Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR0410-injeksjon for behandling av smerte etter endoskopisk kirurgi i nedre del av magen

27. januar 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅲ, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie av SHR0410-injeksjon for behandling av smerte etter endoskopisk kirurgi i nedre del av magen

Studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0410-injeksjon for behandling av smerte etter endoskopisk kirurgi i nedre del av magen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
  2. Personer som krever elektiv generell anestesi endoskopisk kirurgi i nedre del av magen
  3. Mann eller kvinne
  4. Møt kroppsmasseindeksstandarden
  5. Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering

Eksklusjonskriterier

  1. Personer med en historie med vanskelige luftveier
  2. Personer med en historie med psykiske lidelser
  3. Personer med en historie med kognitiv svikt epilepsi
  4. Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
  5. Personer med atrioventrikulær blokk eller hjerteinsuffisiens
  6. Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  7. Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medisinering
  8. Person med en historie med rus- og narkotikamisbruk
  9. Unormale verdier i leverfunksjon
  10. Personer med oksygenmetning under 90 % på romluft
  11. Allergisk mot legemidler som kan brukes under studien
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
  14. Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
  15. Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Legemiddel: Morfin
Morfin
Placebo komparator: Placebo for SHR0410-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo for SHR0410-injeksjon
Eksperimentell: SHR0410 Injeksjon
Legemiddel: SHR0410 Injeksjon
SHR0410 Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven for smerteintensitet over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet, administrert over 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertilfredshetsscore for smertestillende behandling
Tidsramme: 24 timer
Deltakerne husket den postoperative analgesieffekten og vurderte deres tilfredshet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerte misfornøyd og 10 representerte veldig fornøyd.
24 timer
Totalt forbruk av smertestillende midler fra 0 timer til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Totalt forbruk av IV morfin
24 timer
Etterforskertilfredshetsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ analgesi ble evaluert av etterforskere. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er misfornøyd og 10 er veldig fornøyd.
24 timer
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 4 (eller tidlig avslutning på dag 3)
Vurdert ved overvåking av uønskede hendelser. Deltakere med bivirkninger funnet å være relatert til studiemedikamentet vil bli sammenlignet med de som får placebo eller aktiv komparator.
Dag 4 (eller tidlig avslutning på dag 3)
Sikkerhet vurdert av vitale tegn
Tidsramme: Dag 4 (eller tidlig avslutning på dag 3)
Endringer i vitale tegn som kroppstemperatur, blodtrykk, hjertefrekvens vil bli vurdert til bestemte tider.
Dag 4 (eller tidlig avslutning på dag 3)
Sikkerhet vurdert av laboratorieevalueringer
Tidsramme: Dag 4 (eller tidlig avslutning på dag 3)
Vurdert ved laboratorieevalueringer til angitte tidspunkter. Deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier vil bli sammenlignet med de som får placebo eller aktiv komparator.
Dag 4 (eller tidlig avslutning på dag 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR0410-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere