Um teste da injeção SHR0410 para o tratamento da dor após cirurgia endoscópica do abdômen inferior
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase Ⅲ, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo da injeção de SHR0410 para o tratamento da dor após cirurgia endoscópica do abdome inferior
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança da injeção de SHR0410 para o tratamento da dor após cirurgia endoscópica do abdome inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Indivíduos que necessitam de cirurgia endoscópica de anestesia geral eletiva do abdome inferior
- Macho ou fêmea
- Conheça o padrão de índice de massa corporal
- Em conformidade com a classificação de estado físico ASA
Critério de exclusão
- Indivíduos com história de via aérea difícil
- Sujeitos com histórico de doença mental
- Indivíduos com histórico de epilepsia com comprometimento cognitivo
- Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável
- Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
- Indivíduos com mau controle da pressão arterial após medicação
- Indivíduo com histórico de abuso de substâncias e abuso de drogas
- Valores anormais na função hepática
- Indivíduos com saturação de oxigênio abaixo de 90% em ar ambiente
- Alérgico a drogas que podem ser usadas durante o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Morfina
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Morfina
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Comparador de Placebo: Placebo para injeção de SHR0410
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Placebo para injeção de SHR0410
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Experimental: Injeção SHR0410
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Injeção SHR0410
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva de intensidade da dor ao longo de 24 horas
Prazo: 24 horas
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A intensidade da dor será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor, administrada em 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação do participante para tratamento de analgesia
Prazo: 24 horas
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Os participantes relembraram o efeito da analgesia pós-operatória e avaliaram sua satisfação em uma escala de 0 a 10, com 0 representando insatisfeito e 10 representando muito satisfeito.
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24 horas
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Consumo total de analgésicos corretivos de 0h a 24h
Prazo: 24 horas
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Consumo total de morfina IV
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24 horas
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Pontuação de satisfação do investigador para tratamento de analgesia
Prazo: 24 horas
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A analgesia pós-operatória foi avaliada pelos investigadores.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 insatisfeito e 10 muito satisfeito.
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24 horas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia 4 (ou rescisão antecipada no Dia 3)
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Avaliado pelo monitoramento de eventos adversos.
Os participantes com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo serão comparados aos que receberam placebo ou comparador ativo.
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Dia 4 (ou rescisão antecipada no Dia 3)
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Segurança avaliada por sinais vitais
Prazo: Dia 4 (ou rescisão antecipada no Dia 3)
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Alterações nos sinais vitais, como temperatura corporal, pressão arterial e frequência cardíaca, serão avaliadas em horários específicos.
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Dia 4 (ou rescisão antecipada no Dia 3)
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Segurança avaliada por avaliações laboratoriais
Prazo: Dia 4 (ou rescisão antecipada no Dia 3)
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Avaliado por avaliações de laboratório em momentos especificados.
Os participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos serão comparados aos que receberam placebo ou comparador ativo.
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Dia 4 (ou rescisão antecipada no Dia 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR0410-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .