Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wstrzyknięcia SHR0410 w leczeniu bólu po operacji endoskopowej dolnej części brzucha

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Faza Ⅲ, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie SHR0410 do wstrzykiwań w leczeniu bólu po endoskopowej operacji dolnej części brzucha

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji SHR0410 w leczeniu bólu po zabiegach endoskopowych podbrzusza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Osoby wymagające planowej operacji endoskopowej podbrzusza w znieczuleniu ogólnym
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Spełnij normę wskaźnika masy ciała
  5. Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby z historią trudnych dróg oddechowych
  2. Osoby z historią chorób psychicznych
  3. Osoby z padaczką upośledzającą funkcje poznawcze w wywiadzie
  4. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie
  5. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub niewydolnością serca
  6. Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w wywiadzie
  7. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po lekach
  8. Podmiot z historią nadużywania substancji i narkotyków
  9. Nieprawidłowe wartości czynności wątroby
  10. Osoby z nasyceniem tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym
  11. Uczulenie na leki, które mogą być stosowane podczas badania
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące
  13. Brak kontroli urodzeń w określonym czasie
  14. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
  15. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
Lek: Morfina
Morfina
Komparator placebo: Placebo do wstrzyknięcia SHR0410
Lek: Placebo
Placebo do wstrzyknięcia SHR0410
Eksperymentalny: SHR0410 Wtrysk
Lek: SHR0410 Wtrysk
SHR0410 Wtrysk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą natężenia bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) liczbowej skali oceny (NRS), gdzie wyższe liczby wskazują na wyższą intensywność bólu, podawanego przez 24 godziny.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji uczestnika z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Uczestnicy wspominali pooperacyjny efekt przeciwbólowy i oceniali swoje zadowolenie w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało niezadowolenie, a 10 oznaczało bardzo zadowolenie.
24 godziny
Całkowite zużycie leczniczych środków przeciwbólowych od 0h do 24h
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite spożycie morfiny dożylnej
24 godziny
Ocena zadowolenia badacza z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Analgezja pooperacyjna była oceniana przez badaczy. Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony.
24 godziny
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 4（lub wcześniejsze zakończenie dnia 3）
Oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy, u których stwierdzono zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem, zostaną porównani z uczestnikami otrzymującymi placebo lub aktywny środek porównawczy.
Dzień 4（lub wcześniejsze zakończenie dnia 3）
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 4（lub wcześniejsze zakończenie dnia 3）
Zmiany parametrów życiowych, takich jak temperatura ciała, ciśnienie krwi, tętno, będą oceniane w określonych porach.
Dzień 4（lub wcześniejsze zakończenie dnia 3）
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 4（lub wcześniejsze zakończenie dnia 3）
Oceniane przez oceny laboratoryjne w określonych terminach. Uczestnicy z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi zostaną porównani z uczestnikami otrzymującymi placebo lub aktywny komparator.
Dzień 4（lub wcześniejsze zakończenie dnia 3）

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR0410-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj