Испытание инъекции SHR0410 для лечения боли после эндоскопической хирургии нижних отделов брюшной полости
27 января 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза Ⅲ, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование инъекции SHR0410 для лечения боли после эндоскопической хирургии нижних отделов брюшной полости
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности инъекции SHR0410 для лечения боли после эндоскопической хирургии нижних отделов брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, которым требуется плановая общая анестезия, эндоскопическая хирургия нижних отделов брюшной полости
- Мужчина или женщина
- Соответствовать стандарту индекса массы тела
- Соответствие классификации физического состояния ASA
Критерий исключения
- Субъекты с историей затрудненных дыхательных путей
- Субъекты с историей психических заболеваний
- Субъекты с эпилепсией с когнитивными нарушениями в анамнезе
- Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
- Субъекты с атриовентрикулярной блокадой или сердечной недостаточностью
- Субъекты с историей ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Субъекты с плохим контролем артериального давления после приема лекарств
- Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами и наркотиков
- Аномальные значения функции печени
- Субъекты с насыщением кислородом ниже 90% на комнатном воздухе
- Аллергия на препараты, которые могут быть использованы во время исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие контроля над рождаемостью в течение указанного периода времени
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Морфий
|
Морфий
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для инъекции SHR0410
|
Плацебо для инъекции SHR0410
|
|
Экспериментальный: SHR0410 Впрыск
|
SHR0410 Впрыск
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой интенсивности боли за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкалы (NRS), где более высокие цифры указывают на более высокую интенсивность боли, вводимой в течение 24 часов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности участников лечением обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
Участники вспомнили эффект послеоперационного обезболивания и оценили свою удовлетворенность по шкале от 0 до 10, где 0 означает неудовлетворенность, а 10 — очень удовлетворение.
|
24 часа
|
|
Общий расход лечебных анальгетиков с 0 до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление внутривенного морфина
|
24 часа
|
|
Оценка удовлетворенности исследователя обезболиванием
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная анальгезия оценивалась исследователями.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 — неудовлетворен, а 10 — очень доволен.
|
24 часа
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: День 4 (или досрочное прекращение в День 3)
|
Оценивается путем мониторинга нежелательных явлений.
Участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом, будут сравнивать с теми, кто получает плацебо или активный препарат сравнения.
|
День 4 (или досрочное прекращение в День 3)
|
|
Безопасность по жизненно важным показателям
Временное ограничение: День 4 (или досрочное прекращение в День 3)
|
Изменения показателей жизнедеятельности, таких как температура тела, кровяное давление, частота сердечных сокращений, будут оцениваться в определенное время.
|
День 4 (или досрочное прекращение в День 3)
|
|
Безопасность, подтвержденная лабораторными исследованиями
Временное ограничение: День 4 (или досрочное прекращение в День 3)
|
Оценивается лабораторными исследованиями в определенное время.
Участников с клинически значимыми лабораторными показателями будут сравнивать с теми, кто получает плацебо или активный препарат сравнения.
|
День 4 (или досрочное прекращение в День 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR0410-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Морфий
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОстрая боль | Морбидное ожирение | Регионарная анестезияТурция (Туркие)
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Использование опиоидовТурция (Туркие)