Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR0410-injectie voor de behandeling van pijn na endoscopische chirurgie van de onderbuik

27 januari 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase Ⅲ, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie van SHR0410-injectie voor de behandeling van pijn na endoscopische chirurgie van de onderbuik

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0410-injectie te evalueren voor de behandeling van pijn na endoscopische chirurgie van de onderbuik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Proefpersonen die electieve algemene anesthesie endoscopische chirurgie van de onderbuik nodig hebben
  3. Man of vrouw
  4. Voldoe aan de body mass index-norm
  5. Conform de ASA Physical Status-classificatie

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie met cognitieve stoornissen
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
  5. Proefpersonen met atrioventriculair blok of hartinsufficiëntie
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  7. Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole na medicatie
  8. Betrokkene met een geschiedenis van middelenmisbruik en drugsmisbruik
  9. Abnormale waarden in de leverfunctie
  10. Onderwerpen met een zuurstofverzadiging van minder dan 90% op kamerlucht
  11. Allergisch voor medicijnen die tijdens het onderzoek kunnen worden gebruikt
  12. Zwangere of zogende vrouwen
  13. Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
  14. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
  15. De onderzoekers stelden vast dat andere aandoeningen niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine
Geneesmiddel: Morfine
Morfine
Placebo-vergelijker: Placebo voor SHR0410-injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor SHR0410-injectie
Experimenteel: SHR0410 injectie
Geneesmiddel: SHR0410 injectie
SHR0410 injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve van pijnintensiteit gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven, toegediend gedurende 24 uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheidsscore van de deelnemer voor de behandeling van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Deelnemers herinnerden zich het postoperatieve analgesie-effect en beoordeelden hun tevredenheid op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ontevreden en 10 zeer tevreden was.
24 uur
Totaal verbruik van corrigerende analgetica van 0u tot 24u
Tijdsspanne: 24 uur
Totale consumptie van IV-morfine
24 uur
Onderzoekerstevredenheidsscore voor analgesiebehandeling
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve analgesie werd geëvalueerd door onderzoekers. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ontevreden en 10 voor zeer tevreden.
24 uur
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 4 (of voortijdige beëindiging op dag 3)
Beoordeeld door monitoring van bijwerkingen. Deelnemers met bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, zullen worden vergeleken met degenen die een placebo of actieve comparator krijgen.
Dag 4 (of voortijdige beëindiging op dag 3)
Veiligheid zoals beoordeeld door vitale functies
Tijdsspanne: Dag 4 (of voortijdige beëindiging op dag 3)
Veranderingen in vitale functies zoals lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag worden op bepaalde tijden beoordeeld.
Dag 4 (of voortijdige beëindiging op dag 3)
Veiligheid zoals beoordeeld door laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Dag 4 (of voortijdige beëindiging op dag 3)
Beoordeeld door laboratoriumevaluaties op gezette tijden. Deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden zullen worden vergeleken met degenen die een placebo of actieve comparator krijgen.
Dag 4 (of voortijdige beëindiging op dag 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR0410-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren