Una prova dell'iniezione SHR0410 per il trattamento del dolore dopo la chirurgia endoscopica dell'addome inferiore
27 gennaio 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase Ⅲ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo sull'iniezione SHR0410 per il trattamento del dolore dopo chirurgia endoscopica dell'addome inferiore
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di SHR0410 per il trattamento del dolore dopo la chirurgia endoscopica dell'addome inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Soggetti che richiedono chirurgia endoscopica in anestesia generale elettiva dell'addome inferiore
- Maschio o femmina
- Soddisfa lo standard dell'indice di massa corporea
- Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA
Criteri di esclusione
- Soggetti con una storia di vie aeree difficili
- Soggetti con una storia di malattia mentale
- Soggetti con una storia di epilessia da deterioramento cognitivo
- Soggetti con una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile
- Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
- Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
- Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento
- Soggetto con una storia di abuso di sostanze e abuso di droghe
- Valori anomali della funzionalità epatica
- Soggetti con una saturazione di ossigeno inferiore al 90% in aria ambiente
- Allergia ai farmaci che potrebbero essere utilizzati durante lo studio
- Donne incinte o che allattano
- Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
- I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Morfina
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Morfina
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Comparatore placebo: Placebo per iniezione SHR0410
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Placebo per iniezione SHR0410
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Sperimentale: SHR0410 Iniezione
|
SHR0410 Iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area sotto la curva dell'intensità del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 24 ore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione del partecipante per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
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I partecipanti hanno ricordato l'effetto analgesico postoperatorio e hanno valutato la loro soddisfazione su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta insoddisfatto e 10 rappresenta molto soddisfatto.
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24 ore
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Consumo totale di analgesici correttivi da 0h a 24h
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di morfina IV
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24 ore
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Punteggio di soddisfazione dell'investigatore per il trattamento dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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L'analgesia postoperatoria è stata valutata dai ricercatori.
La scala va da 0 a 10, dove 0 indica insoddisfatto e 10 molto soddisfatto.
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24 ore
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 4（o risoluzione anticipata al Giorno 3）
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Valutato mediante il monitoraggio degli eventi avversi.
I partecipanti con eventi avversi trovati correlati al farmaco in studio verranno confrontati con quelli che ricevono placebo o comparatore attivo.
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Giorno 4（o risoluzione anticipata al Giorno 3）
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Sicurezza valutata dai segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 4（o risoluzione anticipata al Giorno 3）
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I cambiamenti nei segni vitali come la temperatura corporea, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca saranno valutati in orari specifici.
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Giorno 4（o risoluzione anticipata al Giorno 3）
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Sicurezza valutata da valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 4（o risoluzione anticipata al Giorno 3）
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Valutato da valutazioni di laboratorio in tempi specifici.
I partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi saranno confrontati con quelli che ricevono placebo o comparatore attivo.
|
Giorno 4（o risoluzione anticipata al Giorno 3）
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR0410-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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