SHR0410注射液治疗下腹腔镜手术后疼痛的试验
2022年1月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR0410注射液治疗下腹部内窥镜手术后疼痛的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂和阳性对照研究
正在进行该研究以评估 SHR0410 注射液治疗下腹部内窥镜手术后疼痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 下腹部择期全麻内镜手术对象
- 男女不限
- 符合体重指数标准
- 符合 ASA 身体状况分类
排除标准
- 有困难气道病史的受试者
- 有精神病史的受试者
- 有认知障碍癫痫病史的受试者
- 有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史的受试者
- 患有房室传导阻滞或心功能不全的受试者
- 有缺血性中风或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- 服药后血压控制不佳的受试者
- 受试者有药物滥用和药物滥用史
- 肝功能异常值
- 室内空气中氧饱和度低于 90% 的受试者
- 对研究期间可能使用的药物过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在规定的时间内没有节育
- 参加过其他药物的临床试验（接受实验药物）
- 研究者确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吗啡
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吗啡
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安慰剂比较：SHR0410 注射用安慰剂
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SHR0410 注射用安慰剂
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实验性的：SHR0410注射剂
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SHR0410注射剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时疼痛强度曲线下面积
大体时间：24小时
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疼痛强度将使用 11 点 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 进行评估，数字越高表示疼痛强度越高，在 24 小时内进行。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：24小时
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参与者回忆术后镇痛效果，并以 0 到 10 的等级对他们的满意度进行评分，0 代表不满意，10 代表非常满意。
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24小时
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从0h到24h治疗镇痛药的总用量
大体时间：24小时
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静脉注射吗啡的总消耗量
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24小时
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研究者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：24小时
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术后镇痛由研究者进行评估。
量表范围从 0 到 10，0 表示不满意，10 表示非常满意。
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24小时
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：Day 4（或Day 3提前终止）
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通过监测不良事件进行评估。
发现与研究药物有关的不良事件的参与者将与接受安慰剂或活性比较剂的参与者进行比较。
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Day 4（或Day 3提前终止）
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通过生命体征评估的安全性
大体时间：Day 4（或Day 3提前终止）
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将在指定时间评估体温、血压、心率等生命体征的变化。
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Day 4（或Day 3提前终止）
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通过实验室评估评估的安全性
大体时间：Day 4（或Day 3提前终止）
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在指定时间通过实验室评估进行评估。
具有临床显着实验室值的参与者将与接受安慰剂或活性比较剂的参与者进行比较。
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Day 4（或Day 3提前终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (实际的)
2021年6月26日
研究完成 (实际的)
2021年7月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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