Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška injekce SHR0410 pro léčbu bolesti po endoskopické operaci dolní části břicha

27. ledna 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze Ⅲ s injekcí SHR0410 pro léčbu bolesti po endoskopické operaci dolní části břicha

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR0410 pro léčbu bolesti po endoskopické operaci v dolní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující elektivní celkovou anestezii endoskopickou operaci dolní části břicha
  3. Muž nebo žena
  4. Dodržujte normu indexu tělesné hmotnosti
  5. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty s anamnézou obtížných dýchacích cest
  2. Subjekty s anamnézou duševního onemocnění
  3. Subjekty s anamnézou kognitivní poruchy epilepsie
  4. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  5. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční nedostatečností
  6. Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  7. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci
  8. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a zneužívání drog
  9. Abnormální hodnoty jaterních funkcí
  10. Subjekty se saturací kyslíku ve vzduchu v místnosti nižší než 90 %.
  11. Alergický na léky, které mohou být použity během studie
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Žádná antikoncepce během stanovené doby
  14. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  15. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium
Lék: Morfium
Morfium
Komparátor placeba: Placebo pro injekci SHR0410
Lék: Placebo
Placebo pro injekci SHR0410
Experimentální: Vstřikování SHR0410
Lék: Vstřikování SHR0410
Vstřikování SHR0410

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou intenzity bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící škály (NRS), přičemž vyšší čísla označují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti účastníků s léčbou analgetiky
Časové okno: 24 hodin
Účastníci si vzpomněli na účinek pooperační analgezie a hodnotili svou spokojenost na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nespokojenost a 10 znamená velmi spokojenou.
24 hodin
Celková spotřeba léčebných analgetik od 0h do 24h
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba IV morfia
24 hodin
Skóre spokojenosti vyšetřovatele s léčbou analgetiky
Časové okno: 24 hodin
Pooperační analgezie byla hodnocena vyšetřovateli. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je nespokojen a 10 je velmi spokojen.
24 hodin
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Den 4 (nebo předčasné ukončení v den 3)
Hodnoceno sledováním nežádoucích účinků. Účastníci s nežádoucími účinky, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí se studovaným lékem, budou porovnáni s těmi, kteří dostávají placebo nebo aktivní komparátor.
Den 4 (nebo předčasné ukončení v den 3)
Bezpečnost podle vitálních funkcí
Časové okno: Den 4 (nebo předčasné ukončení v den 3)
Změny vitálních funkcí, jako je tělesná teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, budou hodnoceny v určených časech.
Den 4 (nebo předčasné ukončení v den 3)
Bezpečnost podle laboratorních hodnocení
Časové okno: Den 4 (nebo předčasné ukončení v den 3)
Hodnoceno laboratorními hodnoceními ve stanovených časech. Účastníci s klinicky významnými laboratorními hodnotami budou porovnáni s těmi, kteří dostávají placebo nebo aktivní komparátor.
Den 4 (nebo předčasné ukončení v den 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR0410-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit