Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR0410 injekció kipróbálása az alsó hasi endoszkópos műtét utáni fájdalom kezelésére

2022. január 27. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ⅲ fázisú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollált vizsgálat az SHR0410 injekcióról az alsó hasi endoszkópos műtét utáni fájdalom kezelésére

A vizsgálatot az SHR0410 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik az alsó hasi endoszkópos műtétek utáni fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  2. Elektív általános érzéstelenítést igénylő alanyok alhasi endoszkópos műtét
  3. Férfi vagy nő
  4. Teljesítse a testtömegindex szabványt
  5. Megfelel az ASA fizikai állapot osztályozásának

Kizárási kritériumok

  1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nehéz légúti fordult elő
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel
  3. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kognitív zavarral küzdő epilepszia szerepel
  4. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus vagy instabil angina pectoris szerepel
  5. Atrioventricularis blokádban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek
  6. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel
  7. Alanyok, akiknek a vérnyomása nem megfelelő gyógyszeres kezelés után
  8. Alany, akinek a kórtörténetében kábítószer- és kábítószer-használat szerepel
  9. Rendellenes májfunkciós értékek
  10. Olyan alanyok, akiknek oxigéntelítettsége 90% alatt van a szoba levegőjén
  11. Allergiás a vizsgálat során alkalmazható gyógyszerekre
  12. Terhes vagy szoptató nők
  13. Nincs fogamzásgátlás a megadott időszakban
  14. Részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban (kísérleti gyógyszereket kapott)
  15. A vizsgálók megállapították, hogy más feltételek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin
Drog: Morfin
Morfin
Placebo Comparator: Placebo SHR0410 injekcióhoz
Drog: Placebo
Placebo SHR0410 injekcióhoz
Kísérleti: SHR0410 Injekció
Drog: SHR0410 Injekció
SHR0410 Injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának görbe alatti területe 24 órán keresztül
Időkeret: 24 óra
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek, 24 órán keresztül beadva.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elégedettségi pontszáma a fájdalomcsillapító kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 24 óra
A résztvevők felidézték a posztoperatív fájdalomcsillapító hatást, és elégedettségüket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 az elégedetlenséget, a 10 pedig a nagyon elégedettet.
24 óra
A gyógyító fájdalomcsillapítók teljes fogyasztása 0 órától 24 óráig
Időkeret: 24 óra
Az IV morfium teljes fogyasztása
24 óra
A vizsgáló elégedettségi pontszáma a fájdalomcsillapító kezelésre
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a kutatók értékelték. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 az elégedetlenséget, a 10 pedig a nagyon elégedettséget jelenti.
24 óra
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 4. nap (vagy korai felmondás a 3. napon)
A nemkívánatos események nyomon követésével értékelik. Azokat a résztvevőket, akiknél a nemkívánatos eseményekről kiderült, hogy összefüggésben állnak a vizsgált gyógyszerrel, összehasonlítják a placebót vagy az aktív összehasonlító szert kapókkal.
4. nap (vagy korai felmondás a 3. napon)
Biztonság az életjelek alapján értékelve
Időkeret: 4. nap (vagy korai felmondás a 3. napon)
A létfontosságú jelek, például a testhőmérséklet, a vérnyomás, a pulzusszám változásait meghatározott időpontokban értékelik.
4. nap (vagy korai felmondás a 3. napon)
Biztonság a laboratóriumi értékelések alapján
Időkeret: 4. nap (vagy korai felmondás a 3. napon)
Meghatározott időpontokban laboratóriumi kiértékelésekkel értékelik. A klinikailag szignifikáns laborértékekkel rendelkező résztvevőket a placebót vagy az aktív komparátort kapókkal hasonlítják össze.
4. nap (vagy korai felmondás a 3. napon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR0410-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Morfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel