Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu SHR0410-injektiosta alavatsan endoskooppisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaihe Ⅲ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu tutkimus SHR0410-injektiosta kivun hoitoon alavatsan endoskooppisen leikkauksen jälkeen

Tutkimuksessa arvioidaan SHR0410-injektion tehoa ja turvallisuutta kivun hoidossa alavatsan endoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat valinnaista yleispuudutusta, alavatsan endoskooppista leikkausta
  3. Mies vai nainen
  4. Täytä kehon massaindeksistandardi
  5. Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on ollut hengitystievaikeudet
  2. Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut kognitiivinen epilepsia
  4. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  5. Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos tai sydämen vajaatoiminta
  6. Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  7. Potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa lääkityksen jälkeen
  8. Aihe, jolla on ollut päihteiden ja huumeiden väärinkäyttöä
  9. Epänormaalit arvot maksan toiminnassa
  10. Kohteet, joiden happisaturaatio huoneilmassa on alle 90 %
  11. Allerginen lääkkeille, joita voidaan käyttää tutkimuksen aikana
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  13. Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
  14. Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
  15. Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia ​​tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini
Lääke: Morfiini
Morfiini
Placebo Comparator: Placebo SHR0410-injektiolle
Lääke: Plasebo
Placebo SHR0410-injektiolle
Kokeellinen: SHR0410 Ruiskutus
Lääke: SHR0410 Ruiskutus
SHR0410 Ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukäyrän alla oleva alue 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta, annettuna 24 tunnin aikana.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan tyytyväisyyspisteet analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osallistujat muistivat leikkauksen jälkeisen analgesiavaikutuksen ja arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 0-10, jolloin 0 edustaa tyytymätöntä ja 10 erittäin tyytyväistä.
24 tuntia
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus 0–24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
IV-morfiinin kokonaiskulutus
24 tuntia
Tutkijan tyytyväisyyspisteet analgesiahoidolle
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat arvioivat postoperatiivisen analgesia. Asteikko on 0-10, jossa 0 on tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen.
24 tuntia
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 4 (tai ennenaikainen lopettaminen päivänä 3)
Arvioitu seuraamalla haittatapahtumia. Osallistujia, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia, verrataan lumelääkettä tai aktiivista vertailuainetta saaviin.
Päivä 4 (tai ennenaikainen lopettaminen päivänä 3)
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 4 (tai ennenaikainen lopettaminen päivänä 3)
Elintoimintojen, kuten kehon lämpötilan, verenpaineen, sykkeen, muutokset arvioidaan tiettyinä aikoina.
Päivä 4 (tai ennenaikainen lopettaminen päivänä 3)
Turvallisuus laboratorioarvioinneilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 4 (tai ennenaikainen lopettaminen päivänä 3)
Arvioidaan laboratorioarvioinneilla tiettyinä aikoina. Osallistujia, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot, verrataan lumelääkettä tai aktiivista vertailuainetta saaviin.
Päivä 4 (tai ennenaikainen lopettaminen päivänä 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR0410-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa