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Destination de sortie (évaluer où le participant sera renvoyé une fois sorti de l'hôpital jusqu'à 30 jours après l'opération)
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Jour post-opératoire 1-3
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Durée du séjour à l'hôpital (DMS) des participants après la chirurgie
Délai: Jour post-opératoire 1-3
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jour post-opératoire 1-3
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Jours passés à domicile (DAH30) des participants après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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DAH30 (jours passés à domicile) à 30 jours post-opératoire
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30 jours après la chirurgie
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Mortalité (nombre de participants décédés) post-opératoire
Délai: 30, 90 et 180 jours après la chirurgie
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Mortalité
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30, 90 et 180 jours après la chirurgie
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Nombre de participants qui ont été réadmis à l'hôpital après la chirurgie
Délai: 30, 90 et 180 jours après la chirurgie
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Réadmission à l'hôpital
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30, 90 et 180 jours après la chirurgie
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Nombre de participants qui se sont rendus au service des urgences après la chirurgie
Délai: 30, 90 et 180 jours après la chirurgie
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Visite aux urgences
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30, 90 et 180 jours après la chirurgie
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Incidence des complications postopératoires des participants après l'opération
Délai: 30, 90 et 180 jours après l'opération
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Complications postopératoires toutes causes confondues
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30, 90 et 180 jours après l'opération
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Incidence de la réopération ou de la chirurgie de révision postopératoire
Délai: 30, 90 et 180 jours après l'opération
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Réopération ou chirurgie de révision
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30, 90 et 180 jours après l'opération
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Facteurs de risque de dépistage positif sur chaque outil de dépistage cognitif
Délai: Pré-chirurgie
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Facteurs de risque préopératoires associés à un dépistage positif sur chaque outil de dépistage cognitif
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Pré-chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances Chung, MBBS MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-6186
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .